- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05964309
Előoxigénezés ülő helyzetben és oxigéntartalék index
Az ülő helyzetben végzett előoxigénezés hatása az oxigéntartalék-index (ORI) riasztási idejére, mint az elhúzódó apnoe alatti hipoxémia korai előrejelzője
Ennek a prospektív, kontrollált és randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pozíció hatását az oxigéntartalék-index riasztási idejére, amelyet a hipoxémia előrejelzőjének tekintenek elhúzódó apnoe esetén, amely az általános érzéstelenítés (GA) során számos helyzetben előfordulhat, például az indukciótól számított idő. érzéstelenítés az endotracheális intubációig.
a résztvevőket két csoportra osztják; fekvő (n = 38) és ülő csoport (n = 38) mindkét csoport elektív beavatkozáson esik át GA és endotracheális intubáció alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A nagy mennyiségű belélegzett oxigénnel történő előzetes oxigenizálás nem csak az anesztézia beindítása és intubálása előtt ajánlott, hanem az apnoe okozta hipoxémia késleltetésére is számos légúti kezelésben és korlátozott oxigéntartalékkal rendelkező betegeknél. Valamint az apnoés oxigénellátás időtartamának meghosszabbítására egyes légúti beavatkozásoknál. Számos módszert alkalmaztak az előoxigenizáció hatékonyságának javítására, ellentmondásos eredménnyel. Az egyik ilyen módszer az előoxigenizálás végrehajtása fejjel felemelt helyzetben.
Az érzéstelenítés során a pulzoximétert értékes noninvazív eszköznek tekintették a betegek oxigéntelítettségének (SpO2%) monitorozására.
Az oxigéntelítettség (SpO2%) és az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) közötti kapcsolat azonban korlátozza a páciens oxigenizációjának pulzoximéteres monitorozását ennek a kapcsolatnak a szigmoidális mintázata miatt, mivel az SpO2%-ban csak kismértékű változások következnek be a 80 Hgmm feletti artériás oxigénfeszültség, ezért oxigén biztosításakor az SpO2 100%-os marad a PaO2 széles tartományában (>80 Hgmm) Tehát nem tükrözi a hyperoxia mértékét az oxigénpótlás során. Másrészt, amikor a PaO2 csökken, az SpO2 100% maradhat, amíg a PaO2 körülbelül 80 Hgmm alá nem esik. Így nem jósolja meg a hypoxia kialakulását apnoés betegben.
Az oxigéntartalék index (ORI) egy nem invazív valós idejű, nem egységnyi skála 0,00 és 1,00 között, amely a vénás vér oxigéntelítettségének (SvO2) szintjét tükrözi. Amikor a beteg szobalevegőt lélegzik, az ORI 0,00, oxigénpótlással, miután az SpO2 elérte a 100%-os platót, az SvO2 tovább emelkedik, miközben a PaO2 emelkedik, és PaO2 200 Hgmm-nél általában az ORI elér egy platót. Így az ORI a PaO2 trendek (emelkedő vagy csökkenő) jelzésére szolgál 100-200 Hgmm között, így tükrözi a mérsékelt hyperoxia (100-200 Hgmm közötti PaO2) tartományát az oxigénellátás során, másrészt pedig , megjósolja a közelgő deszaturációt, megelőzve a standard pulzoximetriát a biztonságos elhúzódó apnoe technika során magas kockázatú sebészeti betegeknél.
Vizsgálatunk célja az ülő helyzetben végzett előoxigenizáció hatásának felmérése az ORI figyelmeztetési idejére a biztonságos elhúzódó apnoe technikák során a közelgő deszaturáció miatt.
Módszertan Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása és az összes résztvevő írásos beleegyezése után ezt a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot a King Fahd Egyetemi Kórházban végzik el. Írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni 56 olvashatatlan résztvevőtől, akiket tervezett általános érzéstelenítéssel, endotracheális intubációval és invazív vérnyomás-monitorozással (artériás vonal) terveznek műtétre.
Az előoxigenizálás során elfoglalt fejhelyzetnek megfelelően a résztvevőket egy számítógép által generált szekvencia segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják; fekvő csoport (lapos fejhelyzet- n=28) és ülő csoport (90 fokos fejtartás- n=28).
A műtőben szabványos monitorozást kell alkalmazni. Az ORI érzékelőt (Masimo RD lite) a résztvevő ujjához rögzítjük.
A kiindulási életjelek rögzítése után az előzetes oxigenizációt a három csoportban úgy kezdik meg, hogy megkérik a résztvevőket, hogy spontán lélegezzenek be 100%-os oxigént egy jól felszerelt arcmaszkon keresztül 3 percig, miközben az oxigén légzés végi frakciója (EtO2) legalább eléri a növekedést. 0,9 és/vagy ORI egy platóértékre. A fentanil, propofol és szukcinilkolin felhasználásával végzett gyors szekvencia-indukció és intubáció video-asszisztált gégetükrözéssel történik. Az endotracheális szonda megfelelő helyzetét közvetlen látással ellenőrizzük, és leválasztjuk a légzőkörről (az oxigenizáció elkerülése érdekében, amíg a beteg apnoés állapotban van), és kitesszük a szoba levegőjének, amíg az SpO2 94%-ra nem csökken, majd a csövet csatlakoztatjuk a a légzőkör. Ezt követően a lélegeztetőgép beállítása és az érzéstelenítés kezelése a műtőben a betegellátásra kijelölt aneszteziológus döntése alapján történik. Az ORI, SpO2 és PaO2 adatokat négy meghatározott időpontban (1) alapvonalon (2) mértük az előoxigenizálás végén (3) az ORI riasztásnál (4), amikor az SpO2 elérte a 94%-ot. A résztvevőt kizárják a vizsgálatból, ha az előzetes oxigenizáció sikertelen (EtO2 < 0,9 és/vagy az ORI nem éri el a platóértéket 3 perc elteltével). előzetes oxigénellátás.
Statisztikai elemzés Ha az átlagos ORI riasztási idő közötti különbséget az ülő csoportban és a fekvő csoportban 25 másodpercnek tételezzük fel, és az összesített szórása 33 másodperc, akkor minden csoportban 28 résztvevő, összesen 56 résztvevővel megfelelő mintaméret 5%-os szignifikancia és 80%-os hatvány biztosításához.
A normál eloszlású adatokat t-teszttel hasonlítjuk össze. Míg a Mann-Whitney tesztet a rendellenes eloszlású adatok összehasonlítására használják. A kategorikus adatok vagy a nemek arányának összehasonlítására Fisher-féle egzakt tesztet vagy Chi-négyzet tesztet használunk. A 0,05-nél kisebb valószínűség (p-érték) statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonszám: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefonszám: 1486 009660138966666
- E-mail: Himsayed@iau.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonszám: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefonszám: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható műtét
- Életkor 18-60 év
- Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- vagy tüdőbetegség.
- Várhatóan nehéz intubáció.
- A rohamok története.
- BMI 30kg/m2 vagy több.
- Dohányzó.
- Anémia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fekvő csoport (kontroll csoport)
Hanyatt fekvő csoport (lapos fejhelyzet- n=28) az oxigénkezelés előtti betegek hanyatt fekszenek
|
hanyatt fekvő helyzetben előoxigenizálás után általános érzéstelenítés jön létre, majd rögzítésre kerül az apnoe riasztási ideje és összehasonlításra kerül a többi csoporttal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ülő csoport
Ülő helyzet (90 fokos fejjel-n=28) az oxigénkezelés előtti betegek 90 fokos fejjel felfelé tartva
|
ülő helyzetben történő előoxigenizálás után általános érzéstelenítés jön létre, majd az apnoe riasztási ideje rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül a többi csoporttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntartalék index (ORI) riasztási idő
Időkeret: alapvonal, közvetlenül az intubálás után, ORI figyelmeztető riasztás
|
az intubációtól az ORI riasztásig eltelt idő percekben
|
alapvonal, közvetlenül az intubálás után, ORI figyelmeztető riasztás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonságos apnoe idő
Időkeret: kiindulási érték, közvetlenül az intubáció után, amikor az SpO2 % 94%-ra esik az általános érzéstelenítés beindítása utáni első 10 percben
|
az intubációtól eltelt idő az oxigéntelítettség (SpO2) 94%-ra történő csökkenéséig.
|
kiindulási érték, közvetlenül az intubáció után, amikor az SpO2 % 94%-ra esik az általános érzéstelenítés beindítása utáni első 10 percben
|
|
Maximális oxigéntartalék
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az előoxigénezés után
|
az artériás oxigénfeszültség (PaO2) az előoxigénezés befejezése után
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az előoxigénezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2022-01-446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .