- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964309
Präoxygenierung im Sitzen und Sauerstoffreserveindex
Einfluss der Präoxygenierung in sitzender Position auf die Alarmzeit des Sauerstoffreserveindex (ORI) als früher Prädiktor für eine drohende Hypoxämie während längerer Apnoe
Diese prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Position auf die Alarmzeit des Sauerstoffreserveindex zu vergleichen, die als Prädiktor für eine Hypoxämie bei längerer Apnoe angesehen wird, die während einer Vollnarkose (GA) in verschiedenen Situationen auftreten kann, beispielsweise in der Zeit nach der Einleitung von der Anästhesie bis zur endotrachealen Intubation.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Rückenlage (n=38) und in der Sitzgruppe (n=38) werden sich beide Gruppen elektiven Eingriffen unter GA und endotrachealer Intubation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Eine Voroxygenierung mit einem hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff wird nicht nur vor Narkoseeinleitung und Intubation empfohlen, sondern auch zur Verzögerung einer Apnoe-induzierten Hypoxämie bei verschiedenen Atemwegsbehandlungen und bei Patienten mit begrenzter Sauerstoffreserve. Darüber hinaus soll bei einigen Eingriffen in die Atemwege die Dauer der Apnoe-Oxygenierung verlängert werden. Es wurden mehrere Methoden eingesetzt, um die Effizienz der Voroxygenierung zu verbessern, mit kontroversen Ergebnissen. Eine dieser Methoden ist die Durchführung einer Voroxygenierung in Kopfposition.
Während der Narkosebehandlung gilt das Pulsoximeter als wertvolles nichtinvasives Instrument zur Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2 %) des Patienten.
Allerdings schränkt die Beziehung zwischen der Sauerstoffsättigung (SpO2 %) und dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) die Pulsoximeter-Überwachung der Sauerstoffversorgung des Patienten aufgrund des sigmoidalen Musters dieser Beziehung ein, da bei einem Anstieg nur kleine Änderungen des SpO2 % auftreten arterieller Sauerstoffdruck über 80 mmHg. Daher bleibt SpO2 bei der Bereitstellung von Sauerstoff über einen weiten Bereich von PaO2 (>80 mmHg) 100 % und spiegelt daher nicht den Grad der Hyperoxie während der Sauerstoffergänzung wider. Wenn andererseits der PaO2-Wert sinkt, kann der SpO2-Wert bei 100 % bleiben, bis der PaO2-Wert unter etwa 80 mm Hg fällt. Somit lässt sich das Einsetzen einer Hypoxie bei einem Apnoepatienten nicht vorhersagen.
Der Sauerstoffreserveindex (ORI) ist eine nicht-invasive Echtzeit-Skala ohne Einheiten zwischen 0,00 und 1,00, die den Grad der Sauerstoffsättigung des venösen Blutes (SvO2) widerspiegelt. Wenn der Patient Raumluft atmet, beträgt der ORI 0,00. Bei Sauerstoffergänzung steigt SvO2 weiter an, nachdem SpO2 sein Plateau von 100 % erreicht hat, während PaO2 zunimmt, und bei PaO2 200 mmHg erreicht ORI normalerweise ein Plateau. Daher dient ORI dazu, PaO2-Trends (steigend oder fallend) im Bereich von 100–200 mmHg anzuzeigen, sodass es andererseits den Bereich mäßiger Hyperoxie (PaO2 im Bereich von 100 bis 200 mmHg) während der Sauerstoffzufuhr widerspiegelt , wird es die drohende Entsättigung vor der Standard-Pulsoximetrie während einer sicheren Technik für längere Apnoe bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko vorhersagen.
Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Auswirkung der Voroxygenierung im Sitzen auf die ORI-Warnzeit für eine drohende Entsättigung bei sicheren Techniken für längere Apnoe.
Methodik Nach Genehmigung durch das Institution Review Board und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie am King Fahd University Hospital durchgeführt. Von 56 unleserlichen Teilnehmern, die für eine elektive Operation mit geplanter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und invasiver Blutdrucküberwachung (arterielle Leitung) vorgesehen sind, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Entsprechend der Kopfposition während der Präoxygenierung werden die Teilnehmer über eine computergenerierte Sequenz nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Rückenlagegruppe (flache Kopfposition – n=28) und Sitzgruppe (90-Grad-Kopfposition – n=28).
Im Operationssaal wird eine Standardüberwachung durchgeführt. Der ORI-Sensor (Masimo RD lite) wird am Finger des Teilnehmers angebracht.
Nach der Aufzeichnung der grundlegenden Vitalfunktionen wird mit der Voroxygenierung in den drei Gruppen begonnen, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, 3 Minuten lang spontan 100 % Sauerstoff über eine gut sitzende Gesichtsmaske einzuatmen, wobei der endexspiratorische Sauerstoffanteil (EtO2) auf mindestens ansteigt 0,9 und/oder ORI auf einen Plateauwert. Die schnelle Sequenzinduktion und Intubation mit Fentanyl, Propofol und Succinylcholin wird mit Hilfe eines videogestützten Laryngoskops durchgeführt. Die richtige Position des Endotrachealtubus wird durch direkte Sicht bestätigt und vom Atemkreislauf getrennt (um eine Sauerstoffanreicherung während der Apnoe des Patienten zu verhindern) und der Raumluft ausgesetzt, bis der SpO2-Wert auf 94 % gesunken ist. Anschließend wird der Schlauch angeschlossen der Atemkreislauf. Danach erfolgt die Einstellung des Beatmungsgeräts und das Anästhesiemanagement nach der Entscheidung des Anästhesisten, der für die Patientenversorgung in diesem Operationssaal zuständig ist. ORI-, SpO2- und PaO2-Daten wurden zu vier bestimmten Zeitpunkten gemessen (1) zum Ausgangswert (2) am Ende der Präoxygenierung (3) beim ORI-Alarm (4), als SpO2 94 % erreichte. Der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er vor der Sauerstoffanreicherung versagt hat (EtO2 < 0,9 und/oder ORI nach 3 Minuten keinen Plateauwert erreicht). Vorsauerstoffanreicherung.
Statistische Analyse Wenn angenommen wird, dass der Unterschied zwischen der mittleren ORI-Alarmzeit in der Sitzgruppe und der Gruppe in Rückenlage 25 Sekunden beträgt und eine gepoolte Standardabweichung von 33 Sekunden vorliegt, wären 28 Teilnehmer in jeder Gruppe mit insgesamt 56 Teilnehmern eine geeignete Stichprobengröße, um eine Signifikanz von 5 % und eine Trennschärfe von 80 % zu erreichen.
Normalverteilte Daten werden mit dem T-Test verglichen. Der Mann-Whitney-Test hingegen wird verwendet, um Daten mit abnormaler Verteilung zu vergleichen. Der exakte Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um kategoriale Daten oder das Geschlechterverhältnis zu vergleichen. Eine Wahrscheinlichkeit (p-Wert) von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-Mail: rmetwalli@iau.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hitham MA Elsayed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-Mail: Himsayed@iau.edu.sa
Studienorte
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-Mail: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-Mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
- Alter 18-60 Jahre
- Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung.
- Erwartete schwierige Intubation.
- Geschichte der Anfälle.
- BMI 30 kg/m2 oder mehr.
- Rauchen.
- Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rückenlagegruppe (Kontrollgruppe)
Die Gruppe in Rückenlage (flache Kopfposition – n=28) befindet sich während der Präoxygenierung in Rückenlage
|
Nach der Präoxygenierung in Rückenlage wird eine Vollnarkose eingeleitet, dann wird die Apnoe-Alarmzeit aufgezeichnet und mit der anderer Gruppen verglichen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sitzgruppe
Sitzposition (90-Grad-Kopf-nach-oben-Position – n=28) Während der Präoxygenierung befinden sich die Patienten in einer 90-Grad-Kopf-nach-oben-Position
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Nach der Präoxygenierung im Sitzen wird eine Vollnarkose eingeleitet, dann wird die Apnoe-Alarmzeit aufgezeichnet und mit der anderer Gruppen verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alarmzeit des Sauerstoffreserveindex (ORI).
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intubation, ORI-Warnalarm
|
Zeit von der Intubation bis zum ORI-Alarm in Minuten
|
Grundlinie, unmittelbar nach der Intubation, ORI-Warnalarm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sichere Apnoezeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intubation, wenn SpO2 % auf 94 % abfällt, gemessen in den ersten 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Zeit von der Intubation bis zum Abfall der Sauerstoffsättigung (SpO2) auf 94 %.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intubation, wenn SpO2 % auf 94 % abfällt, gemessen in den ersten 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
|
Maximale Sauerstoffreserve
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Präoxygenierung
|
arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) nach Abschluss der Präoxygenierung
|
Ausgangswert, unmittelbar nach der Präoxygenierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2022-01-446
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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