Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előoxigénezés ülő helyzetben és oxigéntartalék index

2023. július 26. frissítette: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Az ülő helyzetben végzett előoxigénezés hatása az oxigéntartalék-index (ORI) riasztási idejére, mint az elhúzódó apnoe alatti hipoxémia korai előrejelzője

Ennek a prospektív, kontrollált és randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pozíció hatását az oxigéntartalék-index riasztási idejére, amelyet a hipoxémia előrejelzőjének tekintenek elhúzódó apnoe esetén, amely az általános érzéstelenítés (GA) során számos helyzetben előfordulhat, például az indukciótól számított idő. érzéstelenítés az endotracheális intubációig.

a résztvevőket két csoportra osztják; fekvő (n = 38) és ülő csoport (n = 38) mindkét csoport elektív beavatkozáson esik át GA és endotracheális intubáció alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A nagy mennyiségű belélegzett oxigénnel történő előzetes oxigenizálás nem csak az anesztézia beindítása és intubálása előtt ajánlott, hanem az apnoe okozta hipoxémia késleltetésére is számos légúti kezelésben és korlátozott oxigéntartalékkal rendelkező betegeknél. Valamint az apnoés oxigénellátás időtartamának meghosszabbítására egyes légúti beavatkozásoknál. Számos módszert alkalmaztak az előoxigenizáció hatékonyságának javítására, ellentmondásos eredménnyel. Az egyik ilyen módszer az előoxigenizálás végrehajtása fejjel felemelt helyzetben.

Az érzéstelenítés során a pulzoximétert értékes noninvazív eszköznek tekintették a betegek oxigéntelítettségének (SpO2%) monitorozására.

Az oxigéntelítettség (SpO2%) és az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) közötti kapcsolat azonban korlátozza a páciens oxigenizációjának pulzoximéteres monitorozását ennek a kapcsolatnak a szigmoidális mintázata miatt, mivel az SpO2%-ban csak kismértékű változások következnek be a 80 Hgmm feletti artériás oxigénfeszültség, ezért oxigén biztosításakor az SpO2 100%-os marad a PaO2 széles tartományában (>80 Hgmm) Tehát nem tükrözi a hyperoxia mértékét az oxigénpótlás során. Másrészt, amikor a PaO2 csökken, az SpO2 100% maradhat, amíg a PaO2 körülbelül 80 Hgmm alá nem esik. Így nem jósolja meg a hypoxia kialakulását apnoés betegben.

Az oxigéntartalék index (ORI) egy nem invazív valós idejű, nem egységnyi skála 0,00 és 1,00 között, amely a vénás vér oxigéntelítettségének (SvO2) szintjét tükrözi. Amikor a beteg szobalevegőt lélegzik, az ORI 0,00, oxigénpótlással, miután az SpO2 elérte a 100%-os platót, az SvO2 tovább emelkedik, miközben a PaO2 emelkedik, és PaO2 200 Hgmm-nél általában az ORI elér egy platót. Így az ORI a PaO2 trendek (emelkedő vagy csökkenő) jelzésére szolgál 100-200 Hgmm között, így tükrözi a mérsékelt hyperoxia (100-200 Hgmm közötti PaO2) tartományát az oxigénellátás során, másrészt pedig , megjósolja a közelgő deszaturációt, megelőzve a standard pulzoximetriát a biztonságos elhúzódó apnoe technika során magas kockázatú sebészeti betegeknél.

Vizsgálatunk célja az ülő helyzetben végzett előoxigenizáció hatásának felmérése az ORI figyelmeztetési idejére a biztonságos elhúzódó apnoe technikák során a közelgő deszaturáció miatt.

Módszertan Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása és az összes résztvevő írásos beleegyezése után ezt a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot a King Fahd Egyetemi Kórházban végzik el. Írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni 56 olvashatatlan résztvevőtől, akiket tervezett általános érzéstelenítéssel, endotracheális intubációval és invazív vérnyomás-monitorozással (artériás vonal) terveznek műtétre.

Az előoxigenizálás során elfoglalt fejhelyzetnek megfelelően a résztvevőket egy számítógép által generált szekvencia segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják; fekvő csoport (lapos fejhelyzet- n=28) és ülő csoport (90 fokos fejtartás- n=28).

A műtőben szabványos monitorozást kell alkalmazni. Az ORI érzékelőt (Masimo RD lite) a résztvevő ujjához rögzítjük.

A kiindulási életjelek rögzítése után az előzetes oxigenizációt a három csoportban úgy kezdik meg, hogy megkérik a résztvevőket, hogy spontán lélegezzenek be 100%-os oxigént egy jól felszerelt arcmaszkon keresztül 3 percig, miközben az oxigén légzés végi frakciója (EtO2) legalább eléri a növekedést. 0,9 és/vagy ORI egy platóértékre. A fentanil, propofol és szukcinilkolin felhasználásával végzett gyors szekvencia-indukció és intubáció video-asszisztált gégetükrözéssel történik. Az endotracheális szonda megfelelő helyzetét közvetlen látással ellenőrizzük, és leválasztjuk a légzőkörről (az oxigenizáció elkerülése érdekében, amíg a beteg apnoés állapotban van), és kitesszük a szoba levegőjének, amíg az SpO2 94%-ra nem csökken, majd a csövet csatlakoztatjuk a a légzőkör. Ezt követően a lélegeztetőgép beállítása és az érzéstelenítés kezelése a műtőben a betegellátásra kijelölt aneszteziológus döntése alapján történik. Az ORI, SpO2 és PaO2 adatokat négy meghatározott időpontban (1) alapvonalon (2) mértük az előoxigenizálás végén (3) az ORI riasztásnál (4), amikor az SpO2 elérte a 94%-ot. A résztvevőt kizárják a vizsgálatból, ha az előzetes oxigenizáció sikertelen (EtO2 < 0,9 és/vagy az ORI nem éri el a platóértéket 3 perc elteltével). előzetes oxigénellátás.

Statisztikai elemzés Ha az átlagos ORI riasztási idő közötti különbséget az ülő csoportban és a fekvő csoportban 25 másodpercnek tételezzük fel, és az összesített szórása 33 másodperc, akkor minden csoportban 28 résztvevő, összesen 56 résztvevővel megfelelő mintaméret 5%-os szignifikancia és 80%-os hatvány biztosításához.

A normál eloszlású adatokat t-teszttel hasonlítjuk össze. Míg a Mann-Whitney tesztet a rendellenes eloszlású adatok összehasonlítására használják. A kategorikus adatok vagy a nemek arányának összehasonlítására Fisher-féle egzakt tesztet vagy Chi-négyzet tesztet használunk. A 0,05-nél kisebb valószínűség (p-érték) statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtét
  • Életkor 18-60 év
  • Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség.
  • Várhatóan nehéz intubáció.
  • A rohamok története.
  • BMI 30kg/m2 vagy több.
  • Dohányzó.
  • Anémia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fekvő csoport (kontroll csoport)
Hanyatt fekvő csoport (lapos fejhelyzet- n=28) az oxigénkezelés előtti betegek hanyatt fekszenek
hanyatt fekvő helyzetben előoxigenizálás után általános érzéstelenítés jön létre, majd rögzítésre kerül az apnoe riasztási ideje és összehasonlításra kerül a többi csoporttal
Más nevek:
  • ellenőrző csoport
Kísérleti: ülő csoport
Ülő helyzet (90 fokos fejjel-n=28) az oxigénkezelés előtti betegek 90 fokos fejjel felfelé tartva
ülő helyzetben történő előoxigenizálás után általános érzéstelenítés jön létre, majd az apnoe riasztási ideje rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül a többi csoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigéntartalék index (ORI) riasztási idő
Időkeret: alapvonal, közvetlenül az intubálás után, ORI figyelmeztető riasztás
az intubációtól az ORI riasztásig eltelt idő percekben
alapvonal, közvetlenül az intubálás után, ORI figyelmeztető riasztás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonságos apnoe idő
Időkeret: kiindulási érték, közvetlenül az intubáció után, amikor az SpO2 % 94%-ra esik az általános érzéstelenítés beindítása utáni első 10 percben
az intubációtól eltelt idő az oxigéntelítettség (SpO2) 94%-ra történő csökkenéséig.
kiindulási érték, közvetlenül az intubáció után, amikor az SpO2 % 94%-ra esik az általános érzéstelenítés beindítása utáni első 10 percben
Maximális oxigéntartalék
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az előoxigénezés után
az artériás oxigénfeszültség (PaO2) az előoxigénezés befejezése után
Kiindulási állapot, közvetlenül az előoxigénezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2022-01-446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel