Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna dzieci i młodzieży z zespołem wydłużonego QT (RYTHMO'FIT)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Dzieci i młodzież z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak zespół długiego QT (LQTS), mają niższą sprawność fizyczną i jakość życia niż ich zdrowi rówieśnicy. Wieloskładnikowa rehabilitacja kardiologiczna, obejmująca program ćwiczeń fizycznych i program edukacyjny, może przeciwdziałać tym skutkom.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i korzyści programu rehabilitacji kardiologicznej u dzieci z LQTS w wieku od 6 do 18 lat.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku jest bezpieczna i wykonalna dla dzieci z LQTS?
  • Czy 12-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej poprawia sprawność fizyczną i jakość życia?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sprawność fizyczna jest niezależnym predyktorem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i globalnego stanu zdrowia w populacji ogólnej. Oceny wydolności krążeniowo-oddechowej i mięśniowej u dzieci z chorobami przewlekłymi cieszą się coraz większym zainteresowaniem, nawet w mniej powszechnych chorobach przewlekłych. Na przykład dzieci i młodzież z zespołem długiego odstępu QT (LQTS) mają niższą wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni i jakość życia niż ich zdrowi rówieśnicy.

Wieloskładnikowa rehabilitacja kardiologiczna obejmująca program ćwiczeń fizycznych i program edukacyjny może przeciwdziałać obniżonej sprawności fizycznej.

Badanie pilotażowe RYTHMO'FIT ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności oraz ocenę korzyści płynących z innowacyjnego, opartego na ośrodku programu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego dzieci i młodzieży z LQTS.

W tym retrospektywnym badaniu ośmioro dzieci przeszło 12-tygodniowy program, w ramach każdej sesji składający się z:

  • 1-godzinna sesja ćwiczeń fizycznych z przeszkolonym fizjologiem: trening oporowy, trening aerobowy, rozciąganie i różne aktywności (np. koszykówka, piłka ręczna, piłka nożna, hokej)
  • 30-minutowy warsztat edukacyjny z pielęgniarką-specjalistą (np. beta-blokady, udział w sporcie, zachowania prozdrowotne).
  • 10-minutowy wywiad medyczny z kardiologiem, aby uzyskać informacje zwrotne od rodziców i pacjentów na temat każdej sesji i ostatnich 7 siedmiu dni.

Postawiliśmy hipotezę, że badanie RYTHMO'FIT jest bezpieczne, wykonalne i zapewnia korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego dzieci i młodzieży z LQTS. Jeśli wyniki tego badania pilotażowego będą pozytywne, doprowadzą do większego, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności hybrydowego programu rehabilitacji kardiologicznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z LQTS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Francja, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 8 do 18 lat z LQTS.

Opis

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano wrodzony LQTS i byli ostatnio poddawani kontroli lekarskiej w naszym ostatnim badaniu QUALIMYORYTHM
  • Z upośledzoną wydolnością krążeniowo-oddechową (VO2 peak <80% wartości przewidywanych lub VAT <55% wartości przewidywanych) lub z prawidłową wydolnością krążeniowo-oddechową, ale wymagającą edukacji pacjenta i informacji o ograniczeniach/bezpieczeństwach udziału w zajęciach sportowych.
  • Chęć i zdolność rodziców i dzieci do wzięcia udziału w 12-tygodniowym programie opartym na ośrodku (np. dostępność w okresie szkolnym, opcje transportu)
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz ustna zgoda dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Policz i określ wszelkie zdarzenia sercowe w zakresie EKG podczas każdej sesji. Zgłaszanie powiązanych i niezwiązanych zdarzeń w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą krótkiego kwestionariusza co tydzień.
W 12 tygodniu
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę wyjściową w porównaniu z liczbą uczestników, którzy się zakwalifikowali (wyrażona w %).
W 12 tygodniu
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Uczestnicy, którzy uczestniczyli w 12-tygodniowej interwencji i przeszli oceny uzupełniające na koniec programu (wyrażone w %).
W 12 tygodniu
Przyczepność
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Procent sesji ćwiczeń osiągniętych przez uczestników w porównaniu do liczby proponowanych sesji.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
Ocena następujących zmiennych za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych: szczytowy pobór tlenu (VO2peak), wentylacyjny próg beztlenowy (VAT), wydajność wentylacji (nachylenie VE/VCO2), maksymalna częstość akcji serca (HR), tętno tlenowe (VO2/HR), moc maksymalna, współczynnik wymiany oddechowej.
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana w architekturze mięśni
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
Ocena następujących zmiennych za pomocą ultradźwięków: Anatomiczne pole przekroju poprzecznego, kąt pennacji, długość pęczka i grubość mięśnia
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
Maksymalna siła izometryczna kończyn dolnych i górnych odpowiednio przez wyprost kolana i test chwytu dłoni. Siłę eksplozywną mięśni dolnej części ciała oceniano przez skok w dal z miejsca.
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
Czas spędzony na intensywnej, umiarkowanej do intensywnej, lekkiej aktywności fizycznej oceniany za pomocą trójosiowego akcelerometru noszonego w talii przez 7 dni.
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana dotycząca całkowitego wyniku kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4,0 kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana w podawaniu przez pełnomocnika całkowitego wyniku kwestionariusza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL)
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) 4,0 Wynik kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL ) według wymiaru (raporty własne i zastępcze)
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Zmiana wyników kardiologicznych
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
Elektrokardiografia spoczynkowa (QTc, tętno, PR, czas odstępu QRS) i echokardiografia (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, stosunek E/A)
między tygodniem 0 a tygodniem 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0225

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj