- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964309
Præ-iltning i siddende stilling og iltreserveindeks
Effekt af præoxygenering i siddende stilling på Oxygen Reserve Index (ORI) alarmtid som tidlig forudsigelse af forestående hypoxæmi under langvarig apnø
Denne prospektive, kontrollerede og randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af position på iltreserveindeksets alarmtid, som anses for at være en forudsigelse for hypoxæmi ved langvarig apnø, som kan opstå under generel anæstesi (GA) i flere situationer, såsom tiden fra induktion af anæstesi indtil endotracheal intubation.
deltagerne vil blive opdelt i to grupper; liggende (n=38) og siddende gruppe (n=38) begge grupper vil gennemgå elektive procedurer under GA og endotracheal intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Præ-iltning med høj andel af indåndet oxygen anbefales ikke kun før anæstesi-induktion og intubation, men også for at forsinke apnø-induceret hypoxæmi i en række forskellige luftvejsbehandlinger og patienter med begrænset iltreserve. Samt, at forlænge varigheden af apneisk iltning i nogle luftvejsinterventioner. Adskillige metoder er blevet brugt til at forbedre effektiviteten af præ-iltning med kontroversielt resultat. En af disse metoder er udførelsen af præ-iltning i head up-position.
Under anæstesibehandling er pulsoximeter blevet betragtet som et værdifuldt ikke-invasivt værktøj til overvågning af patientens iltmætning (SpO2%).
Forholdet mellem oxygenmætningen (SpO2%) og det arterielle partialtryk af oxygen (PaO2) begrænser imidlertid pulsoximeterovervågningen af patientens oxygenering på grund af det sigmoideale mønster af denne relation, da der kun forekommer små ændringer i SpO2% med stigning i arteriel iltspænding over 80 mmHg. Derfor, når der tilføres ilt, forbliver SpO2 100 % over et bredt område af PaO2 (>80 mmHg), så det afspejler ikke graden af hyperoksi under ilttilskud. På den anden side, når PaO2 falder, kan SpO2 forblive 100 %, indtil PaO2 falder til under ca. 80 mm Hg. Det forudsiger således ikke begyndelsen af hypoxi hos en apnøpatient.
Iltreserveindeks (ORI) er en ikke-invasiv ikke-enhedsskala i realtid mellem 0,00 og 1,00, som afspejler niveauet af venøs blodiltmætning (SvO2). Når patienten indånder rumluft er ORI 0,00. Med ilttilskud, efter at SpO2 når sit plateau på 100 %, fortsætter SvO2 med at stige, når PaO2 stiger, og ved PaO2 når 200 mmHg normalt et plateau. Derfor vil ORI tjene til at indikere PaO2-tendenser (stigende eller faldende) i intervallet 100-200 mmHg), så det vil afspejle intervallet for moderat hyperoksi (PaO2 spænder fra 100 til 200 mmHg) under ilttilførsel og på den anden side , vil det forudsige forestående desaturation forud for standard pulsoximetri under sikker langvarig apnøteknik hos kirurgiske patienter med høj risiko.
Vores undersøgelse sigter mod at vurdere effekten af præ-iltning i siddende stilling på ORI-advarselstiden for forestående de-saturation under sikre langvarige apnøteknikker.
Metode Efter godkendelse af Institution Review Board og indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, vil denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blive udført på King Fahd University hospital. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra 56 ulæselige deltagere, der er planlagt til elektiv kirurgi med planlagt generel anæstesi med endotracheal intubation og invasiv blodtryksovervågning (arteriel linje).
I henhold til hovedpositionen under præ-iltningen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt via en computergenereret sekvens i to grupper; liggende gruppe (flad hovedposition- n=28) og siddende gruppe (90 graders hoved opad position- n=28).
I operationsstuen vil der blive anvendt standardovervågning. ORI-sensor (Masimo RD lite) vil blive fastgjort til deltagerens finger.
Efter registrering af baseline vitale tegn vil præ-iltningen i de tre grupper blive startet ved at bede deltagerne om spontant at trække vejret med 100 % ilt via en veltilpasset ansigtsmaske i 3 minutter, med en stigning af end-tidal fraktion af oxygen (EtO2) til mindst 0,9 og/eller ORI til en plateauværdi. Hurtig sekvensinduktion og intubation ved hjælp af fentanyl, propofol og succinylcholin vil blive udført ved hjælp af videoassisteret laryngoskop. Den passende position af endotrachealrøret vil blive bekræftet med direkte syn og vil blive afbrudt fra vejrtrækningskredsløbet (for at forhindre iltning, mens patienten er apneisk) og udsat for rumluften, indtil SpO2 faldt til 94 %, hvorefter røret vil blive tilsluttet til vejrtrækningskredsløbet. Derefter vil respiratorindstilling og anæstesibehandling være i henhold til beslutningen fra den anæstesilæge, der er udpeget til patientbehandling på denne operationsstue. ORI-, SpO2- og PaO2-data blev målt på fire specifikke tidspunkter (1) baseline (2) ved slutningen af præ-oxygenering (3) ved ORI-alarm (4), når SpO2 nåede 94 %. Deltageren vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han har fejlet før iltningen (EtO2 < 0,9 og/eller ORI når ikke en plateauværdi efter 3 min. før iltning.
Statistisk analyse Hvis forskellen mellem den gennemsnitlige ORI-alarmtid i den siddende gruppe og den liggende gruppe antages at være 25 sekunder, og en samlet standardafvigelse på 33 sekunder., vil 28 deltagere i hver gruppe med i alt 56 deltagere være en passende stikprøvestørrelse til at give en signifikans på 5 % og en potens på 80 %.
Data, der vil være normalfordelt, vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test. Mens Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne data med unormal fordeling. Fishers eksakte test eller Chi square test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data eller kønsforhold. Sandsynlighed (p-værdi) mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: Himsayed@iau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Alder 18-60 år
- Generel anæstesi med endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte- eller lungesygdom.
- Forventet vanskelig intubation.
- Historie om anfald.
- BMI 30 kg/m2 eller mere.
- Rygning.
- Anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygliggende gruppe (kontrolgruppe)
Rygliggende gruppe (flad hovedposition - n=28) under præ-oxygenering vil patienter være i liggende stilling
|
efter præ-oxygenering i liggende stilling vil generel anæstesi blive etableret, derefter vil apnøalarmtidspunktet blive registreret og sammenlignet med andre grupper
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: siddegruppe
Siddende stilling (90 graders hoved-op-position - n=28) under præ-oxygenering vil patienter være i 90 graders hoved-op-position
|
efter præ-oxygenering i siddende stilling vil generel anæstesi blive etableret, derefter vil apnøalarmtidspunktet blive registreret og sammenlignet med andre grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarmeringstid for iltreserveindeks (ORI).
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intubation, ORI-advarselsalarm
|
tid fra intubation til ORI alarm i minutter
|
baseline, umiddelbart efter intubation, ORI-advarselsalarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikker apnøtid
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intubation, når SpO2 % falder til 94 % vurderet i de første 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
tid fra intubation til iltmætning (SpO2) falder til 94 %.
|
baseline, umiddelbart efter intubation, når SpO2 % falder til 94 % vurderet i de første 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Maksimal iltreserve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter præoxygenering
|
arteriel iltspænding (PaO2) efter afslutning af præ-iltning
|
Baseline, umiddelbart efter præoxygenering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2022-01-446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med liggende gruppe
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisEgypten
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet