Hartrevalidatie van kinderen en adolescenten met het lange-QT-syndroom (RYTHMO'FIT)
Kinderen en adolescenten met erfelijke hartritmestoornissen, zoals het Long QT Syndroom (LQTS), hebben een lagere fysieke kwaliteit en een lagere kwaliteit van leven dan hun gezonde leeftijdsgenoten. Een uit meerdere onderdelen bestaande hartrevalidatie, inclusief een trainingsprogramma en een educatieprogramma, zou deze effecten kunnen tegengaan.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en voordelen van een hartrevalidatieprogramma bij kinderen met LQTS in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is hartrevalidatie in het centrum veilig en haalbaar voor kinderen met LQTS?
- Verbetert een 12 weken durend hartrevalidatieprogramma de fysieke fitheid en kwaliteit van leven?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke fitheid is een onafhankelijke voorspeller van sterfte door alle oorzaken en de wereldwijde gezondheid van de algemene bevolking. Beoordelingen van cardiorespiratoire en spierfitness bij kinderen met een chronische ziekte krijgen steeds meer belangstelling, zelfs bij minder voorkomende chronische ziekten. Kinderen en adolescenten met het Long QT-syndroom (LQTS) hebben bijvoorbeeld een lagere cardiorespiratoire conditie, spierkracht en kwaliteit van leven dan hun gezonde leeftijdsgenoten.
Een multi-component hartrevalidatie inclusief een trainingsprogramma en een educatieprogramma zou deze verminderde fysieke fitheid kunnen tegengaan.
De RYTHMO'FIT-pilootstudie probeert de veiligheid en haalbaarheid te testen en de voordelen te evalueren van een innovatief centrumgebaseerd programma om de fysieke en mentale gezondheid van kinderen en adolescenten met LQTS te verbeteren.
In deze retrospectieve studie hadden acht kinderen een programma van 12 weken ondergaan, waarbij elke sessie bestond uit:
- Een trainingssessie van 1 uur met een getrainde inspanningsfysioloog: weerstandstraining, aerobe training, stretching en andere activiteiten (bijv. basketbal, handbal, voetbal, hockey)
- Een educatieve workshop van 30 minuten met een gespecialiseerde verpleegkundige (bijv. bètablokkade, sportdeelname, gezond gedrag).
- Een medisch interview van 10 minuten met een cardioloog om feedback te krijgen van ouders en patiënten over elke sessie en de afgelopen 7 zeven dagen.
Onze hypothese was dat de RYTHMO'FIT-studie veilig en haalbaar is en voordelen biedt voor de mentale en fysieke gezondheid van kinderen en adolescenten met LQTS. Als de resultaten van deze pilotstudie positief zijn, zullen ze leiden tot een grotere gerandomiseerde multicentrische gecontroleerde studie om de effectiviteit van een hybride hartrevalidatieprogramma bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met LQTS te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
-
Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
- Saint-Pierre Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar, gediagnosticeerd met congenitale LQTS en die onlangs medisch zijn gecontroleerd in onze laatste studie QUALIMYORYTHM
- Met verminderde cardiorespiratoire conditie (VO2-piek <80% van voorspelde waarden of VAT <55% van voorspelde waarden) of met normale cardiorespiratoire fitheid, maar waarvoor patiëntvoorlichting en informatie over limieten/veiligheid bij deelname aan sportdeelname vereist is.
- Bereidheid en mogelijkheid voor ouders en kinderen om deel te nemen aan een programma van 12 weken in het centrum (bijv. beschikbaarheid tijdens de schoolperiode, vervoersmogelijkheden)
- Geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden en mondelinge toestemming van kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiliging
Tijdsspanne: In week 12
|
Tel en specificeer eventuele hartgebeurtenissen op de ECG-scope tijdens elke sessie.
Rapportage van gerelateerde en niet-gerelateerde gebeurtenissen gedurende de afgelopen 7 dagen via een korte vragenlijst per week.
|
In week 12
|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: In week 12
|
Aantal deelnemers dat de nulmeting voltooide in vergelijking met het aantal deelnemers dat in aanmerking kwam (uitgedrukt in %).
|
In week 12
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: In week 12
|
Deelnemers die deelnamen aan de 12 weken durende interventie en de vervolgbeoordelingen aan het einde van het programma voltooiden (uitgedrukt in %).
|
In week 12
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage oefensessies behaald door deelnemers in vergelijking met het aantal voorgestelde sessies.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
Beoordeling van de volgende variabelen door middel van cardiopulmonale inspanningstesten: maximale zuurstofopname (VO2peak), ventilatoire anaerobe drempel (VAT), ventilatoire efficiëntie (VE/VCO2-helling), maximale hartslag (HR), zuurstofpuls (VO2/HR), maximaal vermogen, respiratoire uitwisselingsverhouding.
|
tussen week 0 en week 12
|
|
Verander de spierarchitectuur
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
Beoordeling van de volgende variabelen door middel van echografie: anatomische dwarsdoorsnede, pennatiehoek, fascikellengte en spierdikte
|
tussen week 0 en week 12
|
|
Verandering op spierkracht
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
Maximale isometrische kracht van de onderste en bovenste ledematen door respectievelijk knie-extensie en handgreeptest.
De explosieve spierkracht van het onderlichaam werd beoordeeld door ver, breed te springen.
|
tussen week 0 en week 12
|
|
Verandering op het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
Tijd besteed aan krachtige, matige tot zware, lichte fysieke activiteit, beoordeeld door middel van een op de taille gedragen triaxiale versnellingsmeter gedurende 7 dagen.
|
tussen week 0 en week 12
|
|
Verandering op zelfgerapporteerde totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0-vragenlijst
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
tussen week 0 en week 12
|
|
|
Verandering op door proxy gerapporteerde totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
tussen week 0 en week 12
|
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit (HRQoL) van leven vragenlijstscore per dimensie (zelf- en proxyrapporten)
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
tussen week 0 en week 12
|
|
|
Verandering van cardiologische uitkomsten
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
|
Elektrocardiografie in rust (QTc, hartslag, PR, QRS-intervaltijd) en echocardiografie (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A-ratio)
|
tussen week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0225
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .