- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05964309
앉은 자세의 전산소화 및 산소 보유량 지수
장기간 무호흡 중 임박한 저산소혈증의 조기 예측인자로서 산소 보유 지수(ORI) 알람 시간에 대한 앉은 자세의 전산소화 효과
이 전향적, 통제 및 무작위 연구는 유도로부터 시간과 같은 여러 상황에서 전신 마취(GA) 동안 직면할 수 있는 장기간 무호흡에서 저산소혈증의 예측 인자로 간주되는 산소 보유 지수 알람 시간에 대한 위치의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 기관내 삽관까지 마취.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 앙와위(n=38) 및 앉은 그룹(n=38) 두 그룹 모두 GA 및 기관내 삽관 하에서 선택적 절차를 거치게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 높은 분율의 흡기 산소를 사용한 사전 산소화는 마취 유도 및 삽관 전에 권장될 뿐만 아니라 다양한 기도 관리 및 제한된 산소 보유량을 가진 환자에서 무호흡으로 인한 저산소혈증을 지연시키기 위해 권장됩니다. 뿐만 아니라 일부 기도 개입에서 무호흡 산소 공급 기간을 연장합니다. 논란의 여지가 있는 결과로 사전 산소화의 효율성을 개선하기 위해 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 이러한 방법 중 하나는 머리를 든 자세에서 사전 산소 공급을 수행하는 것입니다.
마취 관리 중에 맥박 산소 측정기는 환자의 산소 포화도(SpO2%) 모니터링을 위한 귀중한 비침습적 도구로 간주되었습니다.
그러나 산소포화도(SpO2%)와 동맥혈산소분압(PaO2) 사이의 관계는 이 관계의 S자형 패턴으로 인해 환자 산소화의 맥박산소측정기 모니터링을 제한합니다. 동맥산소분압은 80mmHg 이상이므로 산소가 공급되면 PaO2(>80mmHg)의 넓은 범위에서 SpO2가 100%로 유지되므로 산소보충 시 과산소증의 정도를 반영하지 않는다. 반면에 PaO2가 떨어지면 SpO2는 PaO2가 약 80mmHg 아래로 떨어질 때까지 100%로 유지될 수 있습니다. 따라서 무호흡 환자에서 저산소증의 시작을 예측하지 못합니다.
ORI(Oxygen Reserve Index)는 0.00에서 1.00 사이의 비침습적 실시간 비단위 척도로 정맥혈 산소포화도(SvO2) 수준을 반영합니다. 환자가 실내 공기를 호흡할 때 ORI는 0.00입니다. 산소 보충 시 SpO2가 100%의 안정기에 도달한 후 PaO2가 증가함에 따라 SvO2가 계속 상승하고 PaO2 200mmHg에서 보통 ORI는 안정기에 도달합니다. 따라서 ORI는 100~200mmHg 범위에서 PaO2 추세(상승 또는 하강)를 나타내는 역할을 하므로 산소 공급 중 적당한 고산소증(100~200mmHg 범위의 PaO2)의 범위를 반영하고 다른 한편으로는 , 위험이 높은 수술 환자의 안전한 장기 무호흡 기술 동안 표준 맥박 산소 측정보다 임박한 불포화를 예측합니다.
우리의 연구는 안전한 연장 무호흡 기술 동안 임박한 불포화에 대한 ORI 경고 시간에 대한 앉은 자세의 사전 산소화 효과 평가를 목표로 합니다.
방법론 기관 검토 위원회의 승인을 받고 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻은 후 이 전향적 무작위 통제 연구는 King Fahd 대학 병원에서 수행됩니다. 기관 내 삽관 및 침습적 혈압 모니터링(동맥 라인)을 포함하는 계획된 전신 마취로 예정된 56명의 읽을 수 없는 참여자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
사전 산소 투여 중 머리 위치에 따라 참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 통해 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 앙와위 그룹(납작한 머리 위치- n=28) 및 앉은 그룹(90도 머리를 위로 향한 위치- n=28).
수술실에서는 표준 모니터링이 적용됩니다. ORI 센서(Masimo RD lite)가 참여자의 손가락에 부착됩니다.
기준 활력 징후를 기록한 후, 세 그룹의 사전 산소화는 호기말 산소 분율(EtO2)이 최소 0.9 및/또는 ORI에서 안정기 값으로. 펜타닐, 프로포폴 및 석시닐콜린을 사용한 신속한 시퀀스 유도 및 삽관은 비디오 보조 후두경의 도움으로 수행됩니다. 기관내관의 적절한 위치는 직접 육안으로 확인하고 호흡 회로에서 분리하고(환자가 무호흡 상태인 동안 산소 공급을 방지하기 위해) SpO2가 94%로 감소할 때까지 실내 공기에 노출된 다음 튜브를 기관에 연결합니다. 호흡 회로. 그 후 인공호흡기 설정 및 마취 관리는 이 수술실에서 환자 치료를 담당하는 마취과 의사의 결정에 따릅니다. ORI, SpO2 및 PaO2 데이터는 SpO2가 94%에 도달했을 때 ORI 경보(4)에서 사전 산소화 종료 시(3) 4개의 특정 시간(1) 기준선(2)에서 측정되었습니다. 참가자가 사전 산소 공급에 실패한 경우(EtO2 < 0.9 및/또는 ORI가 3분 후에 고원 값에 도달하지 않는 경우) 연구에서 제외됩니다. 사전 산소화.
통계 분석 앉은 집단과 누운 집단의 평균 ORI 알람 시간의 차이를 25초로 가정하고 합동 표준편차를 33초로 가정하면, 각 집단에 28명씩 총 56명이 참여하게 된다. 5%의 유의성과 80%의 검정력을 제공하는 적절한 표본 크기.
정상적으로 분포될 데이터는 t-test를 사용하여 비교됩니다. 반면 Mann-Whitney 테스트는 데이터를 비정상 분포와 비교하는 데 사용됩니다. 피셔의 정확 검정 또는 카이 제곱 검정을 사용하여 범주별 데이터 또는 성별 비율을 비교합니다. 0.05 미만의 확률(p-값)은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roshdi M Almetwalli, MD
- 전화번호: 1486 009660138966666
- 이메일: rmetwalli@iau.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Hitham MA Elsayed, MD
- 전화번호: 1486 009660138966666
- 이메일: Himsayed@iau.edu.sa
연구 장소
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Eastern
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Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 34445
- King Fahd University Hospital
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연락하다:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- 전화번호: 1486 009660138966666
- 이메일: rmetwalli@iau.edu.sa
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연락하다:
- Hitham MA Elsyed, MD
- 전화번호: 1486 009660138966666
- 이메일: HIMelsayed@iau.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 수술
- 18~60세
- 기관내 삽관을 통한 전신 마취
제외 기준:
- 심각한 심장 또는 폐 질환.
- 어려운 삽관이 예상됩니다.
- 발작의 역사.
- BMI 30kg/m2 이상.
- 흡연.
- 빈혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앙와위 그룹(대조군)
산소 투여 전 환자가 앙와위 자세로 있을 것입니다.
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누운 자세에서 마취전 산소투여 후 전신 마취가 이루어지고 무호흡 알람 시간이 기록되어 다른 그룹과 비교됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 앉아있는 그룹
수술 전 환자의 앉은 자세(90도 고개를 든 자세- n=28)는 90도 머리를 든 자세입니다.
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앉은 자세에서 마취 전 산소투여 후 전신마취 후 무호흡 알람 시간을 기록하여 다른 그룹과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 보유 지수(ORI)경보 시간
기간: 기준선, 삽관 직후, ORI 경고 경보
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삽관부터 ORI 알람까지의 시간(분)
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기준선, 삽관 직후, ORI 경고 경보
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 무호흡 시간
기간: 기준선, 삽관 직후, 전신 마취 유도 후 처음 10분 동안 SpO2 %가 94%로 떨어졌을 때
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삽관부터 산소 포화도(SpO2)가 94%로 떨어질 때까지의 시간.
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기준선, 삽관 직후, 전신 마취 유도 후 처음 10분 동안 SpO2 %가 94%로 떨어졌을 때
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최대 산소 비축량
기간: 기준선, 전산소화 직후
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전산소화 완료 후 동맥 산소 장력(PaO2)
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기준선, 전산소화 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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앙와위 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음