Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace dětí a dospívajících se syndromem dlouhého QT intervalu (RYTHMO'FIT)

19. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Děti a adolescenti s dědičnou srdeční arytmií, jako je syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS), mají nižší fyzickou kondici a kvalitu života než jejich zdraví vrstevníci. Proti těmto účinkům může působit vícesložková srdeční rehabilitace, včetně cvičebního programu a vzdělávacího programu.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a přínosy programu srdeční rehabilitace u dětí s LQTS ve věku od 6 do 18 let.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je srdeční rehabilitace v centru bezpečná a proveditelná pro děti s LQTS?
  • Zlepšuje 12týdenní program srdeční rehabilitace fyzickou zdatnost a kvalitu života?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Fyzická zdatnost je nezávislým prediktorem úmrtnosti ze všech příčin a globálního zdraví v obecné populaci. Zájem o hodnocení kardiorespirační a svalové zdatnosti u dětí s chronickým onemocněním roste i u méně rozšířených chronických onemocnění. Například děti a dospívající se syndromem dlouhého QT intervalu (LQTS) mají nižší kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu a kvalitu života než jejich zdraví vrstevníci.

Vícesložková srdeční rehabilitace včetně cvičebního tréninkového programu a vzdělávacího programu může působit proti této snížené fyzické zdatnosti.

Pilotní studie RYTHMO'FIT se snaží otestovat bezpečnost a proveditelnost a vyhodnotit přínosy inovativního programu založeného na centru pro zlepšení fyzického a duševního zdraví u dětí a dospívajících s LQTS.

V této retrospektivní studii podstoupilo osm dětí 12týdenní program v rámci každého sezení složeného z:

  • Jednohodinový cvičební trénink s vyškoleným pohybovým fyziologem: odporový trénink, aerobní trénink, strečink a různé aktivity (např. basketbal, házená, fotbal, hokej)
  • 30minutový vzdělávací workshop se specializovanou sestrou (např. betablokáda, účast na sportu, zdravé chování).
  • 10minutový lékařský rozhovor s kardiologem, abyste měli zpětnou vazbu od rodičů a pacientů na každé sezení a za posledních 7 dní.

Předpokládali jsme, že studie RYTHMO'FIT je bezpečná, proveditelná a poskytuje výhody pro duševní a fyzické zdraví u dětí a dospívajících s LQTS. Pokud budou výsledky této pilotní studie pozitivní, povedou k větší randomizované multicentrické kontrolované studii k vyhodnocení účinnosti hybridního programu srdeční rehabilitace u dětí, dospívajících a mladých dospělých s LQTS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 8 až 18 let s LQTS.

Popis

  • Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let s diagnostikovaným vrozeným LQTS a nedávno podstoupili lékařskou prohlídku v naší poslední studii QUALIMYORYTHM
  • Se zhoršenou kardiorespirační zdatností (vrchol VO2 < 80 % předpokládaných hodnot nebo DPH < 55 % předpokládaných hodnot) nebo s normální kardiorespirační zdatností, ale vyžadující edukaci pacienta a informace o limitech/bezpečnosti při účasti na sportu.
  • Ochota a schopnost rodičů a dětí zúčastnit se 12týdenního programu v centru (např. dostupnost během školního období, možnosti dopravy)
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců a ústní souhlas dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní
Časové okno: V týdnu 12
Počítejte a určete jakékoli srdeční události na rozsahu EKG během každé relace. Hlášení související a nesouvisející události za posledních 7 dní prostřednictvím krátkého dotazníku každý týden.
V týdnu 12
Náborové sazby
Časové okno: V týdnu 12
Počet účastníků, kteří dokončili základní hodnocení, ve srovnání s počtem způsobilých (vyjádřeno v %).
V týdnu 12
Míry retence
Časové okno: V týdnu 12
Účastníci, kteří se zúčastnili 12týdenní intervence a dokončili následné hodnocení na konci programu (vyjádřeno v %).
V týdnu 12
Přilnavost
Časové okno: V týdnu 12
Procento cvičebních relací dosažených účastníky v porovnání s počtem navržených relací.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na kardiorespirační kondici
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
Posouzení následujících proměnných testem kardiopulmonální zátěže: maximální příjem kyslíku (VO2peak), ventilační anaerobní práh (VAT), ventilační účinnost (velikost VE/VCO2), maximální srdeční frekvence (HR), pulz kyslíku (VO2/HR), maximální výkon, respirační výměnný poměr.
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna svalové architektury
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
Vyhodnocení následujících proměnných pomocí ultrazvuku: anatomická plocha průřezu, pennační úhel, délka svazku a tloušťka svalu
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna svalové síly
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
Maximální izometrická síla dolní a horní končetiny pomocí testu extenze kolena a testu hmatu. Explozivní svalová síla dolní části těla byla hodnocena skokem do dálky ve stoji.
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna na úrovni fyzické aktivity
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
Doba strávená intenzivní, střední až intenzivní, lehkou fyzickou aktivitou hodnocená triaxiálním akcelerometrem v pase během 7 dnů.
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna celkového skóre v dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna celkového skóre nahlášeného proxy v inventáři kvality života dětí (PedsQL)
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0 Skóre v dotazníku o kvalitě života související se zdravím (HRQoL ) podle dimenze (sebe a proxy zprávy)
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna kardiologických výsledků
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 12
Elektrokardiografie v klidu (QTc, srdeční frekvence, PR, interval QRS) a echokardiografie (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, poměr E/A)
mezi týdnem 0 a týdnem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit