Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihapetus istuma-asennossa ja happivarantoindeksi

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Esihapetuksen vaikutus istuma-asennossa happivaraindeksin (ORI) hälytysaikaan pitkittyneen apnean aikana uhkaavan hypoksemian varhaisena ennustajana

Tämän prospektiivisen, kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla sijainnin vaikutusta happivaraindeksin hälytysaikaan, jota pidetään hypoksemian ennustajana pitkittyneessä apneassa, joka saattaa kohdata yleisanestesian (GA) aikana useissa tilanteissa, kuten aika induktiosta. anestesiasta endotrakeaaliseen intubaatioon.

osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; makuulla (n=38) ja istuvassa ryhmässä (n=38) molemmat ryhmät käyvät läpi valinnaiset toimenpiteet GA:n ja endotrakeaalisen intuboinnin alla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Esihapetus suurella osalla sisäänhengitettyä happea ei ole vain suositeltavaa ennen anestesian induktiota ja intubaatiota, vaan myös apnean aiheuttaman hypoksemian viivyttämiseen erilaisissa hengitysteiden hoidossa ja potilailla, joilla on rajoitettu happivarasto. Sekä pidentää apneisen hapetuksen kestoa joissakin hengitystietoimenpiteissä. Esihapetuksen tehokkuuden parantamiseksi on käytetty useita menetelmiä kiistanalaisilla tuloksilla. Yksi näistä menetelmistä on esihapetus pää ylös-asennossa.

Anestesiahoidon aikana pulssioksimetriä on pidetty arvokkaana ei-invasiivisena työkaluna potilaan happisaturaation (SpO2%) seurantaan.

Kuitenkin happisaturaation (SpO2 %) ja hapen valtimoosapaineen (PaO2) välinen suhde rajoittaa potilaan hapetuksen pulssioksimetrin seurantaa tämän suhteen sigmoidimallin vuoksi, koska vain pieniä muutoksia SpO2 %:ssa tapahtuu, kun valtimoiden happipaine yli 80 mmHg. Siksi, kun happea tarjotaan, SpO2 pysyy 100 %:na laajalla PaO2-alueella (>80 mmHg), joten se ei heijasta hyperoksian astetta happilisän aikana. Toisaalta, kun PaO2 laskee, SpO2 voi pysyä 100 %, kunnes PaO2 laskee alle noin 80 mm Hg. Näin ollen se ei ennusta hypoksian alkamista apneisella potilaalla.

Happireserviindeksi (ORI) on ei-invasiivinen reaaliaikainen ei-yksikköasteikko 0,00 ja 1,00 välillä, joka heijastaa laskimoveren happisaturaatiotasoa (SvO2). Kun potilas hengittää huoneilmaa, ORI on 0,00, Happilisäyksellä SpO2:n saavuttaessa 100 %:n tasanne, SvO2 jatkaa nousuaan PaO2:n kasvaessa ja PaO2:ssa 200mmHg ORI saavuttaa yleensä tasannen. Näin ollen ORI osoittaa PaO2-trendejä (nouseva tai laskeva) välillä 100-200 mmHg, joten se heijastaa kohtalaista hyperoksiaa (PaO2 vaihtelee välillä 100-200 mmHg) hapensyötön aikana ja toisaalta , se ennustaa lähestyvää desaturaatiota ennen normaalia pulssioksimetriaa turvallisen pitkittyneen apneatekniikan aikana leikkauspotilailla, joilla on suuri riski.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida esihapetuksen vaikutusta istuma-asennossa ORI-varoitusaikaan tulevasta desaturaatiosta turvallisten pitkittyneiden apneatekniikoiden aikana.

Metodologia Kun laitoksen arviointilautakunta on hyväksynyt ja kaikilta osallistujilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, tämä tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan King Fahdin yliopistollisessa sairaalassa. Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan 56 lukukelvottomalta osallistujalta, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus suunnitteilla olevaan yleisanestesiaan, endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen verenpaineen seurantaan (valtimolinja).

Pään asennon mukaan esihapetuksen aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla sarjalla; makuuryhmä (tasainen pää - n = 28) ja istuva ryhmä (90 astetta pää ylös - n = 28).

Leikkaussalissa sovelletaan standardivalvontaa. ORI-anturi (Masimo RD lite) kiinnitetään osallistujan sormeen.

Kun peruselintoiminnot on kirjattu, esihapetus aloitetaan kolmessa ryhmässä pyytämällä osallistujia hengittämään spontaanisti 100 % happea hyvin istuvan kasvonaamion kautta 3 minuutin ajan, jolloin hapen loppuosa (EtO2) nousee vähintään tasolle. 0,9 ja/tai ORI tasannearvoon. Nopea sekvenssiinduktio ja intubaatio fentanyylillä, propofolilla ja sukkinyylikoliinilla suoritetaan videoavusteisen laryngoskoopin avulla. Endotrakeaaliputken oikea asento varmistetaan suoralla näkemisellä ja se irrotetaan hengityskierrosta (happenemisen estämiseksi, kun potilas on apneinen) ja altistetaan huoneilmalle, kunnes SpO2 on laskenut 94 %:iin, sitten letku liitetään hengityspiiri. Sen jälkeen ventilaattorin asetus ja anestesiahallinta tapahtuu tämän leikkaussalin potilaan hoitoon määrätyn anestesiologin päätöksen mukaisesti. ORI-, SpO2- ja PaO2-tiedot mitattiin neljällä tietyllä hetkellä (1) lähtötasolla (2) esihapetuksen lopussa (3) ORI-hälytyksen yhteydessä (4), kun SpO2 saavutti 94 %. Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos hänen esihapetus epäonnistuu (EtO2 < 0,9 ja/tai ORI ei saavuta tasannearvoa 3 minuutin kuluttua. ennen hapetusta.

Tilastollinen analyysi Jos keskimääräisen ORI-hälytysajan eroksi istuvassa ryhmässä ja makuuasennossa oletetaan olevan 25 sekuntia ja keskihajonnan olevan 33 sekuntia, 28 osallistujaa kussakin ryhmässä, joissa on yhteensä 56 osallistujaa, olisi sopiva otoskoko, jotta saadaan 5 %:n merkitys ja 80 %:n teho.

Dataa, joka jakautuu normaalisti, verrataan t-testillä. Sen sijaan Mann-Whitneyn testiä käytetään vertaamaan tietoja, joilla on epänormaali jakautuminen. Fisherin tarkkaa testiä tai Chi square -testiä käytetään kategoristen tietojen tai sukupuolisuhteen vertailuun. Todennäköisyys (p-arvo), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roshdi M Almetwalli, MD
  • Puhelinnumero: 1486 009660138966666
  • Sähköposti: rmetwalli@iau.edu.sa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hitham MA Elsayed, MD
  • Puhelinnumero: 1486 009660138966666
  • Sähköposti: Himsayed@iau.edu.sa

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  • Odotettu vaikea intubaatio.
  • Kohtausten historia.
  • BMI 30kg/m2 tai enemmän.
  • Tupakointi.
  • Anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selällään ryhmä (kontrolliryhmä)
Selällään oleva ryhmä (tasainen pää - n=28) potilaat ovat esihapetuksen aikana makuuasennossa
esihapetuksen jälkeen makuuasennossa tehdään yleisanestesia, sitten apneahälytysaika kirjataan ja sitä verrataan toiseen ryhmään
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Kokeellinen: istuva ryhmä
Istuma-asento (90 astetta pää ylöspäin - n=28) esihapetuksen aikana potilaat ovat 90 asteen pää pystyasennossa
esihapetuksen jälkeen istuma-asennossa tehdään yleisanestesia, minkä jälkeen apneahälytysaika kirjataan ja sitä verrataan muihin ryhmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happivaraindeksin (ORI) hälytysaika
Aikaikkuna: perusviiva, välittömästi intuboinnin jälkeen, ORI-varoitushälytys
aika intubaatiosta ORI-hälytykseen minuuteissa
perusviiva, välittömästi intuboinnin jälkeen, ORI-varoitushälytys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallinen apnea-aika
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi intuboinnin jälkeen, kun SpO2 % laskee 94 %:iin mitattuna ensimmäisten 10 minuutin aikana yleisanestesian induktion jälkeen
aika intubaatiosta siihen, kunnes happisaturaatio (SpO2) laskee 94 prosenttiin.
lähtötasolla välittömästi intuboinnin jälkeen, kun SpO2 % laskee 94 %:iin mitattuna ensimmäisten 10 minuutin aikana yleisanestesian induktion jälkeen
Suurin happivarasto
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi esihapetuksen jälkeen
valtimoiden happijännitys (PaO2) esihapetuksen päätyttyä
Perustaso, välittömästi esihapetuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2022-01-446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa