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Pré-oxigenação na Posição Sentada e Índice de Reserva de Oxigênio

26 de julho de 2023 atualizado por: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efeito da pré-oxigenação na posição sentada no tempo de alarme do índice de reserva de oxigênio (ORI) como preditor precoce de hipoxemia iminente durante apneia prolongada

Este estudo prospectivo, controlado e randomizado visa comparar o efeito da posição no tempo de alarme do índice de reserva de oxigênio, considerado preditor de hipoxemia em apnéia prolongada que pode ser enfrentada durante a anestesia geral (AG) em diversas situações, como o tempo de indução da anestesia até a intubação endotraqueal.

os participantes serão divididos em dois grupos; grupo supino (n=38) e sentado (n=38) ambos os grupos serão submetidos a procedimentos eletivos sob AG e intubação endotraqueal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução A pré-oxigenação com alta fração inspirada de oxigênio não é apenas recomendada antes da indução anestésica e intubação, mas também para retardar a hipoxemia induzida por apnéia em uma variedade de manejo das vias aéreas e pacientes com reserva limitada de oxigênio. Bem como, para prolongar a duração da oxigenação apneica em algumas intervenções nas vias aéreas. Vários métodos têm sido usados ​​para melhorar a eficiência da pré-oxigenação com resultados controversos. Um desses métodos é a realização de pré-oxigenação em posição de cabeça erguida.

Durante o manejo anestésico, o oxímetro de pulso tem sido considerado uma valiosa ferramenta não invasiva para monitorar a saturação de oxigênio do paciente (SpO2%).

No entanto, a relação entre a saturação de oxigênio (SpO2%) e a pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) restringe a monitoração da oximetria do paciente pelo oxímetro de pulso devido ao padrão sigmoidal dessa relação, pois ocorrem pequenas alterações apenas na SpO2% com o aumento da tensão arterial de oxigênio acima de 80 mmHg. Portanto, quando o oxigênio é fornecido, a SpO2 permanece 100% em uma ampla faixa de PaO2 (>80 mmHg). Portanto, não reflete o grau de hiperóxia durante a suplementação de oxigênio. Por outro lado, quando a PaO2 está caindo, a SpO2 pode permanecer em 100% até que a PaO2 caia abaixo de aproximadamente 80 mm Hg. Assim, não prediz o aparecimento de hipóxia em um paciente apnéico.

O índice de reserva de oxigênio (ORI) é uma escala não invasiva em tempo real, não unitária, entre 0,00 e 1,00, que reflete o nível de saturação de oxigênio no sangue venoso (SvO2). Quando o paciente está respirando em ar ambiente, o ORI é 0,00. Com a suplementação de oxigênio, depois que o SpO2 atinge seu platô de 100%, o SvO2 continua subindo à medida que a PaO2 aumenta e, na PaO2 de 200 mmHg, geralmente o ORI atinge um platô. Portanto, o ORI servirá para indicar as tendências da PaO2 (aumento ou queda) na faixa de 100-200 mmHg), portanto, refletirá a faixa de hiperóxia moderada (PaO2 variando de 100 a 200 mmHg) durante o fornecimento de oxigênio e, por outro lado , ele preverá a dessaturação iminente antes da oximetria de pulso padrão durante a técnica segura de apneia prolongada em pacientes cirúrgicos de alto risco.

Nosso estudo visa avaliar o efeito da pré-oxigenação na posição sentada no tempo de alerta de ORI para dessaturação iminente durante técnicas seguras de apneia prolongada.

Metodologia Após a aprovação do Conselho de Revisão da Instituição e obtenção do consentimento informado por escrito de todos os participantes, este estudo prospectivo randomizado e controlado será conduzido no hospital King Fahd University. O consentimento informado e por escrito será obtido de 56 participantes ilegíveis agendados para cirurgia eletiva com anestesia geral planejada com intubação endotraqueal e monitoramento invasivo da pressão arterial (linha arterial).

De acordo com a posição da cabeça durante a pré-oxigenação, os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de uma sequência gerada por computador em dois grupos; grupo supino (cabeça plana - n=28) e grupo sentado (cabeça erguida a 90 graus - n = 28).

Na sala de operação, o monitoramento padrão será aplicado. O sensor ORI (Masimo RD lite) será anexado ao dedo do participante.

Após registrar os sinais vitais basais, a pré-oxigenação nos três grupos será iniciada solicitando aos participantes que respirem espontaneamente oxigênio a 100% por meio de uma máscara facial bem ajustada por 3 minutos, com elevação da fração expirada final de oxigênio (EtO2) para pelo menos 0,9 e/ou ORI para um valor platô. A indução em sequência rápida e a intubação com fentanil, propofol e succinilcolina serão realizadas com auxílio de laringoscópio videoassistido. A posição adequada do tubo endotraqueal será confirmada com visão direta e, será desconectado do circuito respiratório (para evitar a oxigenação enquanto o paciente estiver apneico) e exposto ao ar ambiente até que SpO2 diminua para 94%, então o tubo será conectado ao o circuito respiratório. Posteriormente, a configuração do ventilador e o manejo anestésico serão de acordo com a decisão do anestesiologista designado para cuidar do paciente neste centro cirúrgico. Os dados de ORI, SpO2 e PaO2 foram medidos em quatro tempos específicos (1) linha de base (2) no final da pré-oxigenação (3) no alarme de ORI (4) quando SpO2 atingiu 94%. O participante será excluído do estudo caso tenha falhado na pré-oxigenação (EtO2 < 0,9 e/ou ORI não atingir um valor de platô após 3 min. pré oxigenação.

Análise estatística Se a diferença entre o tempo médio do alarme ORI no grupo sentado e no grupo supino for considerada de 25 segundos e um desvio padrão combinado de 33 segundos, 28 participantes em cada grupo com um total de 56 participantes seriam um tamanho de amostra apropriado para fornecer uma significância de 5% e um poder de 80%.

Os dados que serão normalmente distribuídos serão comparados usando o teste t. Já o teste de Mann-Whitney será utilizado para comparar os dados com distribuição anormal. O teste exato de Fisher ou o teste qui-quadrado serão usados ​​para comparar dados categóricos ou razão de gênero. Probabilidade (p-valor) inferior a 0,05 será considerada estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roshdi M Almetwalli, MD
  • Número de telefone: 1486 009660138966666
  • E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa

Estude backup de contato

  • Nome: Hitham MA Elsayed, MD
  • Número de telefone: 1486 009660138966666
  • E-mail: Himsayed@iau.edu.sa

Locais de estudo

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Idade 18-60 anos
  • Anestesia geral com intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa.
  • Intubação difícil antecipada.
  • Histórico de convulsões.
  • IMC 30kg/m2 ou mais.
  • Fumar.
  • Anemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo supino (grupo de controle)
Grupo supino (cabeça chata - n = 28) durante a pré-oxigenação, os pacientes estarão em posição supina
após a pré-oxigenação em posição supina, a anestesia geral será estabelecida, então o tempo de alarme de apnéia será registrado e comparado com outro grupo
Outros nomes:
  • grupo de controle
Experimental: grupo sentado
Posição sentada (cabeça erguida de 90 graus - n = 28) durante a pré-oxigenação, os pacientes estarão na posição de cabeça erguida de 90 graus
após a pré-oxigenação na posição sentada, a anestesia geral será estabelecida, então o tempo de alarme de apnéia será registrado e comparado com outro grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de alarme do índice de reserva de oxigênio (ORI)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intubação, alarme de advertência ORI
tempo desde a intubação até o alarme ORI em minutos
linha de base, imediatamente após a intubação, alarme de advertência ORI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de apneia seguro
Prazo: basal, imediatamente após a intubação, quando a % de SpO2 cair para 94% avaliada nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia geral
tempo desde a intubação até a saturação de oxigênio (SpO2) cair para 94%.
basal, imediatamente após a intubação, quando a % de SpO2 cair para 94% avaliada nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia geral
Reserva Máxima de Oxigênio
Prazo: Linha de base, imediatamente após a pré-oxigenação
tensão arterial de oxigênio (PaO2) após a conclusão da pré-oxigenação
Linha de base, imediatamente após a pré-oxigenação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2022-01-446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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