Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne natlenienie w pozycji siedzącej i wskaźnik rezerwy tlenu

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Wpływ preoksygenacji w pozycji siedzącej na czas alarmu wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) jako wczesny predyktor zbliżającej się hipoksemii podczas przedłużonego bezdechu

To prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu pozycji na czas alarmu wskaźnika rezerwy tlenu, który jest uważany za predyktor hipoksemii w przedłużającym się bezdechu, który może wystąpić podczas znieczulenia ogólnego (GA) w kilku sytuacjach, takich jak czas od indukcji znieczulenia do intubacji dotchawiczej.

uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; grupa leżąca (n=38) i siedząca (n=38) obie grupy zostaną poddane planowym zabiegom w ramach GA i intubacji dotchawiczej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Preoksygenacja dużą frakcją wdychanego tlenu jest zalecana nie tylko przed wprowadzeniem do znieczulenia i intubacją, ale także w celu opóźnienia hipoksemii wywołanej bezdechem u pacjentów z różnymi zabiegami udrażniania dróg oddechowych oraz u pacjentów z ograniczoną rezerwą tlenu. Jak również, aby przedłużyć czas trwania natleniania bezdechu w niektórych interwencjach dróg oddechowych. W celu poprawy wydajności preoksygenacji zastosowano kilka metod z kontrowersyjnymi wynikami. Jedną z takich metod jest wykonanie preoksygenacji w pozycji głową do góry.

Podczas postępowania anestezjologicznego pulsoksymetr uznawany jest za cenne nieinwazyjne narzędzie do monitorowania saturacji krwi pacjenta (SpO2%).

Jednak zależność pomiędzy wysyceniem tlenem (SpO2%) a tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2) ogranicza monitorowanie przez pulsoksymetr natlenienia pacjenta ze względu na sigmoidalny charakter tej zależności, gdyż wraz ze wzrostem ciśnienia zachodzą jedynie niewielkie zmiany SpO2%. ciśnienie tlenu w krwi tętniczej powyżej 80 mmHg. Dlatego po podaniu tlenu SpO2 pozostaje na poziomie 100% w szerokim zakresie PaO2 (>80 mmHg). Nie odzwierciedla więc stopnia hiperoksji podczas suplementacji tlenem. Z drugiej strony, gdy PaO2 spada, SpO2 może pozostać na poziomie 100%, dopóki PaO2 nie spadnie poniżej około 80 mm Hg. Zatem nie przewiduje początku niedotlenienia u pacjenta z bezdechem.

Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to nieinwazyjna, niejednostkowa skala czasu rzeczywistego między 0,00 a 1,00, która odzwierciedla poziom wysycenia krwi żylnej tlenem (SvO2). Kiedy pacjent oddycha powietrzem pokojowym, ORI wynosi 0,00. Przy suplementacji tlenem, po osiągnięciu przez SpO2 plateau 100%, SvO2 nadal rośnie wraz ze wzrostem PaO2, a przy PaO2 200 mmHg ORI zwykle osiąga plateau. ORI będzie więc służyć do wskazywania trendów PaO2 (wzrost lub spadek) w zakresie 100-200 mmHg), a więc będzie odzwierciedlać zakres umiarkowanej hiperoksji (PaO2 w zakresie od 100 do 200 mmHg) podczas dostarczania tlenu, a z drugiej strony , przewiduje zbliżającą się desaturację przed standardową pulsoksymetrią podczas bezpiecznej techniki przedłużonego bezdechu u pacjentów chirurgicznych z grupy wysokiego ryzyka.

Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu preoksygenacji w pozycji siedzącej na czas ostrzegania ORI o zbliżającej się desaturacji podczas bezpiecznych technik przedłużonego bezdechu.

Metodologia Po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną Instytucji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników, to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w szpitalu King Fahd University. Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana od 56 nieczytelnych uczestników planowanych na planowy zabieg chirurgiczny z planowanym znieczuleniem ogólnym z intubacją dotchawiczą i inwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego (linia tętnicza).

Zgodnie z ułożeniem głowy podczas preoksygenacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji do dwóch grup; grupa leżąca (pozycja z płaską głową – n=28) i grupa siedząca (pozycja głowy pod kątem 90 stopni – n=28).

W sali operacyjnej zastosowany zostanie standardowy monitoring. Czujnik ORI (Masimo RD lite) zostanie przymocowany do palca uczestnika.

Po zarejestrowaniu podstawowych parametrów życiowych, wstępne natlenienie w trzech grupach zostanie rozpoczęte poprzez poproszenie uczestników o spontaniczne wdychanie 100% tlenu przez dobrze dopasowaną maskę na twarz przez 3 minuty, ze wzrostem frakcji końcowo-wydechowej tlenu (EtO2) do co najmniej 0,9 i/lub ORI do wartości plateau. Szybka sekwencja indukcji i intubacji fentanylem, propofolem i sukcynylocholiną zostanie przeprowadzona przy pomocy wideolaryngoskopu. Właściwe położenie rurki intubacyjnej zostanie potwierdzone bezpośrednim widzeniem, po czym rurka zostanie odłączona od obwodu oddechowego (aby zapobiec utlenowaniu pacjenta w stanie bezdechu) i wystawiona na działanie powietrza w pomieszczeniu, aż SpO2 spadnie do 94%, a następnie rurka zostanie podłączona do obwód oddechowy. Następnie ustawienie respiratora i postępowanie anestezjologiczne będzie zgodne z decyzją anestezjologa wyznaczonego do opieki nad pacjentem na tym bloku operacyjnym. Dane ORI, SpO2 i PaO2 mierzono w czterech określonych momentach (1) linii bazowej (2) pod koniec preoksygenacji (3) przy alarmie ORI (4), kiedy SpO2 osiągnęło 94%. Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli nie uda mu się preoksygenacja (EtO2 < 0,9 i/lub ORI nie osiągnie wartości plateau po 3 min. wstępne natlenienie.

Analiza statystyczna Jeśli założyć, że różnica między średnim czasem alarmu ORI w grupie siedzącej i leżącej na plecach wynosi 25 sekund, a zsumowane odchylenie standardowe 33 sekundy, to 28 uczestników w każdej grupie, łącznie 56 uczestników, stanowiłoby odpowiednią wielkość próby, aby zapewnić istotność 5% i moc 80%.

Dane, które będą miały rozkład normalny, zostaną porównane za pomocą testu t. Natomiast test Manna-Whitneya posłuży do porównania danych o nienormalnym rozkładzie. Dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat zostaną użyte do porównania danych kategorycznych lub stosunku płci. Prawdopodobieństwo (wartość p) mniejsze niż 0,05 zostanie uznane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hitham MA Elsayed, MD
  • Numer telefonu: 1486 009660138966666
  • E-mail: Himsayed@iau.edu.sa

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudyjska, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Wiek 18-60 lat
  • Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca lub płuc.
  • Przewidywana trudna intubacja.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • BMI 30kg/m2 lub więcej.
  • Palenie.
  • Niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leżąca na wznak (grupa kontrolna)
Grupa leżąca na wznak (płaska głowa – n=28) podczas preoksygenacji pacjenci będą leżeć na plecach
po preoksygenacji w pozycji leżącej zostanie ustalone znieczulenie ogólne, następnie zarejestrowany zostanie czas alarmu bezdechu i porównany z innymi grupami
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa siedząca
Pozycja siedząca (pozycja głowy 90 stopni do góry – n=28) podczas preoksygenacji pacjenci będą znajdować się w pozycji głowy 90 stopni do góry
po preoksygenacji w pozycji siedzącej zostanie ustalone znieczulenie ogólne, następnie zarejestrowany zostanie czas alarmu bezdechu i porównany z innymi grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks rezerwy tlenu (ORI)alarmujący czas
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po intubacji, alarm ostrzegawczy ORI
czas od intubacji do alarmu ORI w minutach
linia bazowa, bezpośrednio po intubacji, alarm ostrzegawczy ORI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczny czas bezdechu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po intubacji, gdy SpO2 % spada do 94% oceniane w pierwszych 10 minutach po indukcji znieczulenia ogólnego
czas od intubacji do spadku saturacji tlenem (SpO2) do 94%.
linia wyjściowa, bezpośrednio po intubacji, gdy SpO2 % spada do 94% oceniane w pierwszych 10 minutach po indukcji znieczulenia ogólnego
Maksymalna rezerwa tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po preoksygenacji
ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) po zakończeniu preoksygenacji
Linia bazowa, bezpośrednio po preoksygenacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2022-01-446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa leżąca

Subskrybuj