- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964309
Försyresättning i sittande läge och syrereservindex
Effekt av försyresättning i sittande läge på larmtiden för syrereservindex (ORI) som tidig prediktor för förestående hypoxemi under långvarig apné
Denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade studie syftar till att jämföra effekten av position på larmtiden för syrereservindex, som anses vara en prediktor för hypoxemi vid förlängd apné som kan uppstå under allmän anestesi (GA) i flera situationer såsom tiden från induktion av anestesi till endotrakeal intubation.
deltagarna kommer att delas in i två grupper; liggande (n=38) och sittande grupp (n=38) båda grupperna kommer att genomgå elektiva procedurer under GA och endotrakeal intubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Försyresättning med hög andel inandat syre rekommenderas inte bara före anestesiinduktion och intubation utan också för att fördröja apnéinducerad hypoxemi vid olika typer av luftvägsbehandlingar och patienter med begränsad syrereserv. Samt för att förlänga varaktigheten av apnéisk syresättning vid vissa luftvägsinterventioner. Flera metoder har använts för att förbättra effektiviteten av försyresättning med kontroversiellt resultat. En av dessa metoder är prestanda för försyresättning i head up position.
Under anestesibehandling har pulsoximeter ansetts vara ett värdefullt icke-invasivt verktyg för övervakning av patientens syremättnad (SpO2%).
Förhållandet mellan syremättnaden (SpO2%) och det arteriella partialtrycket av syrgas (PaO2) begränsar dock pulsoximeterövervakningen av patientens syresättning på grund av det sigmoida mönstret för detta samband, eftersom små förändringar endast i SpO2% inträffar med ökning av arteriell syrespänning över 80 mmHg. Därför, när syre tillförs, förblir SpO2 100 % över ett brett intervall av PaO2 (>80 mmHg) så det återspeglar inte graden av hyperoxi under syrgastillskott. Å andra sidan, när PaO2 sjunker, kan SpO2 förbli 100 % tills PaO2 faller under cirka 80 mm Hg. Således förutsäger den inte uppkomsten av hypoxi hos en patient med apné.
Oxygen reserve index (ORI) är en icke-invasiv realtids-icke-enhetsskala mellan 0,00 och 1,00, som återspeglar nivån av venös blodsyrgasmättnad (SvO2). När patienten andas rumsluft är ORI 0,00. Med syrgastillskott, efter att SpO2 når sin platå på 100 %, fortsätter SvO2 att stiga när PaO2 ökar, och vid PaO2 når 200 mmHg vanligtvis en platå. Därför kommer ORI att tjäna till att indikera PaO2-trender (stigande eller fallande) i intervallet 100-200 mmHg), så det kommer att återspegla intervallet för måttlig hyperoxi (PaO2 från 100 till 200 mmHg) under syretillförseln och å andra sidan , kommer det att förutsäga förestående desaturation före standardpulsoximetri under säker långvarig apnéteknik hos kirurgiska patienter med hög risk.
Vår studie syftar till att bedöma effekten av försyresättning i sittande läge på ORI-varningstiden för förestående avmättnad under säkra, långvariga apnétekniker.
Metod Efter godkännande av Institution Review Board och efter skriftligt informerat samtycke från alla deltagare, kommer denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att genomföras på King Fahd University sjukhus. Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas från 56 oläsliga deltagare som är schemalagda för elektiv kirurgi med planerad generell anestesi med endotrakeal intubation och invasiv blodtrycksövervakning (artärlinje).
Enligt huvudpositionen under försyresättningen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas via en datorgenererad sekvens i två grupper; rygglägesgrupp (platt huvudposition- n=28) och sittgrupp (90 graders head up position- n=28).
I operationsrummet kommer standardövervakning att tillämpas. ORI-sensor (Masimo RD lite) kommer att fästas på deltagarfingret.
Efter att ha registrerat baslinjens vitala tecken, kommer försyresättningen i de tre grupperna att startas genom att be deltagarna att spontant andas 100 % syre via en välpassad ansiktsmask i 3 minuter, med en ökning av den slutliga andelen syre (EtO2) till minst 0,9 och/eller ORI till ett platåvärde. Snabb sekvensinduktion och intubation med fentanyl, propofol och succinylkolin kommer att utföras med hjälp av videoassisterat laryngoskop. Lämplig position för endotrakealtuben kommer att bekräftas med direkt syn och kommer att kopplas bort från andningskretsen (för att förhindra syresättning medan patienten har apné) och exponeras för rumsluften tills SpO2 minskat till 94 %, sedan kopplas slangen till andningskretsen. Därefter kommer ventilatorinställning och narkoshantering att ske enligt beslut av den anestesiläkare som utsetts för patientvård vid denna operationsavdelning. ORI-, SpO2- och PaO2-data mättes vid fyra specifika tidpunkter (1) baslinje (2) i slutet av försyresättning (3) vid ORI-larm (4) när SpO2 nådde 94 %. Deltagaren kommer att uteslutas från studien om han har misslyckats före syresättning (EtO2 < 0,9 och/eller ORI når inte ett platåvärde efter 3 min. före syresättning.
Statistisk analys Om skillnaden mellan den genomsnittliga ORI-larmtiden i den sittande gruppen och den liggande gruppen antas vara 25 sekunder och en poolad standardavvikelse på 33 sekunder, skulle 28 deltagare i varje grupp med totalt 56 deltagare vara en lämplig urvalsstorlek för att ge en signifikans på 5 % och en styrka på 80 %.
Data som kommer att vara normalfördelade kommer att jämföras med t-test. Medan Mann-Whitney test kommer att användas för att jämföra data med onormal distribution. Fishers exakta test eller Chi square test kommer att användas för att jämföra kategoriska data eller könsförhållande. Sannolikhet (p-värde) mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: rmetwalli@iau.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: Himsayed@iau.edu.sa
Studieorter
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudiarabien, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Ålder 18-60 år
- Generell anestesi med endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt- eller lungsjukdom.
- Förväntad svår intubation.
- Historia av anfall.
- BMI 30 kg/m2 eller mer.
- Rökning.
- Anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande grupp (kontrollgrupp)
Ryggläge (platt huvudläge - n=28) under försyresättning kommer patienter att vara i ryggläge
|
efter pre-oxygenation i ryggläge kommer allmän anestesi att upprättas sedan kommer apnéalarmtiden att registreras och jämföras med andra grupper
Andra namn:
|
|
Experimentell: sittgrupp
Sittande position (90 graders head up position- n=28) under pre-oxygenation patienter kommer att vara i 90 grader head up position
|
efter försyresättning i sittande ställning kommer generell anestesi att upprättas sedan kommer apnéalarmtiden att registreras och jämföras med andra grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Larmtid för syrereservindex (ORI).
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intubation, ORI-varningslarm
|
tid från intubation till ORI-larm i minuter
|
baslinje, omedelbart efter intubation, ORI-varningslarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säker apnétid
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intubation, när SpO2 % sjunker till 94 % bedömd under de första 10 minuterna efter induktion av allmän anestesi
|
tiden från intubation tills syremättnad (SpO2) sjunker till 94 %.
|
baslinje, omedelbart efter intubation, när SpO2 % sjunker till 94 % bedömd under de första 10 minuterna efter induktion av allmän anestesi
|
|
Maximal syrereserv
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter försyresättning
|
arteriell syrespänning (PaO2) efter avslutad försyresättning
|
Baslinje, omedelbart efter försyresättning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2022-01-446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .