- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05964309
Преоксигенация в положении сидя и индекс кислородного резерва
Влияние преоксигенации в положении сидя на время подачи сигнала тревоги по индексу резерва кислорода (ORI) как раннему предиктору надвигающейся гипоксемии во время длительного апноэ
Это проспективное, контролируемое и рандомизированное исследование направлено на сравнение влияния положения на время подачи сигнала тревоги по индексу резерва кислорода, которое считается предиктором гипоксемии при длительном апноэ, с которым можно столкнуться во время общей анестезии (ГА) в нескольких ситуациях, таких как время от индукции. анестезии до эндотрахеальной интубации.
участники будут разделены на две группы; в положении лежа (n=38) и в положении сидя (n=38) обе группы будут подвергаться плановым процедурам под общей анестезией и эндотрахеальной интубацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Предварительная оксигенация с высокой долей вдыхаемого кислорода рекомендуется не только перед индукцией анестезии и интубацией, но также для отсрочки гипоксемии, вызванной апноэ, при различных способах обеспечения проходимости дыхательных путей и у пациентов с ограниченным запасом кислорода. А также для увеличения продолжительности апноэ оксигенации при некоторых вмешательствах на дыхательных путях. Несколько методов были использованы для повышения эффективности предварительной оксигенации с неоднозначным результатом. Одним из таких методов является выполнение предварительной оксигенации в положении головы вверх.
Во время анестезиологического обеспечения пульсоксиметр считался ценным неинвазивным инструментом для мониторинга насыщения пациента кислородом (SpO2%).
Однако взаимосвязь между насыщением кислородом (SpO2%) и парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2) ограничивает пульсоксиметрический мониторинг оксигенации пациента из-за сигмоидального характера этой зависимости, так как небольшие изменения только SpO2% происходят при увеличении напряжение кислорода в артериальной крови выше 80 мм рт.ст., поэтому при подаче кислорода SpO2 остается 100% в широком диапазоне PaO2 (>80 мм рт.ст.) Т.о. не отражает степень гипероксии при кислородной подпитке. С другой стороны, когда PaO2 падает, SpO2 может оставаться на уровне 100% до тех пор, пока PaO2 не упадет ниже примерно 80 мм рт. Таким образом, он не позволяет предсказать начало гипоксии у пациента с апноэ.
Индекс кислородного резерва (ORI) представляет собой неинвазивную неединичную шкалу реального времени в диапазоне от 0,00 до 1,00, которая отражает уровень насыщения венозной крови кислородом (SvO2). Когда пациент дышит комнатным воздухом, ORI составляет 0,00. При добавлении кислорода после того, как SpO2 достигает своего плато 100%, SvO2 продолжает расти по мере увеличения PaO2, а при PaO2 200 мм рт.ст. ORI обычно достигает плато. Таким образом, ORI будет служить для указания трендов PaO2 (рост или падение) в диапазоне 100-200 мм рт. ст.), поэтому он будет отражать диапазон умеренной гипероксии (PaO2 в диапазоне от 100 до 200 мм рт. ст.) при подаче кислорода и, с другой стороны, , он будет предсказывать надвигающуюся десатурацию раньше, чем стандартная пульсоксиметрия во время безопасной техники длительного апноэ у хирургических пациентов с высоким риском.
Наше исследование направлено на оценку влияния предварительной оксигенации в сидячем положении на время предупреждения ORI о надвигающейся десатурации во время безопасных методов пролонгированного апноэ.
Методология После одобрения Наблюдательным советом учреждения и получения письменного информированного согласия всех участников это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в больнице Университета короля Фахда. Письменное информированное согласие будет получено от 56 неразборчивых участников, запланированных на плановую операцию с запланированной общей анестезией с эндотрахеальной интубацией и инвазивным мониторингом артериального давления (артериальная линия).
В соответствии с положением головы во время преоксигенации участники будут случайным образом распределены с помощью сгенерированной компьютером последовательности на две группы; группа лежа на спине (плоское положение головы — n = 28) и группа сидя (положение головы на 90 градусов — n = 28).
В операционной будет применяться стандартный мониторинг. Датчик ORI (Masimo RD lite) будет прикреплен к пальцу участника.
После регистрации исходных жизненных показателей в трех группах будет начата предварительная оксигенация: участников попросят спонтанно дышать 100% кислородом через хорошо подогнанную лицевую маску в течение 3 минут с повышением фракции кислорода в конце выдоха (EtO2) по крайней мере до 0,9 и/или ORI до значения плато. Быстрая последовательная индукция и интубация с использованием фентанила, пропофола и сукцинилхолина будут выполняться с помощью видеоларингоскопа. Соответствующее положение эндотрахеальной трубки будет подтверждено визуальным осмотром, она будет отсоединена от дыхательного контура (для предотвращения оксигенации во время апноэ) и будет подвергаться воздействию комнатного воздуха до тех пор, пока SpO2 не снизится до 94%, после чего трубка будет подключена к дыхательный контур. После этого настройка аппарата ИВЛ и анестезиологическое обеспечение будут осуществляться в соответствии с решением анестезиолога, назначенного для ухода за пациентом в этой операционной. Данные ORI, SpO2 и PaO2 измерялись в четыре конкретных момента времени (1) на исходном уровне (2) в конце преоксигенации (3) при тревоге ORI (4), когда SpO2 достигал 94%. Участник будет исключен из исследования, если предварительная оксигенация не удалась (EtO2 < 0,9 и/или ORI не достигает плато через 3 мин. предварительная оксигенация.
Статистический анализ. Если предположить, что разница между средним временем срабатывания сигнала ORI в сидячей группе и в лежащей на спине группе составляет 25 секунд, а суммарное стандартное отклонение равно 33 секундам, то 28 участников в каждой группе, всего 56 участников, будут соответствующий размер выборки, чтобы обеспечить значимость 5% и мощность 80%.
Данные, которые будут нормально распределены, будут сравниваться с использованием t-критерия. В то время как критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения данных с аномальным распределением. Точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат будут использоваться для сравнения категорийных данных или соотношения полов. Вероятность (p-значение) менее 0,05 будет считаться статистически значимой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roshdi M Almetwalli, MD
- Номер телефона: 1486 009660138966666
- Электронная почта: rmetwalli@iau.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hitham MA Elsayed, MD
- Номер телефона: 1486 009660138966666
- Электронная почта: Himsayed@iau.edu.sa
Места учебы
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Саудовская Аравия, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Контакт:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Номер телефона: 1486 009660138966666
- Электронная почта: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Контакт:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Номер телефона: 1486 009660138966666
- Электронная почта: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Возраст 18-60 лет
- Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание сердца или легких.
- Ожидается трудная интубация.
- История приступов.
- ИМТ 30 кг/м2 и более.
- Курение.
- Анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лежа (контрольная группа)
Группа на спине (плоское положение головы - n = 28) во время преоксигенации пациенты будут находиться в положении на спине.
|
после преоксигенации в положении лежа будет установлена общая анестезия, затем будет записано время тревоги апноэ и сравнено с другой группой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сидячая группа
Сидячее положение (поднятие головы на 90 градусов — n = 28) во время преоксигенации пациенты будут находиться в положении под углом 90 градусов.
|
после преоксигенации в сидячем положении будет установлена общая анестезия, затем будет записано время тревоги апноэ и сравнено с другой группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс запаса кислорода (ORI) тревожное время
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после интубации, предупредительный сигнал ORI
|
время от интубации до тревоги ORI в минутах
|
исходный уровень, сразу после интубации, предупредительный сигнал ORI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасное время апноэ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после интубации, когда % SpO2 падает до 94% по оценке в первые 10 минут после индукции общей анестезии
|
время от интубации до снижения насыщения кислородом (SpO2) до 94%.
|
Исходный уровень, сразу после интубации, когда % SpO2 падает до 94% по оценке в первые 10 минут после индукции общей анестезии
|
|
Максимальный запас кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после преоксигенации
|
напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2) после завершения преоксигенации
|
Исходный уровень, сразу после преоксигенации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2022-01-446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .