- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964309
Pre-oksygenering i sittende stilling og oksygenreserveindeks
Effekt av preoksygenering i sittende stilling på alarmtiden for oksygenreserveindeksen (ORI) som tidlig prediktor for forestående hypoksemi under langvarig apné
Denne prospektive, kontrollerte og randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekten av posisjon på alarmtiden for oksygenreserveindeksen, som anses som prediktor for hypoksemi ved forlenget apné som kan oppstå under generell anestesi (GA) i flere situasjoner, for eksempel tiden fra induksjon av anestesi til endotrakeal intubasjon.
deltakerne vil bli delt inn i to grupper; liggende (n=38) og sittende gruppe (n=38) begge gruppene vil gjennomgå elektive prosedyrer under GA og endotrakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Forhåndsoksygenering med høy andel inspirert oksygen anbefales ikke bare før anestesiinduksjon og intubasjon, men også for å forsinke apnéindusert hypoksemi i en rekke luftveisbehandlinger og pasienter med begrenset oksygenreserve. I tillegg til å forlenge varigheten av apneisk oksygenering i enkelte luftveisintervensjoner. Flere metoder har blitt brukt for å forbedre effektiviteten av pre-oksygenering med kontroversielt utfall. En av disse metodene er pre-oksygenering i hode opp-posisjon.
Under anestesibehandling har pulsoksymeter blitt ansett som et verdifullt ikke-invasivt verktøy for overvåking av pasientens oksygenmetning (SpO2%).
Forholdet mellom oksygenmetningen (SpO2%) og det arterielle partialtrykket av oksygen (PaO2) begrenser imidlertid pulsoksymeterovervåkingen av pasientens oksygenering på grunn av det sigmoideale mønsteret av denne relasjonen, da små endringer kun i SpO2% forekommer med økning i arteriell oksygenspenning over 80 mmHg. Derfor, når oksygen tilføres, forblir SpO2 100 % over et bredt spekter av PaO2 (>80 mmHg), så det reflekterer ikke graden av hyperoksi under oksygentilskudd. På den annen side, når PaO2 faller, kan SpO2 forbli 100 % til PaO2 faller under ca. 80 mm Hg. Dermed forutsier den ikke utbruddet av hypoksi hos en pasient med apnei.
Oksygenreserveindeks (ORI) er en ikke-invasiv sanntids ikke-enhetsskala mellom 0,00 og 1,00, som gjenspeiler nivået av venøs oksygenmetning i blodet (SvO2). Når pasienten puster romluft er ORI 0,00. Med oksygentilskudd, etter at SpO2 når sitt platå på 100 %, fortsetter SvO2 å stige når PaO2 øker, og ved PaO2 når 200mmHg vanligvis et platå. Derfor vil ORI tjene til å indikere PaO2-trender (stigende eller fallende) i området 100-200 mmHg), så det vil reflektere området for moderat hyperoksi (PaO2 fra 100 til 200 mmHg) under oksygentilførsel og på den annen side , vil den forutsi forestående desaturasjon foran standard pulsoksymetri under sikker langvarig apnéteknikk hos kirurgiske pasienter med høy risiko.
Vår studie tar sikte på å vurdere effekten av pre-oksygenering i sittende stilling på ORI-varslingstiden for forestående de-metning under sikre langvarige apnéteknikker.
Metodikk Etter godkjenning av Institution Review Board og innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne, vil denne prospektive randomiserte kontrollerte studien bli utført ved King Fahd University sykehus. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra 56 uleselige deltakere som er planlagt for elektiv kirurgi med planlagt generell anestesi med endotrakeal intubasjon og invasiv blodtrykksmåling (arteriell linje).
I henhold til hodeposisjonen under pre-oksygenering vil deltakerne bli tilfeldig fordelt via en datamaskingenerert sekvens i to grupper; liggende gruppe (flat hodeposisjon- n=28) og sittegruppe (90 graders hode opp posisjon- n=28).
I operasjonsrommet vil standard overvåking bli brukt. ORI-sensor (Masimo RD lite) vil festes til deltakerfingeren.
Etter å ha registrert de grunnleggende vitale tegnene, vil pre-oksygenering i de tre gruppene startes ved å be deltakerne spontant puste 100 % oksygen via en godt tilpasset ansiktsmaske i 3 minutter, med økning av endetidalfraksjonen av oksygen (EtO2) til minst 0,9 og/eller ORI til en platåverdi. Rask sekvensinduksjon og intubasjon ved bruk av fentanyl, propofol og succinylkolin vil bli utført ved hjelp av videoassistert laryngoskop. Den riktige posisjonen til endotrakealtuben vil bli bekreftet med direkte syn og vil bli koblet fra pustekretsen (for å forhindre oksygenering mens pasienten er apneisk) og eksponert for romluften inntil SpO2 redusert til 94 %, deretter kobles slangen til pustekretsen. Deretter vil respiratorinnstilling og anestesibehandling være i henhold til avgjørelsen fra anestesilegen som er tildelt pasientbehandling ved denne operasjonssalen. ORI-, SpO2- og PaO2-data ble målt ved fire spesifikke tidspunkter (1) baseline (2) ved slutten av pre-oksygenering (3) ved ORI-alarm (4) når SpO2 nådde 94 %. Deltakeren vil bli ekskludert fra studien hvis han har mislyktes før oksygenering (EtO2 < 0,9 og/eller ORI når ikke en platåverdi etter 3 min. før oksygenering.
Statistisk analyse Hvis forskjellen mellom gjennomsnittlig ORI-alarmtid i den sittende gruppen og den liggende gruppen antas å være 25 sekunder, og et samlet standardavvik på 33 sekunder, vil 28 deltakere i hver gruppe med totalt 56 deltakere være en passende utvalgsstørrelse for å gi en signifikans på 5 % og en potens på 80 %.
Data som vil være normalfordelt vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test. Mens Mann-Whitney test vil bli brukt til å sammenligne data med unormal distribusjon. Fishers eksakte test eller Chi square test vil bli brukt til å sammenligne kategoriske data eller kjønnsforhold. Sannsynlighet (p-verdi) mindre enn 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: rmetwalli@iau.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: Himsayed@iau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-post: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Alder 18-60 år
- Generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte- eller lungesykdom.
- Forventet vanskelig intubasjon.
- Historie om anfall.
- BMI 30 kg/m2 eller mer.
- Røyking.
- Anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggliggende gruppe (kontrollgruppe)
Ryggliggende gruppe (flat hodeposisjon- n=28) under pre-oksygenering vil pasienter være i ryggleie
|
etter pre-oksygenering i liggende stilling vil generell anestesi bli etablert, deretter vil apnéalarmtid bli registrert og sammenlignet med andre grupper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sittegruppe
Sittestilling (90 grader hode opp-posisjon - n=28) under pre-oksygenering vil pasienter være i 90 grader hode opp posisjon
|
etter pre-oksygenering i sittende stilling vil generell anestesi bli etablert, deretter vil apnéalarmtid bli registrert og sammenlignet med andre grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarmtid for oksygenreserveindeks (ORI).
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intubasjon, ORI-advarselsalarm
|
tid fra intubasjon til ORI-alarm i minutter
|
baseline, umiddelbart etter intubasjon, ORI-advarselsalarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikker apnétid
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intubasjon, når SpO2 % faller til 94 % vurdert i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon av generell anestesi
|
tid fra intubasjon til oksygenmetning (SpO2) faller til 94 %.
|
baseline, umiddelbart etter intubasjon, når SpO2 % faller til 94 % vurdert i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon av generell anestesi
|
|
Maksimal oksygenreserve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter preoksygenering
|
arteriell oksygenspenning (PaO2) etter fullført pre-oksygenering
|
Baseline, umiddelbart etter preoksygenering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-01-446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .