Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering af børn og unge med langt QT-syndrom (RYTHMO'FIT)

28. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Børn og unge med arvelig hjertearytmi såsom Long QT Syndrome (LQTS) har lavere fysisk og livskvalitet end deres raske jævnaldrende. En multikomponent hjerterehabilitering, herunder et træningsprogram og et uddannelsesprogram, kan modvirke disse effekter.

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og fordelene ved et hjerterehabiliteringsprogram hos børn med LQTS i alderen mellem 6 og 18 år.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er centerbaseret hjerterehabilitering sikker og gennemførlig for børn med LQTS?
  • Forbedrer et 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram fysisk kondition og livskvalitet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fysisk kondition er en uafhængig forudsigelse for dødelighed af alle årsager og global sundhed i den generelle befolkning. Vurderinger af kardiorespiratorisk og muskelkondition hos børn med kronisk sygdom vokser i interesse, selv i mindre udbredte kroniske sygdomme. For eksempel har børn og unge med langt QT-syndrom (LQTS) lavere kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og livskvalitet end deres raske jævnaldrende.

En multi-komponent hjerterehabilitering inklusive et træningsprogram og et uddannelsesprogram kan modvirke denne nedsatte fysiske kondition.

RYTHMO'FIT-pilotstudiet søger at teste sikkerheden og gennemførligheden og at evaluere fordelene ved et innovativt centerbaseret program til forbedring af fysisk og mental sundhed hos børn og unge med LQTS.

I denne retrospektive undersøgelse havde otte børn gennemgået et 12-ugers program inden for hver session bestående af:

  • En 1-times træningssession med en uddannet træningsfysiolog: styrketræning, aerob træning, udstrækning og forskellige aktiviteter (f.eks. basketball, håndbold, fodbold, hockey)
  • En 30-minutters pædagogisk workshop med en specialsygeplejerske (f.eks. beta-blokade, idrætsdeltagelse, sund adfærd).
  • En 10-minutters medicinsk samtale med en kardiolog for at få feedback fra forældre og patienter på hver session og de sidste 7 syv dage.

Vi antog, at RYTHMO'FIT-undersøgelsen er sikker, gennemførlig og giver fordele for mental og fysisk sundhed hos børn og unge med LQTS. Hvis resultaterne af denne pilotundersøgelse er positive, vil de føre til et større randomiseret multicentrisk kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et hybridt hjerterehabiliteringsprogram hos børn, unge og unge voksne med LQTS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 8 til 18 år med en LQTS.

Beskrivelse

  • Børn og unge i alderen 6 til 18 år, diagnosticeret med medfødt LQTS og havde for nylig været under lægetjek i vores sidste undersøgelse QUALIMYORYTHM
  • Med nedsat kardiorespiratorisk kondition (VO2-top <80% af forudsagte værdier eller moms <55% af forudsagte værdier) eller med normal kardiorespiratorisk kondition, men som kræver patientuddannelse og information om grænser/sikkerhed ved deltagelse i idrætsdeltagelse.
  • Forældre og børns vilje og evne til at deltage i et 12-ugers centerbaseret program (f.eks. tilgængelighed i skoleperioden, transportmuligheder)
  • Informeret samtykke fra forældre eller værger og mundtlig samtykke fra børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: I uge 12
Tæl og specificer eventuelle hjertehændelser på EKG-skopet under hver session. Rapportering af relateret og ikke-relateret hændelse i løbet af de sidste 7 dage gennem kort spørgeskema hver uge.
I uge 12
Ansættelsesrater
Tidsramme: I uge 12
Antal deltagere, der gennemførte baseline-vurdering sammenlignet med antallet, der var berettigede (udtrykt i %).
I uge 12
Fastholdelsesrater
Tidsramme: I uge 12
Deltagere, der deltog i den 12-ugers intervention og gennemførte opfølgningsvurderingerne ved afslutningen af ​​programmet (udtrykt i %).
I uge 12
Overholdelse
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af træningssessioner opnået af deltagerne sammenlignet med antallet af foreslåede sessioner.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
Vurdering af følgende variabler ved hjælp af kardiopulmonal træningstest: maksimal iltoptagelse (VO2peak), ventilatorisk anaerob tærskel (VAT), ventilatorisk effektivitet (VE/VCO2 hældning), maksimal hjertefrekvens (HR), iltpuls (VO2/HR), maksimal effekt, respiratorisk udvekslingsforhold.
mellem uge 0 og uge 12
Ændring af muskelarkitektur
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
Vurdering af følgende variable ved ultralyd: Anatomisk tværsnitsareal, pennationsvinkel, fascikellængde og muskeltykkelse
mellem uge 0 og uge 12
Ændring på muskelstyrke
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
Under- og overekstremitet maksimal isometrisk styrke ved henholdsvis knæforlængelse og håndgrebstest. Den eksplosive muskelstyrke i underkroppen blev vurderet ved at stå langt bredt spring.
mellem uge 0 og uge 12
Ændring på fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
Tid brugt i kraftig, moderat til kraftig, let fysisk aktivitet vurderet ved taljebåret tri-aksialt accelerometer i løbet af 7 dage.
mellem uge 0 og uge 12
Ændring af selvrapporteret totalscore for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 spørgeskema
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
mellem uge 0 og uge 12
Ændring af proxy-rapporteret totalscore for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
mellem uge 0 og uge 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af livsspørgeskemascore pr. dimension (selv- og proxy-rapporter)
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
mellem uge 0 og uge 12
Ændring af kardiologiske resultater
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 12
Elektrokardiografi i hvile (QTc, hjertefrekvens, PR, QRS-intervaltid) og ekkokardiografi (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A-forhold)
mellem uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner