Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabilitering av barn och ungdomar med långt QT-syndrom (RYTHMO'FIT)

28 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Barn och ungdomar med ärftlig hjärtarytmi, såsom Long QT Syndrome (LQTS) har lägre fysisk och livskvalitet än sina friska jämnåriga. En hjärtrehabilitering med flera komponenter, inklusive ett träningsprogram och utbildningsprogram, kan motverka dessa effekter.

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och fördelarna med ett hjärtrehabiliteringsprogram hos barn med LQTS i åldrarna 6 till 18 år.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är centerbaserad hjärtrehabilitering säker och genomförbar för barn med LQTS?
  • Förbättrar ett 12-veckors hjärtrehabiliteringsprogram fysisk kondition och livskvalitet?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysisk kondition är en oberoende prediktor för dödlighet av alla orsaker och global hälsa i den allmänna befolkningen. Bedömningar av kardiorespiratorisk och muskelkondition hos barn med kronisk sjukdom ökar i intresse, även vid mindre vanliga kroniska sjukdomar. Till exempel har barn och ungdomar med långt QT-syndrom (LQTS) lägre kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka och livskvalitet än sina friska jämnåriga.

En hjärtrehabilitering med flera komponenter inklusive ett träningsprogram och utbildningsprogram kan motverka denna försämrade fysiska kondition.

RYTHMO'FIT-pilotstudien syftar till att testa säkerheten och genomförbarheten och att utvärdera fördelarna med ett innovativt centerbaserat program för att förbättra fysisk och mental hälsa hos barn och ungdomar med LQTS.

I denna retrospektiva studie hade åtta barn genomgått ett 12-veckors program, inom varje session bestående av:

  • Ett 1-timmes träningspass med en utbildad träningsfysiolog: styrketräning, aerobic träning, stretching och olika aktiviteter (t.ex. basket, handboll, fotboll, hockey)
  • En 30-minuters pedagogisk workshop med en specialistsjuksköterska (t.ex. betablockad, idrottsdeltagande, hälsosamt beteende).
  • En 10-minuters medicinsk intervju med en kardiolog för att få feedback från föräldrar och patienter på varje session och de senaste 7 sju dagarna.

Vi antog att RYTHMO'FIT-studien är säker, genomförbar och ger fördelar för mental och fysisk hälsa hos barn och ungdomar med LQTS. Om resultaten av denna pilotstudie är positiva kommer de att leda till en större randomiserad multicentrisk kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett hybridhjärtrehabiliteringsprogram hos barn, ungdomar och unga vuxna med LQTS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 8 till 18 år med en LQTS.

Beskrivning

  • Barn och ungdomar, i åldrarna 6 till 18 år, diagnostiserade med medfödd LQTS och hade nyligen varit under medicinsk kontroll i vår senaste studie QUALIMYORYTHM
  • Med nedsatt kardiorespiratorisk kondition (VO2-topp <80 % av predikterade värden eller moms <55 % av predikterade värden) eller med normal kardiorespiratorisk kondition men som kräver patientutbildning och information om gränser/säkerhet för att delta i idrottsdeltagande.
  • Vilja och förmåga för föräldrar och barn att delta i ett 12-veckors centerbaserat program (t.ex. tillgänglighet under skolperioden, transportalternativ)
  • Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och muntligt samtycke från barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: I vecka 12
Räkna och specificera eventuella hjärthändelser på EKG-scopet under varje session. Rapportering av relaterad och icke-relaterad händelse under de senaste 7 dagarna genom kort frågeformulär varje vecka.
I vecka 12
Rekryteringsgrad
Tidsram: I vecka 12
Antal deltagare som slutförde baslinjebedömning jämfört med antalet som var berättigade (uttryckt i %).
I vecka 12
Retentionsgrader
Tidsram: I vecka 12
Deltagare som deltog i 12-veckorsinterventionen och genomförde uppföljningsbedömningarna i slutet av programmet (uttryckt i %).
I vecka 12
Efterlevnad
Tidsram: I vecka 12
Andel träningspass som deltagarna uppnått jämfört med antalet föreslagna pass.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
Bedömning av följande variabler genom hjärt- och lungansträngningstestning: maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak), andningsanaerob tröskel (VAT), andningseffektivitet (VE/VCO2-lutning), maximal hjärtfrekvens (HR), syrepuls (VO2/HR), maximal effekt, respiratoriskt utbytesförhållande.
mellan vecka 0 och vecka 12
Förändring på muskelarkitektur
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
Bedömning av följande variabler genom ultraljud: Anatomisk tvärsnittsarea, pennationsvinkel, fascikellängd och muskeltjocklek
mellan vecka 0 och vecka 12
Förändring på muskelstyrka
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
Nedre och övre extremiteternas maximala isometriska styrka genom knäförlängning respektive handgreppstest. Underkroppens explosiva muskelstyrka bedömdes genom stående långa breda hopp.
mellan vecka 0 och vecka 12
Förändring på fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
Tid tillbringad i kraftig, måttlig till kraftig, lätt fysisk aktivitet bedömd med midjeburen tri-axial accelerometer under 7 dagar.
mellan vecka 0 och vecka 12
Förändring på självrapporterad totalpoäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 frågeformuläret
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
mellan vecka 0 och vecka 12
Ändring av proxy-rapporterad totalpoäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
mellan vecka 0 och vecka 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) poäng i frågeformuläret per dimension (själv- och proxyrapporter)
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
mellan vecka 0 och vecka 12
Förändring på kardiologiska resultat
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
Elektrokardiografi i vila (QTc, hjärtfrekvens, PR, QRS-intervalltid) och ekokardiografi (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A ratio)
mellan vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera