- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05964309
Preoxigenación en Posición Sentada e Índice de Reserva de Oxígeno
Efecto de la Preoxigenación en Posición Sentada sobre el Tiempo de Alarma del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) como Predictor Temprano de Hipoxemia Inminente Durante Apnea Prolongada
Este estudio prospectivo, controlado y aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de la posición sobre el tiempo de alarma del índice de reserva de oxígeno, que se considera predictor de hipoxemia en la apnea prolongada que se puede enfrentar durante la anestesia general (AG) en varias situaciones, como el tiempo desde la inducción de anestesia hasta la intubación endotraqueal.
los participantes se dividirán en dos grupos; grupo supino (n=38) y sentado (n=38) ambos grupos se someterán a procedimientos electivos bajo AG e intubación endotraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La preoxigenación con alta fracción de oxígeno inspirado no solo se recomienda antes de la inducción de la anestesia y la intubación, sino también para retrasar la hipoxemia inducida por apnea en una variedad de manejo de las vías respiratorias y pacientes con reserva de oxígeno limitada. Así como, para prolongar la duración de la oxigenación apneica en algunas intervenciones de vía aérea. Se han utilizado varios métodos para mejorar la eficiencia de la preoxigenación con resultados controvertidos. Uno de estos métodos es la realización de preoxigenación en posición head up.
Durante el manejo anestésico, el oxímetro de pulso ha sido considerado como una valiosa herramienta no invasiva para monitorear la saturación de oxígeno del paciente (SpO2%).
Sin embargo, la relación entre la saturación de oxígeno (SpO2%) y la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) restringe el monitoreo del pulsioxímetro de la oxigenación del paciente debido al patrón sigmoidal de esta relación, ya que solo se producen pequeños cambios en SpO2% con el aumento de tensión arterial de oxígeno por encima de 80 mmHg., por tanto, cuando se proporciona oxígeno, la SpO2 se mantiene al 100% en un amplio rango de PaO2 (>80 mmHg) por lo que no refleja el grado de hiperoxia durante la suplementación de oxígeno. Por otro lado, cuando la PaO2 está cayendo, la SpO2 puede permanecer al 100% hasta que la PaO2 caiga por debajo de aproximadamente 80 mm Hg. Por lo tanto, no predice la aparición de hipoxia en un paciente apneico.
El índice de reserva de oxígeno (ORI) es una escala no unitaria en tiempo real no invasiva entre 0,00 y 1,00, que refleja el nivel de saturación de oxígeno en sangre venosa (SvO2). Cuando el paciente respira aire ambiente, el ORI es 0,00. Con suplementos de oxígeno, después de que la SpO2 alcanza su punto máximo del 100 %, la SvO2 sigue aumentando a medida que aumenta la PaO2 y, con una PaO2 de 200 mmHg, el ORI suele alcanzar un punto máximo. Por lo tanto, ORI servirá para indicar tendencias de PaO2 (aumentando o disminuyendo) en el rango de 100-200 mmHg), por lo que reflejará el rango de hiperoxia moderada (PaO2 entre 100 y 200 mmHg) durante el suministro de oxígeno y, por otro lado, , predecirá la desaturación inminente antes que la oximetría de pulso estándar durante la técnica segura de apnea prolongada en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Nuestro estudio tiene como objetivo la evaluación del efecto de la preoxigenación en posición sentada sobre el tiempo de advertencia de ORI para la inminente desaturación durante técnicas seguras de apnea prolongada.
Metodología Después de la aprobación de la Junta de Revisión de la Institución y de obtener el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, este estudio controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en el hospital de la Universidad King Fahd. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de 56 participantes ilegibles programados para cirugía electiva con anestesia general planificada con intubación endotraqueal y monitoreo invasivo de la presión arterial (línea arterial).
De acuerdo con la posición de la cabeza durante la preoxigenación, los participantes se asignarán al azar a través de una secuencia generada por computadora en dos grupos; grupo supino (posición de cabeza plana, n = 28) y grupo sentado (posición de 90 grados con la cabeza hacia arriba, n = 28).
En el quirófano se aplicará el seguimiento estándar. El sensor ORI (Masimo RD lite) se conectará al dedo del participante.
Después de registrar los signos vitales de referencia, se iniciará la preoxigenación en los tres grupos pidiéndoles a los participantes que respiren espontáneamente oxígeno al 100 % a través de una máscara facial bien ajustada durante 3 minutos, con el aumento de la fracción de oxígeno al final de la espiración (EtO2) a por lo menos 0,9 y/o ORI a un valor de meseta. Se realizará inducción e intubación de secuencia rápida con fentanilo, propofol y succinilcolina con la ayuda de videolaringoscopio asistido. La posición adecuada del tubo endotraqueal se confirmará con visión directa y se desconectará del circuito de respiración (para evitar la oxigenación mientras el paciente está apneico) y se expondrá al aire ambiente hasta que la SpO2 disminuya al 94 %, luego se conectará el tubo a el circuito respiratorio. A partir de entonces, la configuración del ventilador y el manejo anestésico estarán de acuerdo con la decisión del anestesiólogo asignado para la atención del paciente en este quirófano. Los datos de ORI, SpO2 y PaO2 se midieron en cuatro momentos específicos (1) al inicio (2) al final de la preoxigenación (3) en la alarma de ORI (4) cuando la SpO2 alcanzó el 94 %. El participante será excluido del estudio si ha fallado la preoxigenación (EtO2 < 0,9 y/o ORI no alcanza un valor de meseta después de 3 min. preoxigenación.
Análisis estadístico Si se asume que la diferencia entre el tiempo medio de alarma de ORI en el grupo sentado y el grupo supino es de 25 segundos, y una desviación estándar combinada de 33 segundos, 28 participantes en cada grupo con un total de 56 participantes sería un tamaño de muestra adecuado para proporcionar una significancia del 5% y una potencia del 80%.
Los datos que se distribuirán normalmente se compararán mediante la prueba t. Mientras que la prueba de Mann-Whitney se utilizará para comparar datos con distribución anormal. Se usará la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi cuadrado para comparar datos categóricos o proporción de género. La probabilidad (valor de p) inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roshdi M Almetwalli, MD
- Número de teléfono: 1486 009660138966666
- Correo electrónico: rmetwalli@iau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hitham MA Elsayed, MD
- Número de teléfono: 1486 009660138966666
- Correo electrónico: Himsayed@iau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 34445
- King Fahd University Hospital
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Contacto:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Número de teléfono: 1486 009660138966666
- Correo electrónico: rmetwalli@iau.edu.sa
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Contacto:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Número de teléfono: 1486 009660138966666
- Correo electrónico: HIMelsayed@iau.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugia electiva
- Edad 18-60 años
- Anestesia general con intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa.
- Intubación difícil anticipada.
- Historial de convulsiones.
- IMC 30 kg/m2 o más.
- De fumar.
- Anemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo supino (grupo de control)
Grupo supino (posición de cabeza plana - n=28) durante la preoxigenación los pacientes estarán en posición supina
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después de la preoxigenación en posición supina, se establecerá la anestesia general y luego se registrará el tiempo de alarma de apnea y se comparará con otro grupo
Otros nombres:
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Experimental: grupo sentado
Posición sentada (posición de 90 grados con la cabeza hacia arriba - n=28) durante la preoxigenación, los pacientes estarán en una posición de 90 grados con la cabeza hacia arriba
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después de la preoxigenación en posición sentada, se establecerá la anestesia general y luego se registrará el tiempo de alarma de apnea y se comparará con otro grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de alarma del índice de reserva de oxígeno (ORI)
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intubación, alarma de advertencia ORI
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tiempo desde la intubación hasta la alarma ORI en minutos
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línea base, inmediatamente después de la intubación, alarma de advertencia ORI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de apnea seguro
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intubación, cuando el % de SpO2 cae al 94 % evaluado en los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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tiempo desde la intubación hasta que la saturación de oxígeno (SpO2) cae al 94%.
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línea de base, inmediatamente después de la intubación, cuando el % de SpO2 cae al 94 % evaluado en los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Reserva máxima de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la preoxigenación
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tensión arterial de oxígeno (PaO2) después de completar la preoxigenación
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Línea de base, inmediatamente después de la preoxigenación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-01-446
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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