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Herzrehabilitation von Kindern und Jugendlichen mit Long-QT-Syndrom (RYTHMO'FIT)

28. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Kinder und Jugendliche mit angeborenen Herzrhythmusstörungen wie dem Long-QT-Syndrom (LQTS) haben eine schlechtere körperliche Lebensqualität als ihre gesunden Altersgenossen. Eine mehrteilige Herzrehabilitation, einschließlich eines Trainingsprogramms und eines Aufklärungsprogramms, könnte diesen Auswirkungen entgegenwirken.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und den Nutzen eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms bei Kindern mit LQTS im Alter zwischen 6 und 18 Jahren zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist eine zentrumsbasierte Herzrehabilitation für Kinder mit LQTS sicher und machbar?
  • Verbessert ein 12-wöchiges Herzrehabilitationsprogramm die körperliche Fitness und Lebensqualität?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die körperliche Fitness ist ein unabhängiger Prädiktor für die Gesamtmortalität und die globale Gesundheit der Allgemeinbevölkerung. Beurteilungen der kardiorespiratorischen und muskulären Fitness bei Kindern mit chronischen Erkrankungen gewinnen zunehmend an Interesse, auch bei weniger verbreiteten chronischen Erkrankungen. Beispielsweise haben Kinder und Jugendliche mit Long-QT-Syndrom (LQTS) eine geringere kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft und Lebensqualität als ihre gesunden Altersgenossen.

Eine mehrkomponentige Herzrehabilitation inklusive Bewegungstraining und Aufklärungsprogramm könnte dieser verminderten körperlichen Fitness entgegenwirken.

Ziel der RYTHMO'FIT-Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit zu testen und den Nutzen eines innovativen zentrumsbasierten Programms zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit LQTS zu bewerten.

In dieser retrospektiven Studie hatten acht Kinder ein 12-wöchiges Programm durchlaufen, in dem sich jede Sitzung zusammensetzte aus:

  • Eine einstündige Trainingseinheit mit einem ausgebildeten Sportphysiologen: Krafttraining, Aerobic-Training, Stretching und verschiedene Aktivitäten (z. B. Basketball, Handball, Fußball, Hockey)
  • Ein 30-minütiger Bildungsworkshop mit einer Fachkrankenschwester (z. B. Betablockade, Sportbeteiligung, gesundes Verhalten).
  • Ein 10-minütiges medizinisches Gespräch mit einem Kardiologen, um Feedback von Eltern und Patienten zu jeder Sitzung und den letzten sieben Tagen zu erhalten.

Wir gingen davon aus, dass die RYTHMO'FIT-Studie sicher und machbar ist und Vorteile für die geistige und körperliche Gesundheit von Kindern und Jugendlichen mit LQTS bietet. Wenn die Ergebnisse dieser Pilotstudie positiv sind, werden sie zu einer größeren randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie führen, um die Wirksamkeit eines hybriden Herzrehabilitationsprogramms bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit LQTS zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Frankreich, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit einem LQTS.

Beschreibung

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren, bei denen angeborenes LQTS diagnostiziert wurde und die sich kürzlich in unserer letzten Studie QUALIMYORYTHM einer medizinischen Untersuchung unterzogen hatten
  • Mit eingeschränkter kardiorespiratorischer Fitness (VO2-Spitze <80 % der vorhergesagten Werte oder MwSt. <55 % der vorhergesagten Werte) oder mit normaler kardiorespiratorischer Fitness, die jedoch eine Patientenaufklärung und Informationen über Grenzen/Sicherheit bei der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten erfordert.
  • Bereitschaft und Fähigkeit von Eltern und Kindern, an einem 12-wöchigen zentrumsbasierten Programm teilzunehmen (z. B. Verfügbarkeit während der Schulzeit, Transportmöglichkeiten)
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und mündliche Zustimmung der Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: In Woche 12
Zählen und spezifizieren Sie während jeder Sitzung alle Herzereignisse im EKG-Bereich. Berichterstattung über verwandte und nicht verwandte Ereignisse während der letzten 7 Tage anhand eines kurzen Fragebogens jede Woche.
In Woche 12
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Basisbewertung abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer (ausgedrückt in %).
In Woche 12
Bindungsraten
Zeitfenster: In Woche 12
Teilnehmer, die an der 12-wöchigen Intervention teilgenommen und die Nachuntersuchungen am Ende des Programms abgeschlossen haben (ausgedrückt in %).
In Woche 12
Adhärenz
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der von den Teilnehmern erreichten Trainingseinheiten im Vergleich zur Anzahl der vorgeschlagenen Sitzungen.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
Bewertung der folgenden Variablen durch kardiopulmonale Belastungstests: maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak), anaerobe Beatmungsschwelle (VAT), Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung), maximale Herzfrequenz (HR), Sauerstoffpuls (VO2/HR), maximale Leistung, respiratorisches Austauschverhältnis.
zwischen Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Muskelarchitektur
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
Beurteilung der folgenden Variablen durch Ultraschall: Anatomische Querschnittsfläche, Pennationswinkel, Faszikellänge und Muskeldicke
zwischen Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
Maximale isometrische Kraft der unteren und oberen Gliedmaßen durch Kniestreckung bzw. Handgrifftest. Die explosive Muskelkraft des Unterkörpers wurde durch einen langen Weitsprung im Stehen beurteilt.
zwischen Woche 0 und Woche 12
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
Zeit, die mit kräftiger, mäßiger bis starker, leichter körperlicher Aktivität verbracht wurde, gemessen mit einem an der Hüfte getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser während 7 Tagen.
zwischen Woche 0 und Woche 12
Änderung der selbst gemeldeten Gesamtpunktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0-Fragebogens
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
zwischen Woche 0 und Woche 12
Änderung der vom Proxy gemeldeten Gesamtpunktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
zwischen Woche 0 und Woche 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Fragebogenbewertung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) pro Dimension (Selbst- und Proxy-Berichte)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
zwischen Woche 0 und Woche 12
Änderung der kardiologischen Ergebnisse
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
Elektrokardiographie in Ruhe (QTc, Herzfrequenz, PR, QRS-Intervallzeit) und Echokardiographie (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A-Verhältnis)
zwischen Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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