- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05964309
Wstępne natlenienie w pozycji siedzącej i wskaźnik rezerwy tlenu
Wpływ preoksygenacji w pozycji siedzącej na czas alarmu wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) jako wczesny predyktor zbliżającej się hipoksemii podczas przedłużonego bezdechu
To prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu pozycji na czas alarmu wskaźnika rezerwy tlenu, który jest uważany za predyktor hipoksemii w przedłużającym się bezdechu, który może wystąpić podczas znieczulenia ogólnego (GA) w kilku sytuacjach, takich jak czas od indukcji znieczulenia do intubacji dotchawiczej.
uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa leżąca (n=38) i siedząca (n=38) obie grupy zostaną poddane planowym zabiegom w ramach GA i intubacji dotchawiczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Preoksygenacja dużą frakcją wdychanego tlenu jest zalecana nie tylko przed wprowadzeniem do znieczulenia i intubacją, ale także w celu opóźnienia hipoksemii wywołanej bezdechem u pacjentów z różnymi zabiegami udrażniania dróg oddechowych oraz u pacjentów z ograniczoną rezerwą tlenu. Jak również, aby przedłużyć czas trwania natleniania bezdechu w niektórych interwencjach dróg oddechowych. W celu poprawy wydajności preoksygenacji zastosowano kilka metod z kontrowersyjnymi wynikami. Jedną z takich metod jest wykonanie preoksygenacji w pozycji głową do góry.
Podczas postępowania anestezjologicznego pulsoksymetr uznawany jest za cenne nieinwazyjne narzędzie do monitorowania saturacji krwi pacjenta (SpO2%).
Jednak zależność pomiędzy wysyceniem tlenem (SpO2%) a tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2) ogranicza monitorowanie przez pulsoksymetr natlenienia pacjenta ze względu na sigmoidalny charakter tej zależności, gdyż wraz ze wzrostem ciśnienia zachodzą jedynie niewielkie zmiany SpO2%. ciśnienie tlenu w krwi tętniczej powyżej 80 mmHg. Dlatego po podaniu tlenu SpO2 pozostaje na poziomie 100% w szerokim zakresie PaO2 (>80 mmHg). Nie odzwierciedla więc stopnia hiperoksji podczas suplementacji tlenem. Z drugiej strony, gdy PaO2 spada, SpO2 może pozostać na poziomie 100%, dopóki PaO2 nie spadnie poniżej około 80 mm Hg. Zatem nie przewiduje początku niedotlenienia u pacjenta z bezdechem.
Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to nieinwazyjna, niejednostkowa skala czasu rzeczywistego między 0,00 a 1,00, która odzwierciedla poziom wysycenia krwi żylnej tlenem (SvO2). Kiedy pacjent oddycha powietrzem pokojowym, ORI wynosi 0,00. Przy suplementacji tlenem, po osiągnięciu przez SpO2 plateau 100%, SvO2 nadal rośnie wraz ze wzrostem PaO2, a przy PaO2 200 mmHg ORI zwykle osiąga plateau. ORI będzie więc służyć do wskazywania trendów PaO2 (wzrost lub spadek) w zakresie 100-200 mmHg), a więc będzie odzwierciedlać zakres umiarkowanej hiperoksji (PaO2 w zakresie od 100 do 200 mmHg) podczas dostarczania tlenu, a z drugiej strony , przewiduje zbliżającą się desaturację przed standardową pulsoksymetrią podczas bezpiecznej techniki przedłużonego bezdechu u pacjentów chirurgicznych z grupy wysokiego ryzyka.
Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu preoksygenacji w pozycji siedzącej na czas ostrzegania ORI o zbliżającej się desaturacji podczas bezpiecznych technik przedłużonego bezdechu.
Metodologia Po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną Instytucji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników, to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w szpitalu King Fahd University. Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana od 56 nieczytelnych uczestników planowanych na planowy zabieg chirurgiczny z planowanym znieczuleniem ogólnym z intubacją dotchawiczą i inwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego (linia tętnicza).
Zgodnie z ułożeniem głowy podczas preoksygenacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji do dwóch grup; grupa leżąca (pozycja z płaską głową – n=28) i grupa siedząca (pozycja głowy pod kątem 90 stopni – n=28).
W sali operacyjnej zastosowany zostanie standardowy monitoring. Czujnik ORI (Masimo RD lite) zostanie przymocowany do palca uczestnika.
Po zarejestrowaniu podstawowych parametrów życiowych, wstępne natlenienie w trzech grupach zostanie rozpoczęte poprzez poproszenie uczestników o spontaniczne wdychanie 100% tlenu przez dobrze dopasowaną maskę na twarz przez 3 minuty, ze wzrostem frakcji końcowo-wydechowej tlenu (EtO2) do co najmniej 0,9 i/lub ORI do wartości plateau. Szybka sekwencja indukcji i intubacji fentanylem, propofolem i sukcynylocholiną zostanie przeprowadzona przy pomocy wideolaryngoskopu. Właściwe położenie rurki intubacyjnej zostanie potwierdzone bezpośrednim widzeniem, po czym rurka zostanie odłączona od obwodu oddechowego (aby zapobiec utlenowaniu pacjenta w stanie bezdechu) i wystawiona na działanie powietrza w pomieszczeniu, aż SpO2 spadnie do 94%, a następnie rurka zostanie podłączona do obwód oddechowy. Następnie ustawienie respiratora i postępowanie anestezjologiczne będzie zgodne z decyzją anestezjologa wyznaczonego do opieki nad pacjentem na tym bloku operacyjnym. Dane ORI, SpO2 i PaO2 mierzono w czterech określonych momentach (1) linii bazowej (2) pod koniec preoksygenacji (3) przy alarmie ORI (4), kiedy SpO2 osiągnęło 94%. Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli nie uda mu się preoksygenacja (EtO2 < 0,9 i/lub ORI nie osiągnie wartości plateau po 3 min. wstępne natlenienie.
Analiza statystyczna Jeśli założyć, że różnica między średnim czasem alarmu ORI w grupie siedzącej i leżącej na plecach wynosi 25 sekund, a zsumowane odchylenie standardowe 33 sekundy, to 28 uczestników w każdej grupie, łącznie 56 uczestników, stanowiłoby odpowiednią wielkość próby, aby zapewnić istotność 5% i moc 80%.
Dane, które będą miały rozkład normalny, zostaną porównane za pomocą testu t. Natomiast test Manna-Whitneya posłuży do porównania danych o nienormalnym rozkładzie. Dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat zostaną użyte do porównania danych kategorycznych lub stosunku płci. Prawdopodobieństwo (wartość p) mniejsze niż 0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roshdi M Almetwalli, MD
- Numer telefonu: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hitham MA Elsayed, MD
- Numer telefonu: 1486 009660138966666
- E-mail: Himsayed@iau.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudyjska, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Numer telefonu: 1486 009660138966666
- E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Numer telefonu: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Wiek 18-60 lat
- Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca lub płuc.
- Przewidywana trudna intubacja.
- Historia napadów padaczkowych.
- BMI 30kg/m2 lub więcej.
- Palenie.
- Niedokrwistość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leżąca na wznak (grupa kontrolna)
Grupa leżąca na wznak (płaska głowa – n=28) podczas preoksygenacji pacjenci będą leżeć na plecach
|
po preoksygenacji w pozycji leżącej zostanie ustalone znieczulenie ogólne, następnie zarejestrowany zostanie czas alarmu bezdechu i porównany z innymi grupami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa siedząca
Pozycja siedząca (pozycja głowy 90 stopni do góry – n=28) podczas preoksygenacji pacjenci będą znajdować się w pozycji głowy 90 stopni do góry
|
po preoksygenacji w pozycji siedzącej zostanie ustalone znieczulenie ogólne, następnie zarejestrowany zostanie czas alarmu bezdechu i porównany z innymi grupami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks rezerwy tlenu (ORI)alarmujący czas
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po intubacji, alarm ostrzegawczy ORI
|
czas od intubacji do alarmu ORI w minutach
|
linia bazowa, bezpośrednio po intubacji, alarm ostrzegawczy ORI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczny czas bezdechu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po intubacji, gdy SpO2 % spada do 94% oceniane w pierwszych 10 minutach po indukcji znieczulenia ogólnego
|
czas od intubacji do spadku saturacji tlenem (SpO2) do 94%.
|
linia wyjściowa, bezpośrednio po intubacji, gdy SpO2 % spada do 94% oceniane w pierwszych 10 minutach po indukcji znieczulenia ogólnego
|
|
Maksymalna rezerwa tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po preoksygenacji
|
ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) po zakończeniu preoksygenacji
|
Linia bazowa, bezpośrednio po preoksygenacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-01-446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa leżąca
-
Ain Shams UniversityZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Sahlgrenska University HospitalZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny