- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05964309
Esihapetus istuma-asennossa ja happivarantoindeksi
Esihapetuksen vaikutus istuma-asennossa happivaraindeksin (ORI) hälytysaikaan pitkittyneen apnean aikana uhkaavan hypoksemian varhaisena ennustajana
Tämän prospektiivisen, kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla sijainnin vaikutusta happivaraindeksin hälytysaikaan, jota pidetään hypoksemian ennustajana pitkittyneessä apneassa, joka saattaa kohdata yleisanestesian (GA) aikana useissa tilanteissa, kuten aika induktiosta. anestesiasta endotrakeaaliseen intubaatioon.
osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; makuulla (n=38) ja istuvassa ryhmässä (n=38) molemmat ryhmät käyvät läpi valinnaiset toimenpiteet GA:n ja endotrakeaalisen intuboinnin alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Esihapetus suurella osalla sisäänhengitettyä happea ei ole vain suositeltavaa ennen anestesian induktiota ja intubaatiota, vaan myös apnean aiheuttaman hypoksemian viivyttämiseen erilaisissa hengitysteiden hoidossa ja potilailla, joilla on rajoitettu happivarasto. Sekä pidentää apneisen hapetuksen kestoa joissakin hengitystietoimenpiteissä. Esihapetuksen tehokkuuden parantamiseksi on käytetty useita menetelmiä kiistanalaisilla tuloksilla. Yksi näistä menetelmistä on esihapetus pää ylös-asennossa.
Anestesiahoidon aikana pulssioksimetriä on pidetty arvokkaana ei-invasiivisena työkaluna potilaan happisaturaation (SpO2%) seurantaan.
Kuitenkin happisaturaation (SpO2 %) ja hapen valtimoosapaineen (PaO2) välinen suhde rajoittaa potilaan hapetuksen pulssioksimetrin seurantaa tämän suhteen sigmoidimallin vuoksi, koska vain pieniä muutoksia SpO2 %:ssa tapahtuu, kun valtimoiden happipaine yli 80 mmHg. Siksi, kun happea tarjotaan, SpO2 pysyy 100 %:na laajalla PaO2-alueella (>80 mmHg), joten se ei heijasta hyperoksian astetta happilisän aikana. Toisaalta, kun PaO2 laskee, SpO2 voi pysyä 100 %, kunnes PaO2 laskee alle noin 80 mm Hg. Näin ollen se ei ennusta hypoksian alkamista apneisella potilaalla.
Happireserviindeksi (ORI) on ei-invasiivinen reaaliaikainen ei-yksikköasteikko 0,00 ja 1,00 välillä, joka heijastaa laskimoveren happisaturaatiotasoa (SvO2). Kun potilas hengittää huoneilmaa, ORI on 0,00, Happilisäyksellä SpO2:n saavuttaessa 100 %:n tasanne, SvO2 jatkaa nousuaan PaO2:n kasvaessa ja PaO2:ssa 200mmHg ORI saavuttaa yleensä tasannen. Näin ollen ORI osoittaa PaO2-trendejä (nouseva tai laskeva) välillä 100-200 mmHg, joten se heijastaa kohtalaista hyperoksiaa (PaO2 vaihtelee välillä 100-200 mmHg) hapensyötön aikana ja toisaalta , se ennustaa lähestyvää desaturaatiota ennen normaalia pulssioksimetriaa turvallisen pitkittyneen apneatekniikan aikana leikkauspotilailla, joilla on suuri riski.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida esihapetuksen vaikutusta istuma-asennossa ORI-varoitusaikaan tulevasta desaturaatiosta turvallisten pitkittyneiden apneatekniikoiden aikana.
Metodologia Kun laitoksen arviointilautakunta on hyväksynyt ja kaikilta osallistujilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, tämä tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan King Fahdin yliopistollisessa sairaalassa. Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan 56 lukukelvottomalta osallistujalta, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus suunnitteilla olevaan yleisanestesiaan, endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen verenpaineen seurantaan (valtimolinja).
Pään asennon mukaan esihapetuksen aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla sarjalla; makuuryhmä (tasainen pää - n = 28) ja istuva ryhmä (90 astetta pää ylös - n = 28).
Leikkaussalissa sovelletaan standardivalvontaa. ORI-anturi (Masimo RD lite) kiinnitetään osallistujan sormeen.
Kun peruselintoiminnot on kirjattu, esihapetus aloitetaan kolmessa ryhmässä pyytämällä osallistujia hengittämään spontaanisti 100 % happea hyvin istuvan kasvonaamion kautta 3 minuutin ajan, jolloin hapen loppuosa (EtO2) nousee vähintään tasolle. 0,9 ja/tai ORI tasannearvoon. Nopea sekvenssiinduktio ja intubaatio fentanyylillä, propofolilla ja sukkinyylikoliinilla suoritetaan videoavusteisen laryngoskoopin avulla. Endotrakeaaliputken oikea asento varmistetaan suoralla näkemisellä ja se irrotetaan hengityskierrosta (happenemisen estämiseksi, kun potilas on apneinen) ja altistetaan huoneilmalle, kunnes SpO2 on laskenut 94 %:iin, sitten letku liitetään hengityspiiri. Sen jälkeen ventilaattorin asetus ja anestesiahallinta tapahtuu tämän leikkaussalin potilaan hoitoon määrätyn anestesiologin päätöksen mukaisesti. ORI-, SpO2- ja PaO2-tiedot mitattiin neljällä tietyllä hetkellä (1) lähtötasolla (2) esihapetuksen lopussa (3) ORI-hälytyksen yhteydessä (4), kun SpO2 saavutti 94 %. Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos hänen esihapetus epäonnistuu (EtO2 < 0,9 ja/tai ORI ei saavuta tasannearvoa 3 minuutin kuluttua. ennen hapetusta.
Tilastollinen analyysi Jos keskimääräisen ORI-hälytysajan eroksi istuvassa ryhmässä ja makuuasennossa oletetaan olevan 25 sekuntia ja keskihajonnan olevan 33 sekuntia, 28 osallistujaa kussakin ryhmässä, joissa on yhteensä 56 osallistujaa, olisi sopiva otoskoko, jotta saadaan 5 %:n merkitys ja 80 %:n teho.
Dataa, joka jakautuu normaalisti, verrataan t-testillä. Sen sijaan Mann-Whitneyn testiä käytetään vertaamaan tietoja, joilla on epänormaali jakautuminen. Fisherin tarkkaa testiä tai Chi square -testiä käytetään kategoristen tietojen tai sukupuolisuhteen vertailuun. Todennäköisyys (p-arvo), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roshdi M Almetwalli, MD
- Puhelinnumero: 1486 009660138966666
- Sähköposti: rmetwalli@iau.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hitham MA Elsayed, MD
- Puhelinnumero: 1486 009660138966666
- Sähköposti: Himsayed@iau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Puhelinnumero: 1486 009660138966666
- Sähköposti: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Puhelinnumero: 1486 009660138966666
- Sähköposti: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- Ikä 18-60 vuotta
- Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
- Odotettu vaikea intubaatio.
- Kohtausten historia.
- BMI 30kg/m2 tai enemmän.
- Tupakointi.
- Anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selällään ryhmä (kontrolliryhmä)
Selällään oleva ryhmä (tasainen pää - n=28) potilaat ovat esihapetuksen aikana makuuasennossa
|
esihapetuksen jälkeen makuuasennossa tehdään yleisanestesia, sitten apneahälytysaika kirjataan ja sitä verrataan toiseen ryhmään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: istuva ryhmä
Istuma-asento (90 astetta pää ylöspäin - n=28) esihapetuksen aikana potilaat ovat 90 asteen pää pystyasennossa
|
esihapetuksen jälkeen istuma-asennossa tehdään yleisanestesia, minkä jälkeen apneahälytysaika kirjataan ja sitä verrataan muihin ryhmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happivaraindeksin (ORI) hälytysaika
Aikaikkuna: perusviiva, välittömästi intuboinnin jälkeen, ORI-varoitushälytys
|
aika intubaatiosta ORI-hälytykseen minuuteissa
|
perusviiva, välittömästi intuboinnin jälkeen, ORI-varoitushälytys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallinen apnea-aika
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi intuboinnin jälkeen, kun SpO2 % laskee 94 %:iin mitattuna ensimmäisten 10 minuutin aikana yleisanestesian induktion jälkeen
|
aika intubaatiosta siihen, kunnes happisaturaatio (SpO2) laskee 94 prosenttiin.
|
lähtötasolla välittömästi intuboinnin jälkeen, kun SpO2 % laskee 94 %:iin mitattuna ensimmäisten 10 minuutin aikana yleisanestesian induktion jälkeen
|
|
Suurin happivarasto
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi esihapetuksen jälkeen
|
valtimoiden happijännitys (PaO2) esihapetuksen päätyttyä
|
Perustaso, välittömästi esihapetuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2022-01-446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .