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Rehabilitación cardíaca de niños y adolescentes con síndrome de QT largo (RYTHMO'FIT)

19 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Los niños y adolescentes con arritmia cardíaca hereditaria, como el síndrome de QT largo (LQTS), tienen una calidad de vida y un estado físico más bajo que sus pares sanos. Una rehabilitación cardíaca de componentes múltiples, incluido un programa de entrenamiento con ejercicios y un programa de educación, podría contrarrestar esos efectos.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad, la viabilidad y los beneficios de un programa de rehabilitación cardíaca en niños con LQTS de entre 6 y 18 años.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿La rehabilitación cardíaca en un centro es segura y factible para los niños con LQTS?
  • ¿Un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas mejora la forma física y la calidad de vida?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La aptitud física es un predictor independiente de la mortalidad por todas las causas y la salud global en la población general. Las evaluaciones de la aptitud cardiorrespiratoria y muscular en niños con enfermedades crónicas son cada vez más interesantes, incluso en enfermedades crónicas menos prevalentes. Por ejemplo, los niños y adolescentes con síndrome de QT prolongado (SQTL) tienen una condición cardiorrespiratoria, una fuerza muscular y una calidad de vida más bajas que sus pares sanos.

Una rehabilitación cardíaca de componentes múltiples que incluya un programa de entrenamiento con ejercicios y un programa de educación podría contrarrestar esta aptitud física disminuida.

El estudio piloto RYTHMO'FIT busca probar la seguridad y viabilidad, y evaluar los beneficios de un programa innovador basado en un centro para mejorar la salud física y mental en niños y adolescentes con LQTS.

En este estudio retrospectivo, ocho niños habían pasado por un programa de 12 semanas, dentro de cada sesión compuesto por:

  • Una sesión de entrenamiento de 1 hora con un fisiólogo del ejercicio capacitado: entrenamiento de resistencia, entrenamiento aeróbico, estiramiento y otra actividad (p. ej., baloncesto, balonmano, fútbol, ​​hockey)
  • Un taller educativo de 30 min con una enfermera especialista (p. ej., betabloqueo, participación deportiva, conductas saludables).
  • Una entrevista médica de 10 minutos con un cardiólogo para recibir comentarios de padres y pacientes sobre cada sesión y los últimos siete días.

Presumimos que el estudio RYTHMO'FIT es seguro, factible y brinda beneficios para la salud mental y física en niños y adolescentes con LQTS. Si los resultados de este estudio piloto son positivos, conducirán a un ensayo controlado multicéntrico aleatorizado más grande para evaluar la eficacia de un programa híbrido de rehabilitación cardíaca en niños, adolescentes y adultos jóvenes con LQTS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 8 a 18 años con LQTS.

Descripción

  • Niños y adolescentes, de 6 a 18 años, diagnosticados de SQTL congénito y recientemente en control médico en nuestro último estudio QUALIMYORYTHM
  • Con aptitud cardiorrespiratoria deteriorada (VO2 pico <80% de los valores predichos o VAT <55% de los valores predichos) o con aptitud cardiorrespiratoria normal pero que requiere educación e información del paciente sobre los límites/seguridad en la participación en deportes.
  • Voluntad y capacidad para que los padres y los niños participen en un programa de 12 semanas basado en el centro (p. ej., disponibilidad durante el período escolar, opciones de transporte)
  • Consentimiento informado de los padres o tutores legales, y asentimiento verbal de los niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: En la semana 12
Cuente y especifique cualquier evento cardíaco en el alcance del ECG durante cada sesión. Informe de eventos relacionados y no relacionados durante los últimos 7 días a través de un breve cuestionario cada semana.
En la semana 12
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: En la semana 12
Número de participantes que completaron la evaluación inicial en comparación con el número de participantes elegibles (expresado en %).
En la semana 12
Tasas de retención
Periodo de tiempo: En la semana 12
Participantes que participaron en la intervención de 12 semanas y completaron las evaluaciones de seguimiento al final del programa (expresado en %).
En la semana 12
Adherencia
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de sesiones de ejercicio realizadas por los participantes en comparación con el número de sesiones propuestas.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
Evaluación de las siguientes variables mediante pruebas de esfuerzo cardiopulmonar: consumo máximo de oxígeno (VO2pico), umbral anaeróbico ventilatorio (VAT), eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2), frecuencia cardíaca máxima (FC), pulso de oxígeno (VO2/FC), potencia máxima, relación de intercambio respiratorio.
entre la semana 0 y la semana 12
Cambio en la arquitectura muscular
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
Evaluar las siguientes variables mediante ecografía: área de sección transversal anatómica, ángulo de pennación, longitud del fascículo y grosor muscular
entre la semana 0 y la semana 12
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
Fuerza isométrica máxima de miembros inferiores y superiores mediante extensión de rodilla y test de prensión manual, respectivamente. La fuerza muscular explosiva de la parte inferior del cuerpo se evaluó mediante salto de longitud de pie.
entre la semana 0 y la semana 12
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
Tiempo dedicado a una actividad física vigorosa, moderada a vigorosa y ligera evaluada mediante un acelerómetro triaxial colocado en la cintura durante 7 días.
entre la semana 0 y la semana 12
Cambio en la puntuación total autoinformada del cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
entre la semana 0 y la semana 12
Cambio en la puntuación total informada por proxy del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
entre la semana 0 y la semana 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Puntaje del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) por dimensión (autoinformes y proxy)
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
entre la semana 0 y la semana 12
Cambio en los resultados cardiológicos
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
Electrocardiográfico en reposo (QTc, frecuencia cardíaca, PR, tiempo de intervalo QRS) y ecocardiográfico (FEVI, IVSd, IVSs, LVEDV, relación E/A)
entre la semana 0 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL23_0225

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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