QT延長症候群の小児および青少年の心臓リハビリテーション (RYTHMO'FIT)
2025年7月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
QT延長症候群（LQTS）などの遺伝性不整脈を患う小児や青少年は、健康な同世代の人よりも身体的および生活の質が低くなります。 運動トレーニング プログラムや教育プログラムを含む複数の要素からなる心臓リハビリテーションは、これらの影響を打ち消す可能性があります。
このパイロット研究の目的は、6 歳から 18 歳までの LQTS の小児における心臓リハビリテーション プログラムの安全性、実現可能性、利点を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- センターベースの心臓リハビリテーションは、LQTS の子供にとって安全で実行可能ですか?
- 12週間の心臓リハビリテーションプログラムは体力と生活の質を改善しますか?
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
体力は、一般人口の全死因死亡率と世界全体の健康状態を独立して予測するものです。 慢性疾患を持つ小児の心肺機能と筋力の評価への関心は、それほど蔓延していない慢性疾患であっても高まっています。 たとえば、QT 延長症候群 (LQTS) の子供や若者は、健康な子供たちと比べて、心肺機能、筋力、生活の質が低くなります。
運動トレーニングプログラムや教育プログラムを含む多要素の心臓リハビリテーションは、この体力の低下に対抗する可能性があります。
RYTHMO'FIT パイロット研究は、安全性と実現可能性をテストし、LQTS の小児および青少年の身体的および精神的健康を改善するための革新的なセンターベースのプログラムの利点を評価することを目的としています。
この後ろ向き研究では、8 人の子供たちが 12 週間のプログラムを受けました。各セッションは次のように構成されています。
- 訓練を受けた運動生理学者による 1 時間の運動トレーニング セッション: レジスタンス トレーニング、有酸素トレーニング、ストレッチ、さまざまなアクティビティ (バスケットボール、ハンドボール、サッカー、ホッケーなど)
- 専門看護師による 30 分間の教育ワークショップ (ベータ遮断、スポーツへの参加、健康的な行動など)。
- 心臓専門医との 10 分間の医療面接。各セッションおよび過去 7 日間について保護者と患者からフィードバックが得られます。
私たちは、RYTHMO'FIT 研究は安全かつ実行可能であり、LQTS の小児および青少年の精神的および身体的健康に利益をもたらすという仮説を立てました。 このパイロット研究の結果が良好であれば、LQTS の小児、青少年、若年成人におけるハイブリッド心臓リハビリテーション プログラムの有効性を評価するための大規模なランダム化多施設比較試験につながることになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
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Palavas-les-Flots、フランス、34250
- Saint-Pierre Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LQTS を持つ 8 歳から 18 歳までの子供。
説明
- 先天性LQTSと診断され、前回の研究QUALIMYORYTHMで最近健康診断を受けていた6歳から18歳の小児および青少年
- 心肺機能が低下している（VO2ピークが予測値の80％未満、またはVATが予測値の55％未満）、または心肺機能が正常であるが、スポーツに参加する際の制限/安全性についての患者教育と情報が必要な場合。
- 親と子供が12週間のセンターベースのプログラムに参加する意欲と能力（例：学校期間中の利用可能性、交通手段のオプション）
- 親または法的保護者のインフォームドコンセント、および子供の口頭による同意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全
時間枠：12週目
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各セッション中に ECG スコープで心臓イベントをカウントし、指定します。
毎週の短いアンケートを通じて、過去 7 日間の関連イベントと無関連イベントをレポートします。
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12週目
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採用率
時間枠：12週目
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ベースライン評価を完了した参加者の数と、資格のある参加者の数を比較したもの (% で表示)。
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12週目
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定着率
時間枠：12週目
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12週間の介入に参加し、プログラム終了時にフォローアップ評価を完了した参加者（%で表示）。
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12週目
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遵守
時間枠：12週目
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提案されたセッション数と比較した、参加者が達成したエクササイズ セッションの割合。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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心肺運動検査による次の変数の評価: ピーク酸素摂取量 (VO2peak)、換気無酸素性閾値 (VAT)、換気効率 (VE/VCO2 スロープ)、最大心拍数 (HR)、酸素パルス (VO2/HR)、最大出力、呼吸交換率。
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0週目から12週目までの間
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筋肉の構造の変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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超音波検査による次の変数の評価: 解剖学的断面積、ペネーション角度、束の長さ、筋肉の厚さ
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0週目から12週目までの間
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筋力の変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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下肢と上肢の最大等尺性筋力（それぞれ膝伸展テストとハンドグリップテストによる）。
下半身の爆発的な筋力は、立ち幅跳びによって評価されました。
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0週目から12週目までの間
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身体活動レベルの変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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7 日間の、腰に装着した 3 軸加速度計によって評価される、活発な、中程度から激しい、軽い身体活動に費やした時間。
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0週目から12週目までの間
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自己報告による小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0 アンケートの合計スコアの変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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0週目から12週目までの間
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代理人が報告した小児生活の質インベントリ（PedsQL）の合計スコアの変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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0週目から12週目までの間
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0 健康関連の生活の質 (HRQoL ) 項目別の生活の質アンケート スコア (自己レポートおよび代理レポート)
時間枠：0週目から12週目までの間
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0週目から12週目までの間
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心臓病の転帰の変化
時間枠：0週目から12週目までの間
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安静時心電図検査（QTc、心拍数、PR、QRS間隔時間）および心エコー検査（LVEF、IVSd、IVSs、LVEDV、E/A比）
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0週目から12週目までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal AMEDRO, Professor、University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。