Reabilitação Cardíaca de Crianças e Adolescentes com Síndrome do QT Longo (RYTHMO'FIT)
Crianças e adolescentes com arritmia cardíaca hereditária, como a Síndrome do QT Longo (SQTL), apresentam menor qualidade física e de vida do que seus pares saudáveis. Uma reabilitação cardíaca multicomponente, incluindo um programa de treinamento de exercícios e um programa educacional, pode neutralizar esses efeitos.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança, viabilidade e benefícios de um programa de reabilitação cardíaca em crianças com SQTL com idade entre 6 e 18 anos.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A reabilitação cardíaca baseada em centro é segura e viável para crianças com SQTL?
- Um programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas melhora a aptidão física e a qualidade de vida?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A aptidão física é um preditor independente de todas as causas de mortalidade e saúde global na população em geral. Avaliações de aptidão cardiorrespiratória e muscular em crianças com doenças crônicas estão crescendo em interesse, mesmo em doenças crônicas menos prevalentes. Por exemplo, crianças e adolescentes com Síndrome do QT Longo (LQTS) têm menor aptidão cardiorrespiratória, força muscular e qualidade de vida do que seus pares saudáveis.
Uma reabilitação cardíaca multicomponente, incluindo um programa de treinamento de exercícios e um programa educacional, pode neutralizar essa redução da aptidão física.
O estudo piloto RYTHMO'FIT busca testar a segurança, a viabilidade e avaliar os benefícios de um programa inovador baseado em centro para melhorar a saúde física e mental em crianças e adolescentes com SQTL.
Neste estudo retrospectivo, oito crianças foram submetidas a um programa de 12 semanas, sendo cada sessão composta por:
- Uma sessão de treinamento físico de 1 hora com um fisiologista do exercício treinado: treinamento de resistência, treinamento aeróbico, alongamento e atividades diferentes (por exemplo, basquete, handebol, futebol, hóquei)
- Um workshop educacional de 30 minutos com uma enfermeira especialista (por exemplo, beta-bloqueio, participação em esportes, comportamentos saudáveis).
- Uma entrevista médica de 10 minutos com um cardiologista para obter feedback dos pais e pacientes em cada sessão e nos últimos 7 sete dias.
Nossa hipótese é que o estudo RYTHMO'FIT é seguro, viável e oferece benefícios para a saúde mental e física em crianças e adolescentes com SQTL. Se os resultados deste estudo piloto forem positivos, eles levarão a um estudo controlado multicêntrico randomizado maior para avaliar a eficácia de um programa híbrido de reabilitação cardíaca em crianças, adolescentes e adultos jovens com SQTL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
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Palavas-les-Flots, França, 34250
- Saint-Pierre Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Crianças e adolescentes, com idade entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de SQTL congênita e que haviam passado recentemente por acompanhamento médico em nosso último estudo QUALIMYORYTHM
- Com aptidão cardiorrespiratória prejudicada (VO2 pico <80% dos valores previstos ou VAT <55% dos valores previstos) ou com aptidão cardiorrespiratória normal, mas requer educação do paciente e informações sobre limites/segurança na participação em esportes.
- Vontade e capacidade dos pais e filhos de participar de um programa de 12 semanas baseado em centro (por exemplo, disponibilidade durante o período escolar, opções de transporte)
- Consentimento informado dos pais ou responsáveis legais e consentimento oral das crianças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Na semana 12
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Conte e especifique quaisquer eventos cardíacos no escopo do ECG durante cada sessão.
Relato de eventos relacionados e não relacionados durante os últimos 7 dias por meio de um breve questionário a cada semana.
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Na semana 12
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Taxas de recrutamento
Prazo: Na semana 12
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Número de participantes que completaram a avaliação inicial em comparação com o número que era elegível (expresso em %).
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Na semana 12
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Taxas de retenção
Prazo: Na semana 12
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Participantes que participaram da intervenção de 12 semanas e completaram as avaliações de acompanhamento ao final do programa (expresso em %).
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Na semana 12
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Aderência
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de sessões de exercícios alcançadas pelos participantes em relação ao número de sessões propostas.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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Avaliação das seguintes variáveis pelo teste de exercício cardiopulmonar: consumo de oxigênio pico (VO2pico), limiar anaeróbio ventilatório (VAT), eficiência ventilatória (Slope VE/VCO2), frequência cardíaca máxima (FC), pulso de oxigênio (VO2/HR), potência máxima, taxa de troca respiratória.
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entre a semana 0 e a semana 12
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Mudança na arquitetura muscular
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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Avaliando as seguintes variáveis por ultrassom: área de secção transversa anatômica, ângulo de penação, comprimento do fascículo e espessura do músculo
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entre a semana 0 e a semana 12
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Mudança na força muscular
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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Força isométrica máxima de membros inferiores e superiores por extensão de joelho e teste de preensão palmar, respectivamente.
A força muscular explosiva da parte inferior do corpo foi avaliada por meio do salto em distância.
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entre a semana 0 e a semana 12
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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Tempo gasto em atividade física vigorosa, moderada a vigorosa, avaliada por acelerômetro triaxial na cintura durante 7 dias.
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entre a semana 0 e a semana 12
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Alteração na pontuação total autorreferida do questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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entre a semana 0 e a semana 12
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Mudança na pontuação total relatada por Proxy do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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entre a semana 0 e a semana 12
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0 Pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL ) por dimensão (autorrelatos e substitutos)
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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entre a semana 0 e a semana 12
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Mudança nos resultados cardiológicos
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
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Eletrocardiograma em repouso (QTc, frequência cardíaca, PR, intervalo QRS) e ecocardiografia (FEVE, IVSd, IVSs, VVEDV, relação E/A)
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entre a semana 0 e a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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