Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-iltning i siddende stilling og iltreserveindeks

26. juli 2023 opdateret af: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effekt af præoxygenering i siddende stilling på Oxygen Reserve Index (ORI) alarmtid som tidlig forudsigelse af forestående hypoxæmi under langvarig apnø

Denne prospektive, kontrollerede og randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​position på iltreserveindeksets alarmtid, som anses for at være en forudsigelse for hypoxæmi ved langvarig apnø, som kan opstå under generel anæstesi (GA) i flere situationer, såsom tiden fra induktion af anæstesi indtil endotracheal intubation.

deltagerne vil blive opdelt i to grupper; liggende (n=38) og siddende gruppe (n=38) begge grupper vil gennemgå elektive procedurer under GA og endotracheal intubation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Præ-iltning med høj andel af indåndet oxygen anbefales ikke kun før anæstesi-induktion og intubation, men også for at forsinke apnø-induceret hypoxæmi i en række forskellige luftvejsbehandlinger og patienter med begrænset iltreserve. Samt, at forlænge varigheden af ​​apneisk iltning i nogle luftvejsinterventioner. Adskillige metoder er blevet brugt til at forbedre effektiviteten af ​​præ-iltning med kontroversielt resultat. En af disse metoder er udførelsen af ​​præ-iltning i head up-position.

Under anæstesibehandling er pulsoximeter blevet betragtet som et værdifuldt ikke-invasivt værktøj til overvågning af patientens iltmætning (SpO2%).

Forholdet mellem oxygenmætningen (SpO2%) og det arterielle partialtryk af oxygen (PaO2) begrænser imidlertid pulsoximeterovervågningen af ​​patientens oxygenering på grund af det sigmoideale mønster af denne relation, da der kun forekommer små ændringer i SpO2% med stigning i arteriel iltspænding over 80 mmHg. Derfor, når der tilføres ilt, forbliver SpO2 100 % over et bredt område af PaO2 (>80 mmHg), så det afspejler ikke graden af ​​hyperoksi under ilttilskud. På den anden side, når PaO2 falder, kan SpO2 forblive 100 %, indtil PaO2 falder til under ca. 80 mm Hg. Det forudsiger således ikke begyndelsen af ​​hypoxi hos en apnøpatient.

Iltreserveindeks (ORI) er en ikke-invasiv ikke-enhedsskala i realtid mellem 0,00 og 1,00, som afspejler niveauet af venøs blodiltmætning (SvO2). Når patienten indånder rumluft er ORI 0,00. Med ilttilskud, efter at SpO2 når sit plateau på 100 %, fortsætter SvO2 med at stige, når PaO2 stiger, og ved PaO2 når 200 mmHg normalt et plateau. Derfor vil ORI tjene til at indikere PaO2-tendenser (stigende eller faldende) i intervallet 100-200 mmHg), så det vil afspejle intervallet for moderat hyperoksi (PaO2 spænder fra 100 til 200 mmHg) under ilttilførsel og på den anden side , vil det forudsige forestående desaturation forud for standard pulsoximetri under sikker langvarig apnøteknik hos kirurgiske patienter med høj risiko.

Vores undersøgelse sigter mod at vurdere effekten af ​​præ-iltning i siddende stilling på ORI-advarselstiden for forestående de-saturation under sikre langvarige apnøteknikker.

Metode Efter godkendelse af Institution Review Board og indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, vil denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blive udført på King Fahd University hospital. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra 56 ulæselige deltagere, der er planlagt til elektiv kirurgi med planlagt generel anæstesi med endotracheal intubation og invasiv blodtryksovervågning (arteriel linje).

I henhold til hovedpositionen under præ-iltningen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt via en computergenereret sekvens i to grupper; liggende gruppe (flad hovedposition- n=28) og siddende gruppe (90 graders hoved opad position- n=28).

I operationsstuen vil der blive anvendt standardovervågning. ORI-sensor (Masimo RD lite) vil blive fastgjort til deltagerens finger.

Efter registrering af baseline vitale tegn vil præ-iltningen i de tre grupper blive startet ved at bede deltagerne om spontant at trække vejret med 100 % ilt via en veltilpasset ansigtsmaske i 3 minutter, med en stigning af end-tidal fraktion af oxygen (EtO2) til mindst 0,9 og/eller ORI til en plateauværdi. Hurtig sekvensinduktion og intubation ved hjælp af fentanyl, propofol og succinylcholin vil blive udført ved hjælp af videoassisteret laryngoskop. Den passende position af endotrachealrøret vil blive bekræftet med direkte syn og vil blive afbrudt fra vejrtrækningskredsløbet (for at forhindre iltning, mens patienten er apneisk) og udsat for rumluften, indtil SpO2 faldt til 94 %, hvorefter røret vil blive tilsluttet til vejrtrækningskredsløbet. Derefter vil respiratorindstilling og anæstesibehandling være i henhold til beslutningen fra den anæstesilæge, der er udpeget til patientbehandling på denne operationsstue. ORI-, SpO2- og PaO2-data blev målt på fire specifikke tidspunkter (1) baseline (2) ved slutningen af ​​præ-oxygenering (3) ved ORI-alarm (4), når SpO2 nåede 94 %. Deltageren vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han har fejlet før iltningen (EtO2 < 0,9 og/eller ORI når ikke en plateauværdi efter 3 min. før iltning.

Statistisk analyse Hvis forskellen mellem den gennemsnitlige ORI-alarmtid i den siddende gruppe og den liggende gruppe antages at være 25 sekunder, og en samlet standardafvigelse på 33 sekunder., vil 28 deltagere i hver gruppe med i alt 56 deltagere være en passende stikprøvestørrelse til at give en signifikans på 5 % og en potens på 80 %.

Data, der vil være normalfordelt, vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test. Mens Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne data med unormal fordeling. Fishers eksakte test eller Chi square test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data eller kønsforhold. Sandsynlighed (p-værdi) mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Alder 18-60 år
  • Generel anæstesi med endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom.
  • Forventet vanskelig intubation.
  • Historie om anfald.
  • BMI 30 kg/m2 eller mere.
  • Rygning.
  • Anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende gruppe (kontrolgruppe)
Rygliggende gruppe (flad hovedposition - n=28) under præ-oxygenering vil patienter være i liggende stilling
efter præ-oxygenering i liggende stilling vil generel anæstesi blive etableret, derefter vil apnøalarmtidspunktet blive registreret og sammenlignet med andre grupper
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: siddegruppe
Siddende stilling (90 graders hoved-op-position - n=28) under præ-oxygenering vil patienter være i 90 graders hoved-op-position
efter præ-oxygenering i siddende stilling vil generel anæstesi blive etableret, derefter vil apnøalarmtidspunktet blive registreret og sammenlignet med andre grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alarmeringstid for iltreserveindeks (ORI).
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intubation, ORI-advarselsalarm
tid fra intubation til ORI alarm i minutter
baseline, umiddelbart efter intubation, ORI-advarselsalarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikker apnøtid
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intubation, når SpO2 % falder til 94 % vurderet i de første 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
tid fra intubation til iltmætning (SpO2) falder til 94 %.
baseline, umiddelbart efter intubation, når SpO2 % falder til 94 % vurderet i de første 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
Maksimal iltreserve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter præoxygenering
arteriel iltspænding (PaO2) efter afslutning af præ-iltning
Baseline, umiddelbart efter præoxygenering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-01-446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liggende gruppe

Abonner