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坐位预氧合及储氧指数

2023年7月26日 更新者:Roshdi R Almetwalli、Imam Abdulrahman Bin Faisal University

坐位预吸氧对氧储备指数 (ORI) 警报时间的影响作为长时间呼吸暂停期间即将发生的低氧血症的早期预测指标

这项前瞻性、对照和随机研究旨在比较体位对氧储备指数报警时间的影响,氧储备指数报警时间被认为是长时间呼吸暂停低氧血症的预测因子,这种情况可能在全身麻醉 (GA) 期间在几种情况下(例如诱导时间)出现麻醉直至气管插管。

参与者将被分为两组;仰卧组 (n=38) 和坐位组 (n=38) 两组均将接受 GA 下的选择性手术和气管插管

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

简介 高吸入氧比例的预氧合不仅建议在麻醉诱导和插管前进行,而且还可以在各种气道管理和氧储备有限的患者中延迟呼吸暂停引起的低氧血症。 此外,还可以延长某些气道干预措施中窒息氧合的持续时间。 已使用多种方法来提高预氧合的效率,但结果存在争议。 其中一种方法是在抬头位置进行预氧合。

在麻醉管理过程中,脉搏血氧计被认为是监测患者血氧饱和度 (SpO2%) 的宝贵无创工具。

然而,血氧饱和度 (SpO2%) 和动脉氧分压 (PaO2) 之间的关系限制了脉搏血氧计对患者氧合的监测,因为这种关系呈 S 形模式,因为随着血氧分压 (PaO2) 的增加,仅 SpO2% 会发生微小变化。动脉血氧分压在80mmHg以上,因此,供氧时SpO2在PaO2(>80mmHg)的较宽范围内保持100%,所以不能反映补氧时的高氧程度。 另一方面,当 PaO2 下降时,SpO2 可能会保持 100%,直到 PaO2 降至约 80 mm Hg 以下。 因此,它不能预测呼吸暂停患者缺氧的发生。

氧储备指数(ORI)是一个介于0.00和1.00之间的无创实时无单位量表,反映静脉血氧饱和度(SvO2)的水平。 当患者呼吸室内空气时,ORI为0.00,补充氧气后,SpO2达到100%的平台期后,SvO2随着PaO2的增加而继续上升,在PaO2 200mmHg时,ORI通常达到平台期。 因此,ORI 将用于指示 PaO2 在 100-200 mmHg 范围内的趋势(上升或下降),因此它将反映供氧期间中度高氧的范围(PaO2 范围为 100 至 200 mmHg),另一方面, ,它将在高风险手术患者安全长时间呼吸暂停技术期间,在标准脉搏血氧测定之前预测即将发生的饱和度降低。

我们的研究旨在评估坐位预氧合对安全长时间呼吸暂停技术中即将发生的去饱和的 ORI 警告时间的影响。

方法经机构审查委员会批准并获得所有参与者的书面知情同意后,这项前瞻性随机对照研究将在法赫德国王大学医院进行。 将从 56 名难以辨认的参与者那里获得书面知情同意书,这些参与者计划进行择期手术,计划采用气管插管和有创血压监测(动脉导管)全身麻醉。

根据预充氧期间的头部位置,参与者将通过计算机生成的序列随机分为两组;仰卧组(平头位置 - n = 28)和坐位组(90度抬头位置 - n = 28)。

手术室将采用标准监控。 ORI 传感器 (Masimo RD lite) 将连接到参与者的手指上。

记录基线生命体征后,三组的预氧合将开始,要求参与者通过佩戴良好的面罩自主呼吸 100% 氧气 3 分钟,呼气末氧气分数 (EtO2) 至少上升至0.9 和/或 ORI 达到稳定值。 将在视频辅助喉镜的帮助下使用芬太尼、异丙酚和琥珀胆碱进行快速顺序诱导和插管。 将通过直视确认气管插管的适当位置,并将其与呼吸回路断开(以防止患者呼吸暂停时发生氧合)并暴露在室内空气中,直到 SpO2 降至 94%,然后将插管连接至呼吸回路。 此后,呼吸机设置和麻醉管理将根据分配到该手术室负责患者护理的麻醉师的决定。 ORI、SpO2 和 PaO2 数据在四个特定时间(1)基线(2)预氧合结束时(3)ORI 警报时(4)SpO2 达到 94% 时测量。 如果参与者预氧合失败(EtO2 < 0.9 和/或 ORI 在 3 分钟后未达到平台值),则他将被排除在研究之外。 预充氧。

统计分析 如果假设坐位组和仰卧组的平均 ORI 警报时间之间的差异为 25 秒,合并标准差为 33 秒,则每组 28 名参与者(总共 56 名参与者)将是适当的样本量可提供 5% 的显着性和 80% 的功效。

正态分布的数据将使用 t 检验进行比较。 而Mann-Whitney检验将用于比较异常分布的数据。 Fisher 精确检验或卡方检验将用于比较分类数据或性别比例。 小于 0.05 的概率(p 值)将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Roshdi M Almetwalli, MD
  • 电话号码:1486 009660138966666
  • 邮箱:rmetwalli@iau.edu.sa

研究联系人备份

  • 姓名:Hitham MA Elsayed, MD
  • 电话号码:1486 009660138966666
  • 邮箱:Himsayed@iau.edu.sa

学习地点

    • Eastern
      • Khobar、Eastern、沙特阿拉伯、34445
        • King Fahd University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 择期手术
  • 年龄18-60岁
  • 气管插管全身麻醉

排除标准:

  • 严重的心脏或肺部疾病。
  • 预计插管困难。
  • 有癫痫发作史。
  • BMI 30kg/m2以上。
  • 抽烟。
  • 贫血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仰卧组(对照组)
仰卧组(平头位 - n=28)在预氧合期间患者将处于仰卧位
仰卧位预吸氧后建立全身麻醉,记录呼吸暂停报警时间并与其他组进行比较
其他名称:
  • 控制组
实验性的:坐组
预吸氧期间的坐姿(90 度抬头位置 - n=28)患者将处于 90 度抬头位置
坐位预吸氧后建立全身麻醉,记录呼吸暂停报警时间并与其他组进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧储备指数(ORI)报警时间
大体时间:基线、插管后立即、ORI 警告警报
从插管到 ORI 警报的时间(以分钟为单位)
基线、插管后立即、ORI 警告警报

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全呼吸暂停时间
大体时间:基线,插管后立即,当全身麻醉诱导后前 10 分钟内 SpO2 % 降至 94% 时评估
从插管到血氧饱和度 (SpO2) 降至 94% 的时间。
基线,插管后立即,当全身麻醉诱导后前 10 分钟内 SpO2 % 降至 94% 时评估
最大氧气储备
大体时间:基线,预氧合后立即
预氧合完成后的动脉氧分压 (PaO2)
基线,预氧合后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2022-01-446

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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