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长QT综合征儿童和青少年的心脏康复 (RYTHMO'FIT)

2025年7月28日更新者：University Hospital, Montpellier

患有遗传性心律失常（例如长QT综合征（LQTS））的儿童和青少年的身体素质和生活质量低于健康同龄人。多部分心脏康复，包括运动训练计划和教育计划，可能会抵消这些影响。

这项试点研究的目的是评估 6 至 18 岁 LQTS 儿童心脏康复计划的安全性、可行性和益处。

它旨在回答的主要问题是：

以中心为基础的心脏康复对于 LQTS 儿童安全可行吗？
为期 12 周的心脏康复计划是否可以改善身体健康和生活质量？

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

身体健康是一般人群全因死亡率和全球健康的独立预测因素。对患有慢性疾病的儿童的心肺和肌肉健康评估越来越感兴趣，即使是在不太流行的慢性疾病中。例如，患有长 QT 综合征 (LQTS) 的儿童和青少年的心肺健康、肌肉力量和生活质量均低于健康同龄人。

包括运动训练计划和教育计划在内的多部分心脏康复可能会抵消这种身体素质的下降。

RYTHMO'FIT 试点研究旨在测试安全性和可行性，并评估以中心为基础的创新计划的益处，以改善患有 LQTS 的儿童和青少年的身心健康。

在这项回顾性研究中，8 名儿童接受了为期 12 周的课程，每个课程由以下人员组成：

由训练有素的运动生理学家提供的 1 小时运动训练课程：阻力训练、有氧训练、伸展运动和不同的活动（例如篮球、手球、足球、曲棍球）
由专业护士主持的 30 分钟教育研讨会（例如，β-阻断、体育参与、健康行为）。
与心脏病专家进行 10 分钟的医学访谈，以获取家长和患者对每次治疗以及过去 77 天的反馈。

我们假设 RYTHMO'FIT 研究是安全、可行的，并且对患有 LQTS 的儿童和青少年的身心健康有益。如果这项试点研究的结果是积极的，他们将开展一项更大规模的随机多中心对照试验，以评估混合心脏康复计划对患有 LQTS 的儿童、青少年和年轻人的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Montpellier、法国、34295
    - University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
  - Palavas-les-Flots、法国、34250
    - Saint-Pierre Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有 LQTS 的 8 至 18 岁儿童。

描述

在我们的上一项研究 QUALIMYORYTHM 中，年龄为 6 至 18 岁、被诊断患有先天性 LQTS 并最近接受过体检的儿童和青少年
心肺健康受损（VO2 峰值 < 预测值的 80% 或增值税 < 预测值的 55%）或心肺健康正常，但需要对患者进行教育并提供有关参加体育活动的限制/安全的信息。
家长和孩子参加为期 12 周的中心项目的意愿和能力（例如，在校期间的可用性、交通选择）
父母或法定监护人的知情同意，以及儿童的口头同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全大体时间：第 12 周时	计数并指定每次会话期间心电图范围内的任何心脏事件。每周通过简短的调查问卷报告过去 7 天内的相关和非相关事件。	第 12 周时
招聘率大体时间：第 12 周时	完成基线评估的参与者人数与符合资格的人数相比（以％表示）。	第 12 周时
保留率大体时间：第 12 周时	参加为期 12 周干预并在项目结束时完成后续评估的参与者（以%表示）。	第 12 周时
依从性大体时间：第 12 周时	参与者完成的锻炼次数与建议的锻炼次数相比的百分比。	第 12 周时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心肺健康的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间	通过心肺运动测试评估以下变量：峰值摄氧量（VO2peak）、通气无氧阈（VAT）、通气效率（VE/VCO2斜率）、最大心率（HR）、氧脉搏（VO2/HR）、最大功率、呼吸交换比。	第 0 周到第 12 周之间
肌肉结构的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间	通过超声评估以下变量：解剖横截面积、羽状角度、束长度和肌肉厚度	第 0 周到第 12 周之间
肌肉力量的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间	分别通过膝关节伸展和握力测试获得下肢和上肢最大等长力量。通过立定跳远评估下半身爆发性肌肉力量。	第 0 周到第 12 周之间
身体活动水平的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间	通过腰部佩戴的三轴加速度计评估 7 天内进行剧烈、中度至剧烈、轻度体力活动所花费的时间。	第 0 周到第 12 周之间
儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 问卷自我报告总分的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间		第 0 周到第 12 周之间
代理报告的儿科生活质量量表 (PedsQL) 总分的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间		第 0 周到第 12 周之间
儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷每个维度的得分（自我报告和代理报告）大体时间：第 0 周到第 12 周之间		第 0 周到第 12 周之间
心脏病结果的变化大体时间：第 0 周到第 12 周之间	静息心电图（QTc、心率、PR、QRS 间隔时间）和超声心动图（LVEF、IVSd、IVSs、LVEDV、E/A 比）	第 0 周到第 12 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

首席研究员：Pascal AMEDRO, Professor、University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年3月7日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日