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Pré-oxygénation en position assise et indice de réserve d'oxygène

26 juillet 2023 mis à jour par: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effet de la préoxygénation en position assise sur le temps d'alarme de l'indice de réserve d'oxygène (ORI) en tant que prédicteur précoce de l'hypoxémie imminente pendant une apnée prolongée

Cette étude prospective, contrôlée et randomisée vise à comparer l'effet de la position sur le temps d'alarme de l'indice de réserve en oxygène qui est considéré comme prédicteur de l'hypoxémie dans les apnées prolongées pouvant être rencontrées lors d'une anesthésie générale (AG) dans plusieurs situations telles que le délai d'induction de l'anesthésie jusqu'à l'intubation endotrachéale.

les participants seront divisés en deux groupes ; groupe couché (n = 38) et assis (n = 38) les deux groupes subiront des procédures électives sous AG et intubation endotrachéale

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction La pré-oxygénation avec une fraction élevée d'oxygène inspiré est non seulement recommandée avant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, mais également pour retarder l'hypoxémie induite par l'apnée dans une variété de gestion des voies respiratoires et chez les patients ayant une réserve d'oxygène limitée. Ainsi que, pour prolonger la durée de l'oxygénation apnéique dans certaines interventions des voies respiratoires. Plusieurs méthodes ont été utilisées pour améliorer l'efficacité de la pré-oxygénation avec des résultats controversés. L'une de ces méthodes est la réalisation d'une pré oxygénation en position tête haute.

Au cours de la gestion anesthésique, l'oxymètre de pouls a été considéré comme un outil non invasif précieux pour la surveillance de la saturation en oxygène du patient (SpO2%).

Cependant, la relation entre la saturation en oxygène (SpO2%) et la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) limite la surveillance de l'oxygénation du patient par l'oxymètre de pouls en raison du schéma sigmoïde de cette relation, car seuls de petits changements de SpO2% se produisent avec l'augmentation de tension artérielle en oxygène supérieure à 80 mmHg. Par conséquent, lorsque de l'oxygène est fourni, la SpO2 reste à 100% sur une large plage de PaO2 (> 80 mmHg). Elle ne reflète donc pas le degré d'hyperoxie lors de la supplémentation en oxygène. D'autre part, lorsque la PaO2 diminue, la SpO2 peut rester à 100 % jusqu'à ce que la PaO2 tombe en dessous d'environ 80 mm Hg. Ainsi, il ne prédit pas le début de l'hypoxie chez un patient apnéique.

L'indice de réserve d'oxygène (ORI) est une échelle non invasive en temps réel non unitaire comprise entre 0,00 et 1,00, qui reflète le niveau de saturation en oxygène du sang veineux (SvO2). Lorsque le patient respire l'air ambiant, l'ORI est de 0,00. Avec une supplémentation en oxygène, après que la SpO2 ait atteint son plateau de 100 %, la SvO2 continue d'augmenter à mesure que la PaO2 augmente, et à PaO2 200 mmHg, l'ORI atteint généralement un plateau. Par conséquent, l'ORI servira à indiquer les tendances de la PaO2 (à la hausse ou à la baisse) dans la plage de 100 à 200 mmHg), il reflétera donc la plage d'hyperoxie modérée (PaO2 allant de 100 à 200 mmHg) pendant l'apport d'oxygène et, d'autre part , il prédira une désaturation imminente avant l'oxymétrie de pouls standard lors d'une technique d'apnée prolongée sûre chez les patients chirurgicaux à haut risque.

Notre étude vise à évaluer l'effet de la pré-oxygénation en position assise sur le temps d'avertissement ORI pour une désaturation imminente lors de techniques d'apnée prolongée en toute sécurité.

Méthodologie Après approbation de l'Institution Review Board et obtention du consentement éclairé écrit de tous les participants, cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée à l'hôpital universitaire King Fahd. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de 56 participants illisibles programmés pour une chirurgie élective avec anesthésie générale planifiée avec intubation endotrachéale et surveillance invasive de la pression artérielle (ligne artérielle).

Selon la position de la tête lors de la pré-oxygénation, les participants seront répartis au hasard via une séquence générée par ordinateur en deux groupes ; groupe couché (tête plate - n = 28) et groupe assis (tête haute à 90 degrés - n = 28).

Dans la salle d'opération, une surveillance standard sera appliquée. Le capteur ORI (Masimo RD lite) sera fixé au doigt du participant.

Après avoir enregistré les signes vitaux de base, la pré-oxygénation dans les trois groupes sera lancée en demandant aux participants de respirer spontanément 100 % d'oxygène via un masque facial bien ajusté pendant 3 minutes, avec une augmentation de la fraction d'oxygène en fin d'expiration (EtO2) à au moins 0,9 et/ou ORI à une valeur plateau. L'induction et l'intubation en séquence rapide utilisant du fentanyl, du propofol et de la succinylcholine seront réalisées à l'aide d'un laryngoscope assisté par vidéo. La position appropriée du tube endotrachéal sera confirmée par vision directe et sera déconnectée du circuit respiratoire (pour empêcher l'oxygénation pendant que le patient est apnéique) et exposée à l'air ambiant jusqu'à ce que la SpO2 diminue à 94 %, puis le tube sera connecté à le circuit respiratoire. Par la suite, le réglage du ventilateur et la gestion de l'anesthésie seront selon la décision de l'anesthésiste affecté aux soins des patients dans ce bloc opératoire. Les données ORI, SpO2 et PaO2 ont été mesurées à quatre moments spécifiques (1) ligne de base (2) à la fin de la pré-oxygénation (3) à l'alarme ORI (4) lorsque la SpO2 a atteint 94 %. Le participant sera exclu de l'étude s'il a échoué à la pré-oxygénation (EtO2 < 0,9 et/ou l'ORI n'atteint pas une valeur de plateau après 3 min. pré oxygénation.

Analyse statistique Si la différence entre le temps moyen d'alarme ORI dans le groupe assis et le groupe couché est supposée être de 25 secondes, et un écart type regroupé de 33 secondes, 28 participants dans chaque groupe avec un total de 56 participants seraient un taille d'échantillon appropriée pour fournir une signification de 5 % et une puissance de 80 %.

Les données qui seront distribuées normalement seront comparées à l'aide du test t. Alors que le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les données avec une distribution anormale. Le test exact de Fisher ou le test du chi carré seront utilisés pour comparer les données catégorielles ou le ratio entre les sexes. Une probabilité (valeur p) inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roshdi M Almetwalli, MD
  • Numéro de téléphone: 1486 009660138966666
  • E-mail: rmetwalli@iau.edu.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hitham MA Elsayed, MD
  • Numéro de téléphone: 1486 009660138966666
  • E-mail: Himsayed@iau.edu.sa

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Âge 18-60 ans
  • Anesthésie générale avec intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante.
  • Intubation difficile anticipée.
  • Antécédents de convulsions.
  • IMC 30kg/m2 ou plus.
  • Fumeur.
  • Anémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe couché (groupe témoin)
Groupe couché (tête plate - n = 28) pendant la pré-oxygénation, les patients seront en position couchée
après la pré-oxygénation en décubitus dorsal, une anesthésie générale sera établie, puis l'heure de l'alarme d'apnée sera enregistrée et comparée à celle d'un autre groupe
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Expérimental: groupe assis
Position assise (position tête haute à 90 degrés - n = 28) pendant la pré-oxygénation, les patients seront en position tête haute à 90 degrés
après la pré-oxygénation en position assise, une anesthésie générale sera établie, puis l'heure de l'alarme d'apnée sera enregistrée et comparée à celle d'un autre groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'alarme de l'indice de réserve d'oxygène (ORI)
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intubation, alarme d'avertissement ORI
temps entre l'intubation et l'alarme ORI en minutes
ligne de base, immédiatement après l'intubation, alarme d'avertissement ORI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'apnée sécuritaire
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intubation, lorsque le pourcentage de SpO2 chute à 94 % évalué dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie générale
le temps entre l'intubation et la saturation en oxygène (SpO2) chute à 94 %.
ligne de base, immédiatement après l'intubation, lorsque le pourcentage de SpO2 chute à 94 % évalué dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie générale
Réserve maximale d'oxygène
Délai: Ligne de base, immédiatement après la préoxygénation
tension artérielle en oxygène (PaO2) après la fin de la pré-oxygénation
Ligne de base, immédiatement après la préoxygénation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2022-01-446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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