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Réadaptation cardiaque des enfants et des adolescents atteints du syndrome du QT long (RYTHMO'FIT)

19 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Les enfants et les adolescents atteints d'arythmie cardiaque héréditaire telle que le syndrome du QT long (SQTL) ont une condition physique et une qualité de vie inférieures à celles de leurs pairs en bonne santé. Une réadaptation cardiaque à plusieurs composantes, y compris un programme d'entraînement physique et un programme d'éducation, pourrait contrecarrer ces effets.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les avantages d'un programme de réadaptation cardiaque chez les enfants atteints du SQTL âgés de 6 à 18 ans.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La réadaptation cardiaque en centre est-elle sûre et faisable pour les enfants atteints du SQTL ?
  • Un programme de réadaptation cardiaque de 12 semaines améliore-t-il la forme physique et la qualité de vie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La condition physique est un prédicteur indépendant de la mortalité toutes causes confondues et de la santé globale dans la population générale. Les évaluations de la condition cardiorespiratoire et musculaire chez les enfants atteints de maladies chroniques suscitent un intérêt croissant, même pour les maladies chroniques moins répandues. Par exemple, les enfants et les adolescents atteints du syndrome du QT long (SQTL) ont une forme cardiorespiratoire, une force musculaire et une qualité de vie inférieures à celles de leurs pairs en bonne santé.

Une réadaptation cardiaque à plusieurs composantes comprenant un programme d'entraînement physique et un programme d'éducation pourrait contrebalancer cette condition physique réduite.

L'étude pilote RYTHMO'FIT vise à tester la sécurité, la faisabilité et à évaluer les avantages d'un programme innovant en centre pour améliorer la santé physique et mentale des enfants et adolescents atteints du SQTL.

Dans cette étude rétrospective, huit enfants avaient suivi un programme de 12 semaines, au sein de chaque session composé par :

  • Une séance d'entraînement physique d'une heure avec un physiologiste de l'exercice qualifié : entraînement en résistance, entraînement aérobique, étirements et différentes activités (par exemple, basket-ball, handball, football, hockey)
  • Un atelier éducatif de 30 min avec une infirmière spécialisée (ex. bêta-bloquant, participation sportive, comportements sains).
  • Un entretien médical de 10 min avec un cardiologue pour avoir un retour des parents et des patients sur chaque séance et les 7 sept derniers jours.

Nous avons émis l'hypothèse que l'étude RYTHMO'FIT est sûre, réalisable et offre des avantages pour la santé mentale et physique des enfants et des adolescents atteints du SQTL. Si les résultats de cette étude pilote sont positifs, ils conduiront à un essai contrôlé multicentrique randomisé plus vaste pour évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque hybride chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints du SQTL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, France, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 8 à 18 ans avec un SQTL.

La description

  • Enfants et adolescents, âgés de 6 à 18 ans, ayant reçu un diagnostic de LQTS congénital et ayant récemment fait l'objet d'un examen médical dans le cadre de notre dernière étude QUALIMYORYTHM
  • Avec une aptitude cardiorespiratoire altérée (pic VO2 <80 % des valeurs prédites ou VAT <55 % des valeurs prédites) ou avec une aptitude cardiorespiratoire normale mais nécessitant une éducation du patient et des informations sur les limites/sécurité de la pratique sportive.
  • Volonté et capacité des parents et des enfants à participer à un programme de 12 semaines en centre (par exemple, disponibilité pendant la période scolaire, options de transport)
  • Consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux et consentement oral des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: A la semaine 12
Comptez et spécifiez tous les événements cardiaques sur le champ ECG au cours de chaque session. Signalement d'événements liés et non liés au cours des 7 derniers jours par le biais d'un court questionnaire chaque semaine.
A la semaine 12
Taux de recrutement
Délai: A la semaine 12
Nombre de participants ayant terminé l'évaluation de base par rapport au nombre de participants éligibles (exprimé en %).
A la semaine 12
Taux de rétention
Délai: A la semaine 12
Participants ayant participé à l'intervention de 12 semaines et complété les évaluations de suivi à la fin du programme (exprimé en %).
A la semaine 12
Adhérence
Délai: A la semaine 12
Pourcentage de séances d'exercices réalisées par les participants par rapport au nombre de séances proposées.
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur la condition cardiorespiratoire
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
Évaluer les variables suivantes par des tests d'effort cardio-pulmonaire : consommation maximale d'oxygène (VO2peak), seuil anaérobie ventilatoire (VAT), efficacité ventilatoire (pente VE/VCO2), fréquence cardiaque maximale (FC), impulsion d'oxygène (VO2/FC), puissance maximale, taux d'échange respiratoire.
entre semaine 0 et semaine 12
Modification de l'architecture musculaire
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
Évaluation des variables suivantes par échographie : surface de coupe anatomique, angle de pennation, longueur du fascicule et épaisseur musculaire
entre semaine 0 et semaine 12
Changement sur la force musculaire
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
Force isométrique maximale des membres inférieurs et supérieurs par extension du genou et test de la poignée, respectivement. La force musculaire explosive du bas du corps a été évaluée en faisant un long saut en longueur debout.
entre semaine 0 et semaine 12
Changement du niveau d'activité physique
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
Temps passé dans une activité physique vigoureuse, modérée à vigoureuse, légère évaluée par un accéléromètre triaxial porté à la taille pendant 7 jours.
entre semaine 0 et semaine 12
Changement sur le score total autodéclaré du questionnaire Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
entre semaine 0 et semaine 12
Modification du score total rapporté par proxy de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
entre semaine 0 et semaine 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par dimension (rapports personnels et par procuration)
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
entre semaine 0 et semaine 12
Changement sur les résultats cardiologiques
Délai: entre semaine 0 et semaine 12
Électrocardiographie au repos (QTc, fréquence cardiaque, PR, temps d'intervalle QRS) et échocardiographie (FEVG, IVSd, IVSs, LVEDV, rapport E/A)
entre semaine 0 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0225

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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