Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försyresättning i sittande läge och syrereservindex

26 juli 2023 uppdaterad av: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effekt av försyresättning i sittande läge på larmtiden för syrereservindex (ORI) som tidig prediktor för förestående hypoxemi under långvarig apné

Denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade studie syftar till att jämföra effekten av position på larmtiden för syrereservindex, som anses vara en prediktor för hypoxemi vid förlängd apné som kan uppstå under allmän anestesi (GA) i flera situationer såsom tiden från induktion av anestesi till endotrakeal intubation.

deltagarna kommer att delas in i två grupper; liggande (n=38) och sittande grupp (n=38) båda grupperna kommer att genomgå elektiva procedurer under GA och endotrakeal intubation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Försyresättning med hög andel inandat syre rekommenderas inte bara före anestesiinduktion och intubation utan också för att fördröja apnéinducerad hypoxemi vid olika typer av luftvägsbehandlingar och patienter med begränsad syrereserv. Samt för att förlänga varaktigheten av apnéisk syresättning vid vissa luftvägsinterventioner. Flera metoder har använts för att förbättra effektiviteten av försyresättning med kontroversiellt resultat. En av dessa metoder är prestanda för försyresättning i head up position.

Under anestesibehandling har pulsoximeter ansetts vara ett värdefullt icke-invasivt verktyg för övervakning av patientens syremättnad (SpO2%).

Förhållandet mellan syremättnaden (SpO2%) och det arteriella partialtrycket av syrgas (PaO2) begränsar dock pulsoximeterövervakningen av patientens syresättning på grund av det sigmoida mönstret för detta samband, eftersom små förändringar endast i SpO2% inträffar med ökning av arteriell syrespänning över 80 mmHg. Därför, när syre tillförs, förblir SpO2 100 % över ett brett intervall av PaO2 (>80 mmHg) så det återspeglar inte graden av hyperoxi under syrgastillskott. Å andra sidan, när PaO2 sjunker, kan SpO2 förbli 100 % tills PaO2 faller under cirka 80 mm Hg. Således förutsäger den inte uppkomsten av hypoxi hos en patient med apné.

Oxygen reserve index (ORI) är en icke-invasiv realtids-icke-enhetsskala mellan 0,00 och 1,00, som återspeglar nivån av venös blodsyrgasmättnad (SvO2). När patienten andas rumsluft är ORI 0,00. Med syrgastillskott, efter att SpO2 når sin platå på 100 %, fortsätter SvO2 att stiga när PaO2 ökar, och vid PaO2 når 200 mmHg vanligtvis en platå. Därför kommer ORI att tjäna till att indikera PaO2-trender (stigande eller fallande) i intervallet 100-200 mmHg), så det kommer att återspegla intervallet för måttlig hyperoxi (PaO2 från 100 till 200 mmHg) under syretillförseln och å andra sidan , kommer det att förutsäga förestående desaturation före standardpulsoximetri under säker långvarig apnéteknik hos kirurgiska patienter med hög risk.

Vår studie syftar till att bedöma effekten av försyresättning i sittande läge på ORI-varningstiden för förestående avmättnad under säkra, långvariga apnétekniker.

Metod Efter godkännande av Institution Review Board och efter skriftligt informerat samtycke från alla deltagare, kommer denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att genomföras på King Fahd University sjukhus. Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas från 56 oläsliga deltagare som är schemalagda för elektiv kirurgi med planerad generell anestesi med endotrakeal intubation och invasiv blodtrycksövervakning (artärlinje).

Enligt huvudpositionen under försyresättningen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas via en datorgenererad sekvens i två grupper; rygglägesgrupp (platt huvudposition- n=28) och sittgrupp (90 graders head up position- n=28).

I operationsrummet kommer standardövervakning att tillämpas. ORI-sensor (Masimo RD lite) kommer att fästas på deltagarfingret.

Efter att ha registrerat baslinjens vitala tecken, kommer försyresättningen i de tre grupperna att startas genom att be deltagarna att spontant andas 100 % syre via en välpassad ansiktsmask i 3 minuter, med en ökning av den slutliga andelen syre (EtO2) till minst 0,9 och/eller ORI till ett platåvärde. Snabb sekvensinduktion och intubation med fentanyl, propofol och succinylkolin kommer att utföras med hjälp av videoassisterat laryngoskop. Lämplig position för endotrakealtuben kommer att bekräftas med direkt syn och kommer att kopplas bort från andningskretsen (för att förhindra syresättning medan patienten har apné) och exponeras för rumsluften tills SpO2 minskat till 94 %, sedan kopplas slangen till andningskretsen. Därefter kommer ventilatorinställning och narkoshantering att ske enligt beslut av den anestesiläkare som utsetts för patientvård vid denna operationsavdelning. ORI-, SpO2- och PaO2-data mättes vid fyra specifika tidpunkter (1) baslinje (2) i slutet av försyresättning (3) vid ORI-larm (4) när SpO2 nådde 94 %. Deltagaren kommer att uteslutas från studien om han har misslyckats före syresättning (EtO2 < 0,9 och/eller ORI når inte ett platåvärde efter 3 min. före syresättning.

Statistisk analys Om skillnaden mellan den genomsnittliga ORI-larmtiden i den sittande gruppen och den liggande gruppen antas vara 25 sekunder och en poolad standardavvikelse på 33 sekunder, skulle 28 deltagare i varje grupp med totalt 56 deltagare vara en lämplig urvalsstorlek för att ge en signifikans på 5 % och en styrka på 80 %.

Data som kommer att vara normalfördelade kommer att jämföras med t-test. Medan Mann-Whitney test kommer att användas för att jämföra data med onormal distribution. Fishers exakta test eller Chi square test kommer att användas för att jämföra kategoriska data eller könsförhållande. Sannolikhet (p-värde) mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudiarabien, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Ålder 18-60 år
  • Generell anestesi med endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt- eller lungsjukdom.
  • Förväntad svår intubation.
  • Historia av anfall.
  • BMI 30 kg/m2 eller mer.
  • Rökning.
  • Anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande grupp (kontrollgrupp)
Ryggläge (platt huvudläge - n=28) under försyresättning kommer patienter att vara i ryggläge
efter pre-oxygenation i ryggläge kommer allmän anestesi att upprättas sedan kommer apnéalarmtiden att registreras och jämföras med andra grupper
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Experimentell: sittgrupp
Sittande position (90 graders head up position- n=28) under pre-oxygenation patienter kommer att vara i 90 grader head up position
efter försyresättning i sittande ställning kommer generell anestesi att upprättas sedan kommer apnéalarmtiden att registreras och jämföras med andra grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Larmtid för syrereservindex (ORI).
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intubation, ORI-varningslarm
tid från intubation till ORI-larm i minuter
baslinje, omedelbart efter intubation, ORI-varningslarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säker apnétid
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intubation, när SpO2 % sjunker till 94 % bedömd under de första 10 minuterna efter induktion av allmän anestesi
tiden från intubation tills syremättnad (SpO2) sjunker till 94 %.
baslinje, omedelbart efter intubation, när SpO2 % sjunker till 94 % bedömd under de första 10 minuterna efter induktion av allmän anestesi
Maximal syrereserv
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter försyresättning
arteriell syrespänning (PaO2) efter avslutad försyresättning
Baslinje, omedelbart efter försyresättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2022-01-446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera