- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964309
Předoxygenace v sedě a index kyslíkové rezervy
Vliv preoxygenace v sedě na dobu poplachu indexu kyslíkové rezervy (ORI) jako časný prediktor hrozící hypoxémie během prodloužené apnoe
Tato prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie si klade za cíl porovnat vliv polohy na dobu alarmu indexu kyslíkové rezervy, která je považována za prediktor hypoxémie při prodloužené apnoe, které může čelit během celkové anestezie (GA) v několika situacích, jako je doba od indukce anestezie až po endotracheální intubaci.
účastníci budou rozděleni do dvou skupin; skupina vleže (n=38) a skupina vsedě (n=38) obě skupiny podstoupí elektivní výkony pod GA a endotracheální intubací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Předběžná oxygenace vysokým podílem vdechovaného kyslíku se nedoporučuje pouze před úvodem do anestezie a intubací, ale také k oddálení hypoxémie vyvolané apnoe u různých typů péče o dýchací cesty au pacientů s omezenou zásobou kyslíku. Stejně tak k prodloužení doby trvání apnoické oxygenace u některých zásahů do dýchacích cest. Ke zlepšení účinnosti předběžné oxygenace bylo použito několik metod s kontroverzním výsledkem. Jednou z těchto metod je provedení předběžného okysličování v poloze hlavou nahoře.
Pulzní oxymetr byl během anestetické péče považován za cenný neinvazivní nástroj pro monitorování saturace pacienta kyslíkem (SpO2 %).
Vztah mezi saturací kyslíkem (SpO2 %) a arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO2) však omezuje monitorování oxygenace pacienta pulzním oxymetrem kvůli sigmoidálnímu vzoru tohoto vztahu, protože malé změny pouze v SpO2 % nastávají s nárůstem arteriální tenze kyslíku nad 80 mmHg. Proto, když je poskytován kyslík, SpO2 zůstává 100% v širokém rozsahu PaO2 (>80 mmHg), takže neodráží stupeň hyperoxie během suplementace kyslíkem. Na druhou stranu, když PaO2 klesá, SpO2 může zůstat 100 %, dokud PaO2 neklesne pod přibližně 80 mm Hg. Nepředpovídá tedy nástup hypoxie u apnoického pacienta.
Index kyslíkové rezervy (ORI) je neinvazivní nejednotková škála v reálném čase mezi 0,00 a 1,00, která odráží úroveň saturace žilní krve kyslíkem (SvO2). Když pacient dýchá vzduch v místnosti, ORI je 0,00, při suplementaci kyslíkem poté, co SpO2 dosáhne své úrovně 100 %, SvO2 dále stoupá se zvyšujícím se PaO2 a při PaO2 200 mmHg obvykle dosáhne úrovně ORI. ORI tedy poslouží k indikaci trendů PaO2 (stoupající nebo klesající) v rozmezí 100-200 mmHg, takže bude odrážet rozsah mírné hyperoxie (PaO2 v rozmezí 100 až 200 mmHg) při přívodu kyslíku a na druhé straně bude předpovídat hrozící desaturaci před standardní pulzní oxymetrií během bezpečné techniky prodloužené apnoe u chirurgických pacientů s vysokým rizikem.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit vliv preoxygenace v sedě na varovnou dobu ORI pro hrozící desaturaci během bezpečných technik prodloužené apnoe.
Metodologie Po schválení Institution Review Board a získání písemného informovaného souhlasu od všech účastníků bude tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedena v nemocnici King Fahd University. Písemný informovaný souhlas bude získán od 56 nečitelných účastníků plánovaných k plánované operaci s plánovanou celkovou anestezií s endotracheální intubací a invazivním monitorováním krevního tlaku (arteriální linie).
Podle polohy hlavy během předoxygenace budou účastníci náhodně rozděleni pomocí počítačem generované sekvence do dvou skupin; skupina vleže na zádech (plochá poloha hlavy – n=28) a skupina vsedě (90° poloha hlavy nahoře – n=28).
Na operačním sále bude aplikován standardní monitoring. Senzor ORI (Masimo RD lite) bude připojen k prstu účastníka.
Po zaznamenání základních vitálních funkcí bude zahájena předoxygenace ve třech skupinách tak, že účastníci budou spontánně dýchat 100% kyslík přes dobře nasazenou obličejovou masku po dobu 3 minut, se zvýšením koncového výdechového podílu kyslíku (EtO2) na nejméně 0,9 a/nebo ORI na hodnotu plató. Rychlá sekvenční indukce a intubace pomocí fentanylu, propofolu a sukcinylcholinu bude provedena pomocí videoasistovaného laryngoskopu. Správná poloha endotracheální trubice bude potvrzena přímým viděním a bude odpojena od dýchacího okruhu (aby se zabránilo okysličení, když je pacient apnoický) a vystavena vzduchu v místnosti, dokud se SpO2 nesníží na 94 %, pak bude trubice připojena k dýchací okruh. Poté bude nastavení ventilátoru a vedení anestezie dle rozhodnutí anesteziologa přiděleného k péči o pacienta na tomto operačním sále. Údaje ORI, SpO2 a PaO2 byly měřeny ve čtyřech specifických časech (1) výchozí hodnota (2) na konci předoxygenace (3) při alarmu ORI (4), kdy SpO2 dosáhlo 94 %. Účastník bude ze studie vyloučen, pokud selže před oxygenací (EtO2 < 0,9 a/nebo ORI nedosáhne hodnoty plató po 3 min. předběžné okysličení.
Statistická analýza Pokud se předpokládá, že rozdíl mezi průměrnou dobou poplachu ORI ve skupině sedící a ležící na zádech je 25 sekund a souhrnná standardní odchylka 33 sekund, 28 účastníků v každé skupině s celkovým počtem 56 účastníků by bylo vhodnou velikost vzorku, aby poskytla významnost 5 % a mocninu 80 %.
Data, která budou normálně rozdělena, budou porovnána pomocí t-testu. Zatímco Mann-Whitney test bude použit k porovnání dat s abnormální distribucí. K porovnání kategoriálních dat nebo poměru pohlaví bude použit Fisherův exaktní test nebo Chi kvadrát test. Pravděpodobnost (p-hodnota) menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonní číslo: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefonní číslo: 1486 009660138966666
- E-mail: Himsayed@iau.edu.sa
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudská arábie, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonní číslo: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefonní číslo: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Věk 18-60 let
- Celková anestezie s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění srdce nebo plic.
- Předpokládaná obtížná intubace.
- Historie záchvatů.
- BMI 30 kg/m2 nebo více.
- Kouření.
- Anémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vleže na zádech (kontrolní skupina)
Skupina vleže na zádech (plochá poloha hlavy - n=28) během preoxygenace budou pacienti v poloze na zádech
|
po předběžné okysličení v poloze na zádech bude zavedena celková anestezie, poté bude zaznamenán čas alarmu apnoe a porovnán s jinou skupinou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sedící skupina
Poloha vsedě (90° hlava nahoře – n=28) během preoxygenace budou pacienti v 90° pozici hlavy nahoře
|
po předběžném okysličení v sedě bude zavedena celková anestezie, poté bude zaznamenán čas alarmu apnoe a porovnán s jinou skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas alarmu indexu kyslíkové rezervy (ORI).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intubaci, varovný alarm ORI
|
čas od intubace do alarmu ORI v minutách
|
základní linie, bezprostředně po intubaci, varovný alarm ORI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečná doba apnoe
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intubaci, kdy % SpO2 klesne na 94 % hodnoceno během prvních 10 minut po úvodu do celkové anestezie
|
čas od intubace do saturace kyslíkem (SpO2) pokles na 94 %.
|
výchozí hodnota, bezprostředně po intubaci, kdy % SpO2 klesne na 94 % hodnoceno během prvních 10 minut po úvodu do celkové anestezie
|
|
Maximální zásoba kyslíku
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po preoxygenaci
|
arteriální tlak kyslíku (PaO2) po dokončení preoxygenace
|
Základní linie, bezprostředně po preoxygenaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2022-01-446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina vleže na zádech
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán