Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-oxygenatie in zittende positie en zuurstofreserve-index

26 juli 2023 bijgewerkt door: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effect van preoxygenatie in zittende positie op de alarmtijd van de zuurstofreserve-index (ORI) als vroege voorspeller van dreigende hypoxemie tijdens langdurige apneu

Deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie is gericht op het vergelijken van het effect van de positie op de alarmtijd van de zuurstofreserve-index, die wordt beschouwd als voorspeller van hypoxemie bij langdurige apneu die kan optreden tijdens algemene anesthesie (GA) in verschillende situaties, zoals de tijd vanaf inductie van anesthesie tot endotracheale intubatie.

deelnemers worden in twee groepen verdeeld; liggende (n=38) en zittende groep (n=38) beide groepen ondergaan electieve procedures onder GA en endotracheale intubatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Pre-oxygenatie met een hoge fractie ingeademde zuurstof wordt niet alleen aanbevolen voorafgaand aan anesthesie-inductie en intubatie, maar ook om apneu-geïnduceerde hypoxemie uit te stellen bij verschillende soorten luchtwegbeheer en patiënten met een beperkte zuurstofreserve. Evenals om de duur van apneu-oxygenatie bij sommige luchtweginterventies te verlengen. Er zijn verschillende methoden gebruikt om de efficiëntie van pre-oxygenatie te verbeteren met een controversieel resultaat. Een van deze methoden is de uitvoering van pre-oxygenatie in de hoofdpositie.

Tijdens anesthesiebeheer wordt de pulsoximeter beschouwd als een waardevol niet-invasief hulpmiddel voor het bewaken van de zuurstofverzadiging van de patiënt (SpO2%).

De relatie tussen de zuurstofverzadiging (SpO2%) en de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) beperkt echter de pulsoximeterbewaking van de zuurstoftoevoer van de patiënt vanwege het sigmoïdale patroon van deze relatie, aangezien alleen kleine veranderingen in SpO2% optreden bij toename van arteriële zuurstofspanning boven 80 mmHg. Daarom blijft SpO2, wanneer zuurstof wordt toegediend, 100% over een breed bereik van PaO2 (>80 mmHg). Het weerspiegelt dus niet de mate van hyperoxie tijdens zuurstofsuppletie. Aan de andere kant, wanneer de PaO2 daalt, kan de SpO2 100% blijven totdat de PaO2 daalt tot onder ongeveer 80 mm Hg. Het voorspelt dus niet het begin van hypoxie bij een apneupatiënt.

De zuurstofreserve-index (ORI) is een niet-invasieve real-time niet-eenheidsschaal tussen 0,00 en 1,00, die het niveau van veneuze bloedzuurstofverzadiging (SvO2) weergeeft. Wanneer de patiënt kamerlucht inademt, is ORI 0,00. Met zuurstofsuppletie, nadat SpO2 zijn plateau van 100% heeft bereikt, blijft SvO2 stijgen terwijl PaO2 toeneemt, en bij PaO2 200 mmHg bereikt ORI gewoonlijk een plateau. Daarom zal ORI dienen om PaO2-trends (stijgend of dalend) in het bereik van 100-200 mmHg aan te geven, dus het zal het bereik van matige hyperoxie (PaO2 variërend van 100 tot 200 mmHg) weerspiegelen tijdens zuurstoftoevoer en, aan de andere kant , zal het dreigende desaturatie voorspellen voorafgaand aan standaard pulsoximetrie tijdens veilige langdurige apneutechniek bij chirurgische patiënten met een hoog risico.

Onze studie is gericht op het beoordelen van het effect van pre-oxygenatie in zittende positie op de ORI-waarschuwingstijd voor dreigende desaturatie tijdens veilige langdurige apneutechnieken.

Methodologie Na goedkeuring van de Institution Review Board en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers, zal deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in het King Fahd University Hospital. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van 56 onleesbare deelnemers die zijn ingepland voor electieve chirurgie met geplande algemene anesthesie met endotracheale intubatie en invasieve bloeddrukmonitoring (arteriële lijn).

Volgens de positie van het hoofd tijdens pre-oxygenatie, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen via een door de computer gegenereerde reeks in twee groepen; liggende groep (positie met plat hoofd - n=28) en zittende groep (90 graden positie met hoofd omhoog - n=28).

In de operatiekamer wordt standaard toezicht toegepast. ORI-sensor (Masimo RD lite) wordt aan de vinger van de deelnemer bevestigd.

Na het vastleggen van de baseline vitale functies, zal pre-oxygenatie in de drie groepen worden gestart door de deelnemers te vragen spontaan 100% zuurstof in te ademen via een goed passend gezichtsmasker gedurende 3 minuten, waarbij de end-tidal fractie van zuurstof (EtO2) stijgt tot ten minste 0,9 en/of ORI tot een plateauwaarde. Rapid sequence inductie en intubatie met behulp van fentanyl, propofol en succinylcholine zal worden uitgevoerd met behulp van een video-geassisteerde laryngoscoop. De juiste positie van de endotracheale tube wordt bevestigd met direct zicht en wordt losgekoppeld van het beademingscircuit (om oxygenatie te voorkomen terwijl de patiënt apneu heeft) en wordt blootgesteld aan de lucht in de kamer totdat SpO2 is gedaald tot 94%, waarna de tube wordt aangesloten op het ademhalingscircuit. Daarna zullen de instelling van het beademingsapparaat en het beheer van de anesthesie plaatsvinden volgens de beslissing van de anesthesioloog die is toegewezen aan de patiëntenzorg in deze operatiekamer. ORI-, SpO2- en PaO2-gegevens werden gemeten op vier specifieke tijdstippen (1) basislijn (2) aan het einde van pre-oxygenatie (3) bij ORI-alarm (4) toen SpO2 94% bereikte. De deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als de pre-oxygenatie is mislukt (EtO2 < 0,9 en/of ORI na 3 minuten geen plateauwaarde bereikt. pre-oxygenatie.

Statistische analyse Als wordt aangenomen dat het verschil tussen de gemiddelde ORI-alarmtijd in de zittende groep en de liggende groep 25 seconden is, en een gepoolde standaarddeviatie van 33 seconden, zouden 28 deelnemers in elke groep met een totaal van 56 deelnemers een geschikte steekproefomvang om een ​​significantie van 5% en een vermogen van 80% te geven.

Gegevens die normaal verdeeld zijn, worden vergeleken met behulp van t-test. Terwijl de Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om gegevens met abnormale verdeling te vergelijken. Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om categorische gegevens of geslachtsverhouding te vergelijken. Kans (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saoedi-Arabië, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Algemene anesthesie met endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- of longziekte.
  • Verwachte moeilijke intubatie.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • BMI 30kg/m2 of meer.
  • Roken.
  • Bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende groep (controlegroep)
Liggende groep (positie met plat hoofd - n=28) tijdens pre-oxygenatie zullen patiënten in rugligging zijn
na pre-oxygenatie in rugligging wordt algemene anesthesie ingesteld, vervolgens wordt de apneu-alarmtijd geregistreerd en vergeleken met andere groepen
Andere namen:
  • controlegroep
Experimenteel: zittende groep
Zittende positie (90 graden met het hoofd omhoog - n=28) tijdens de pre-oxygenatie bevinden de patiënten zich in een 90 graden hoofd omhoog positie
na pre-oxygenatie in zittende positie wordt algemene anesthesie ingesteld, vervolgens wordt de apneu-alarmtijd geregistreerd en vergeleken met andere groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofreserve-index (ORI) alarmerende tijd
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na intubatie, ORI-waarschuwingsalarm
tijd van intubatie tot ORI-alarm in minuten
basislijn, onmiddellijk na intubatie, ORI-waarschuwingsalarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veilige apneu-tijd
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na intubatie, wanneer SpO2% daalt tot 94%, beoordeeld in de eerste 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
tijd van intubatie tot zuurstofverzadiging (SpO2) dalen tot 94%.
basislijn, onmiddellijk na intubatie, wanneer SpO2% daalt tot 94%, beoordeeld in de eerste 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
Maximale zuurstofreserve
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na preoxygenatie
arteriële zuurstofspanning (PaO2) na voltooiing van pre-oxygenatie
Basislijn, onmiddellijk na preoxygenatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2022-01-446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren