Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú QT-szindrómás gyermekek és serdülők szívrehabilitációja (RYTHMO'FIT)

2025. július 28. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az öröklött szívritmuszavarban, például hosszú QT-szindrómában (LQTS) szenvedő gyermekek és serdülők fizikai és életminősége alacsonyabb, mint egészséges társaik. A többkomponensű szívrehabilitáció, beleértve a gyakorlati képzési programot és az oktatási programot, ellensúlyozhatja ezeket a hatásokat.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szívrehabilitációs program biztonságát, megvalósíthatóságát és előnyeit 6 és 18 év közötti LQTS-ben szenvedő gyermekek esetében.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Biztonságos és megvalósítható-e a központ alapú szívrehabilitáció az LQTS-s gyermekek számára?
  • A 12 hetes kardiológiai rehabilitációs program javítja-e a fizikai erőnlétet és az életminőséget?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fizikai erőnlét független előrejelzője a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásnak és az általános népesség globális egészségi állapotának. A krónikus betegségben szenvedő gyermekek kardiorespirációs és izomfittségének felmérése egyre nagyobb érdeklődést mutat, még a kevésbé elterjedt krónikus betegségek iránt is. Például a hosszú QT-szindrómás (LQTS) gyermekek és serdülők szív- és légzőrendszeri alkalmassága, izomereje és életminősége alacsonyabb, mint egészséges társaik.

A többkomponensű szívrehabilitáció, beleértve a gyakorlati edzésprogramot és az oktatási programot, ellensúlyozhatja ezt a csökkent fizikai erőnlétet.

A RYTHMO'FIT kísérleti tanulmány a biztonságot és a megvalósíthatóságot próbálja tesztelni, valamint értékelni egy innovatív központ alapú program előnyeit az LQTS-ben szenvedő gyermekek és serdülők testi és lelki egészségének javítására.

Ebben a retrospektív vizsgálatban nyolc gyermek vett részt egy 12 hetes programon, amely minden foglalkozáson belül a következőkből állt:

  • 1 órás gyakorlati edzés képzett mozgásfiziológussal: ellenállási edzés, aerob edzés, nyújtás és különféle tevékenységek (pl. kosárlabda, kézilabda, futball, jégkorong)
  • 30 perces oktatási workshop szakápolóval (pl. béta-blokád, sportolás, egészséges viselkedések).
  • 10 perces orvosi interjú egy kardiológussal, hogy visszajelzést kapjon a szülőktől és a betegektől az egyes ülésekről és az elmúlt 7 napról.

Feltételeztük, hogy a RYTHMO'FIT tanulmány biztonságos, megvalósítható, és előnyökkel jár az LQTS-ben szenvedő gyermekek és serdülők mentális és fizikai egészsége szempontjából. Ha ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor egy nagyobb, randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálathoz vezetnek, hogy értékeljék a hibrid szívrehabilitációs program hatékonyságát LQTS-ben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Franciaország, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8 és 18 év közötti gyermekek LQTS-vel.

Leírás

  • 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők, akiknél veleszületett LQTS-t diagnosztizáltak, és a közelmúltban orvosi vizsgálaton vettek részt legutóbbi, QUALIMYORYTHM vizsgálatunk során.
  • Károsodott kardiorespiratorikus alkalmassággal (VO2 csúcs <80%-a a becsült értékeknek vagy ÁFA <55%-a az előrejelzett értékeknek) vagy normál kardiorespiratorikus alkalmassággal, de szükséges a páciens oktatása és tájékoztatás a sportban való részvétel korlátairól/biztonságáról.
  • Szülők és gyermekek hajlandósága és képessége egy 12 hetes központ alapú programban való részvételre (pl. elérhetőség az iskolai időszakban, közlekedési lehetőségek)
  • A szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezése és a gyermekek szóbeli hozzájárulása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A 12. héten
Számolja meg és adja meg a szíveseményeket az EKG hatókörén minden ülés során. Az elmúlt 7 nap kapcsolódó és nem kapcsolódó eseményeinek jelentése hetente rövid kérdőív segítségével.
A 12. héten
Toborzási arányok
Időkeret: A 12. héten
Azon résztvevők száma, akik elvégezték az alapszintű értékelést a jogosultak számához képest (%-ban kifejezve).
A 12. héten
Megtartási arányok
Időkeret: A 12. héten
Azok a résztvevők, akik részt vettek a 12 hetes beavatkozásban, és a program végén elvégezték a nyomon követési értékeléseket (%-ban kifejezve).
A 12. héten
Tapadás
Időkeret: A 12. héten
A résztvevők által elért edzések százalékos aránya a javasolt edzések számához viszonyítva.
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
A következő változók értékelése kardiopulmonális terhelési teszttel: csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs), lélegeztetési anaerob küszöb (VAT), lélegeztetési hatékonyság (VE/VCO2 meredekség), maximális pulzusszám (HR), oxigénimpulzus (VO2/HR), maximális teljesítmény, légzéscsere arány.
a 0. és a 12. hét között
Változás az izomszerkezetben
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
A következő változók ultrahangos értékelése: Anatómiai keresztmetszeti terület, pennációs szög, fasciculus hossza és izomvastagsága
a 0. és a 12. hét között
Változás az izomerőben
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
Az alsó és felső végtag maximális izometrikus szilárdsága térdnyújtással, illetve kézfogásteszttel. Az alsó test robbanékony izomerejét álló távolugrással értékelték.
a 0. és a 12. hét között
Változás a fizikai aktivitás szintjén
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
Erőteljes, közepestől erőteljes, enyhe fizikai aktivitásban eltöltött idő, derékban viselt háromtengelyű gyorsulásmérővel mérve 7 napon keresztül.
a 0. és a 12. hét között
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 kérdőív saját által bejelentett összpontszámának változása
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
a 0. és a 12. hét között
Változás a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) proxy által jelentett összpontszámában
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
a 0. és a 12. hét között
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) 4.0 Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL ) kérdőív pontszáma dimenziónként (saját és helyettes jelentések)
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
a 0. és a 12. hét között
Változás a kardiológiai eredményekben
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
Elektrokardiográfia nyugalomban (QTc, pulzusszám, PR, QRS intervallum) és echokardiográfia (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A arány)
a 0. és a 12. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL23_0225

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel