- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05964309
Pre-oxygenatie in zittende positie en zuurstofreserve-index
Effect van preoxygenatie in zittende positie op de alarmtijd van de zuurstofreserve-index (ORI) als vroege voorspeller van dreigende hypoxemie tijdens langdurige apneu
Deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie is gericht op het vergelijken van het effect van de positie op de alarmtijd van de zuurstofreserve-index, die wordt beschouwd als voorspeller van hypoxemie bij langdurige apneu die kan optreden tijdens algemene anesthesie (GA) in verschillende situaties, zoals de tijd vanaf inductie van anesthesie tot endotracheale intubatie.
deelnemers worden in twee groepen verdeeld; liggende (n=38) en zittende groep (n=38) beide groepen ondergaan electieve procedures onder GA en endotracheale intubatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Pre-oxygenatie met een hoge fractie ingeademde zuurstof wordt niet alleen aanbevolen voorafgaand aan anesthesie-inductie en intubatie, maar ook om apneu-geïnduceerde hypoxemie uit te stellen bij verschillende soorten luchtwegbeheer en patiënten met een beperkte zuurstofreserve. Evenals om de duur van apneu-oxygenatie bij sommige luchtweginterventies te verlengen. Er zijn verschillende methoden gebruikt om de efficiëntie van pre-oxygenatie te verbeteren met een controversieel resultaat. Een van deze methoden is de uitvoering van pre-oxygenatie in de hoofdpositie.
Tijdens anesthesiebeheer wordt de pulsoximeter beschouwd als een waardevol niet-invasief hulpmiddel voor het bewaken van de zuurstofverzadiging van de patiënt (SpO2%).
De relatie tussen de zuurstofverzadiging (SpO2%) en de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) beperkt echter de pulsoximeterbewaking van de zuurstoftoevoer van de patiënt vanwege het sigmoïdale patroon van deze relatie, aangezien alleen kleine veranderingen in SpO2% optreden bij toename van arteriële zuurstofspanning boven 80 mmHg. Daarom blijft SpO2, wanneer zuurstof wordt toegediend, 100% over een breed bereik van PaO2 (>80 mmHg). Het weerspiegelt dus niet de mate van hyperoxie tijdens zuurstofsuppletie. Aan de andere kant, wanneer de PaO2 daalt, kan de SpO2 100% blijven totdat de PaO2 daalt tot onder ongeveer 80 mm Hg. Het voorspelt dus niet het begin van hypoxie bij een apneupatiënt.
De zuurstofreserve-index (ORI) is een niet-invasieve real-time niet-eenheidsschaal tussen 0,00 en 1,00, die het niveau van veneuze bloedzuurstofverzadiging (SvO2) weergeeft. Wanneer de patiënt kamerlucht inademt, is ORI 0,00. Met zuurstofsuppletie, nadat SpO2 zijn plateau van 100% heeft bereikt, blijft SvO2 stijgen terwijl PaO2 toeneemt, en bij PaO2 200 mmHg bereikt ORI gewoonlijk een plateau. Daarom zal ORI dienen om PaO2-trends (stijgend of dalend) in het bereik van 100-200 mmHg aan te geven, dus het zal het bereik van matige hyperoxie (PaO2 variërend van 100 tot 200 mmHg) weerspiegelen tijdens zuurstoftoevoer en, aan de andere kant , zal het dreigende desaturatie voorspellen voorafgaand aan standaard pulsoximetrie tijdens veilige langdurige apneutechniek bij chirurgische patiënten met een hoog risico.
Onze studie is gericht op het beoordelen van het effect van pre-oxygenatie in zittende positie op de ORI-waarschuwingstijd voor dreigende desaturatie tijdens veilige langdurige apneutechnieken.
Methodologie Na goedkeuring van de Institution Review Board en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers, zal deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in het King Fahd University Hospital. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van 56 onleesbare deelnemers die zijn ingepland voor electieve chirurgie met geplande algemene anesthesie met endotracheale intubatie en invasieve bloeddrukmonitoring (arteriële lijn).
Volgens de positie van het hoofd tijdens pre-oxygenatie, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen via een door de computer gegenereerde reeks in twee groepen; liggende groep (positie met plat hoofd - n=28) en zittende groep (90 graden positie met hoofd omhoog - n=28).
In de operatiekamer wordt standaard toezicht toegepast. ORI-sensor (Masimo RD lite) wordt aan de vinger van de deelnemer bevestigd.
Na het vastleggen van de baseline vitale functies, zal pre-oxygenatie in de drie groepen worden gestart door de deelnemers te vragen spontaan 100% zuurstof in te ademen via een goed passend gezichtsmasker gedurende 3 minuten, waarbij de end-tidal fractie van zuurstof (EtO2) stijgt tot ten minste 0,9 en/of ORI tot een plateauwaarde. Rapid sequence inductie en intubatie met behulp van fentanyl, propofol en succinylcholine zal worden uitgevoerd met behulp van een video-geassisteerde laryngoscoop. De juiste positie van de endotracheale tube wordt bevestigd met direct zicht en wordt losgekoppeld van het beademingscircuit (om oxygenatie te voorkomen terwijl de patiënt apneu heeft) en wordt blootgesteld aan de lucht in de kamer totdat SpO2 is gedaald tot 94%, waarna de tube wordt aangesloten op het ademhalingscircuit. Daarna zullen de instelling van het beademingsapparaat en het beheer van de anesthesie plaatsvinden volgens de beslissing van de anesthesioloog die is toegewezen aan de patiëntenzorg in deze operatiekamer. ORI-, SpO2- en PaO2-gegevens werden gemeten op vier specifieke tijdstippen (1) basislijn (2) aan het einde van pre-oxygenatie (3) bij ORI-alarm (4) toen SpO2 94% bereikte. De deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als de pre-oxygenatie is mislukt (EtO2 < 0,9 en/of ORI na 3 minuten geen plateauwaarde bereikt. pre-oxygenatie.
Statistische analyse Als wordt aangenomen dat het verschil tussen de gemiddelde ORI-alarmtijd in de zittende groep en de liggende groep 25 seconden is, en een gepoolde standaarddeviatie van 33 seconden, zouden 28 deelnemers in elke groep met een totaal van 56 deelnemers een geschikte steekproefomvang om een significantie van 5% en een vermogen van 80% te geven.
Gegevens die normaal verdeeld zijn, worden vergeleken met behulp van t-test. Terwijl de Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om gegevens met abnormale verdeling te vergelijken. Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om categorische gegevens of geslachtsverhouding te vergelijken. Kans (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefoonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefoonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: Himsayed@iau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saoedi-Arabië, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Contact:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefoonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Contact:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefoonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- Leeftijd 18-60 jaar
- Algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hart- of longziekte.
- Verwachte moeilijke intubatie.
- Geschiedenis van aanvallen.
- BMI 30kg/m2 of meer.
- Roken.
- Bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggende groep (controlegroep)
Liggende groep (positie met plat hoofd - n=28) tijdens pre-oxygenatie zullen patiënten in rugligging zijn
|
na pre-oxygenatie in rugligging wordt algemene anesthesie ingesteld, vervolgens wordt de apneu-alarmtijd geregistreerd en vergeleken met andere groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zittende groep
Zittende positie (90 graden met het hoofd omhoog - n=28) tijdens de pre-oxygenatie bevinden de patiënten zich in een 90 graden hoofd omhoog positie
|
na pre-oxygenatie in zittende positie wordt algemene anesthesie ingesteld, vervolgens wordt de apneu-alarmtijd geregistreerd en vergeleken met andere groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofreserve-index (ORI) alarmerende tijd
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na intubatie, ORI-waarschuwingsalarm
|
tijd van intubatie tot ORI-alarm in minuten
|
basislijn, onmiddellijk na intubatie, ORI-waarschuwingsalarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veilige apneu-tijd
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na intubatie, wanneer SpO2% daalt tot 94%, beoordeeld in de eerste 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
|
tijd van intubatie tot zuurstofverzadiging (SpO2) dalen tot 94%.
|
basislijn, onmiddellijk na intubatie, wanneer SpO2% daalt tot 94%, beoordeeld in de eerste 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
|
|
Maximale zuurstofreserve
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na preoxygenatie
|
arteriële zuurstofspanning (PaO2) na voltooiing van pre-oxygenatie
|
Basislijn, onmiddellijk na preoxygenatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-01-446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .