긴 QT 증후군을 가진 소아 및 청소년의 심장 재활 (RYTHMO'FIT)
2025년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Montpellier
LQTS(Long QT Syndrome)와 같은 유전성 심장 부정맥이 있는 소아 및 청소년은 건강한 또래보다 신체 및 삶의 질이 낮습니다. 운동 훈련 프로그램과 교육 프로그램을 포함한 다성분 심장 재활이 이러한 효과를 상쇄할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 6세에서 18세 사이의 LQTS가 있는 어린이의 심장 재활 프로그램의 보안, 타당성 및 이점을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 센터 기반 심장 재활은 LQTS가 있는 어린이에게 안전하고 실행 가능합니까?
- 12주간의 심장 재활 프로그램이 체력과 삶의 질을 개선합니까?
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
체력은 일반 인구의 모든 원인으로 인한 사망률과 전반적인 건강을 예측하는 독립적인 지표입니다. 만성 질환이 있는 어린이의 심폐 및 근력 평가는 덜 널리 퍼진 만성 질환에서도 관심이 높아지고 있습니다. 예를 들어, 긴 QT 증후군(LQTS)이 있는 아동 및 청소년은 건강한 또래보다 심폐 기능, 근력 및 삶의 질이 낮습니다.
운동 훈련 프로그램과 교육 프로그램을 포함하는 다성분 심장 재활은 이러한 저하된 체력을 상쇄할 수 있습니다.
RYTHMO'FIT 파일럿 연구는 보안 및 타당성을 테스트하고 LQTS를 사용하는 아동 및 청소년의 신체적 및 정신적 건강을 개선하기 위한 혁신적인 센터 기반 프로그램의 이점을 평가하고자 합니다.
이 후향적 연구에서 8명의 어린이가 12주 프로그램을 받았으며 각 세션 내에서 다음과 같이 구성되었습니다.
- 훈련된 운동 생리학자와 함께하는 1시간 운동 훈련 세션: 저항 훈련, 에어로빅 훈련, 스트레칭 및 다양한 활동(예: 농구, 핸드볼, 축구, 하키)
- 전문 간호사와 함께하는 30분 교육 워크숍(예: 베타 차단, 스포츠 참여, 건강한 행동).
- 각 세션과 지난 7일 동안 부모와 환자로부터 피드백을 받기 위해 심장 전문의와 10분간 의료 면담을 했습니다.
우리는 RYTHMO'FIT 연구가 안전하고 실행 가능하며 LQTS가 있는 어린이와 청소년의 정신 및 신체 건강에 이점을 제공한다는 가설을 세웠습니다. 이 파일럿 연구의 결과가 긍정적인 경우 LQTS가 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 하이브리드 심장 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 더 큰 규모의 무작위 다심 통제 시험으로 이어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
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Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
- Saint-Pierre Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LQTS가 있는 8~18세 어린이.
설명
- 지난 연구 QUALIMYORYTHM에서 선천성 LQTS로 진단되고 최근 건강 검진을 받은 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년
- 심폐 기능 장애(VO2 피크 < 예측 값의 80% 또는 VAT < 예측 값의 55%) 또는 정상 심폐 기능이지만 환자 교육 및 스포츠 참여에 대한 제한/보안에 대한 정보가 필요합니다.
- 부모와 자녀가 12주 센터 기반 프로그램에 참여할 의향과 능력(예: 학기 중 가용성, 교통 옵션)
- 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 아동의 구두 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안
기간: 12주 차에
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각 세션 동안 ECG 범위의 모든 심장 이벤트를 계산하고 지정합니다.
매주 간단한 설문을 통해 지난 7일 동안의 관련 및 비관련 사건 보고.
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12주 차에
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모집률
기간: 12주 차에
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자격이 있는 수와 비교하여 기준 평가를 완료한 참가자 수(%로 표시).
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12주 차에
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보유율
기간: 12주 차에
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12주 개입에 참여하고 프로그램 종료 시 후속 평가를 완료한 참가자(%로 표시).
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12주 차에
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부착
기간: 12주 차에
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제안된 세션 수와 비교하여 참가자가 달성한 운동 세션의 백분율입니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화
기간: 0주와 12주 사이
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심폐 운동 검사로 다음 변수 평가: 최대 산소 섭취량(VO2peak), 환기 무산소 역치(VAT), 환기 효율(VE/VCO2 기울기), 최대 심박수(HR), 산소 맥박(VO2/HR), 최대 파워, 호흡 교환 비율.
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0주와 12주 사이
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근육 구조의 변화
기간: 0주와 12주 사이
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초음파로 다음 변수 평가: 해부학적 단면적, 펜네이션 각도, 다발 길이 및 근육 두께
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0주와 12주 사이
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근력의 변화
기간: 0주와 12주 사이
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무릎 확장 및 손잡이 테스트에 의한 하지 및 상지 최대 아이소메트릭 강도.
하체 폭발성 근력은 서서 멀리뛰기로 평가하였다.
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0주와 12주 사이
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신체 활동 수준의 변화
기간: 0주와 12주 사이
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7일 동안 허리에 착용한 3축 가속도계로 평가한 활기차고 중간 정도의 가벼운 신체 활동에 소요된 시간.
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0주와 12주 사이
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 설문지의 자기보고 총 점수에 대한 변화
기간: 0주와 12주 사이
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0주와 12주 사이
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)의 프록시 보고 총점의 변화
기간: 0주와 12주 사이
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0주와 12주 사이
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 건강 관련 삶의 질(HRQoL ) 차원별 설문지 점수(자체 및 대리 보고서)
기간: 0주와 12주 사이
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0주와 12주 사이
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심장학적 결과의 변화
기간: 0주와 12주 사이
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휴식 시 심전도(QTc, 심박수, PR, QRS 간격 시간) 및 심초음파(LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A 비율)
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0주와 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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