Riabilitazione cardiaca di bambini e adolescenti con sindrome del QT lungo (RYTHMO'FIT)
I bambini e gli adolescenti con aritmia cardiaca ereditaria come la sindrome del QT lungo (LQTS) hanno una qualità fisica e di vita inferiore rispetto ai loro coetanei sani. Una riabilitazione cardiaca multicomponente, compreso un programma di allenamento fisico e un programma educativo, potrebbe contrastare tali effetti.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza, la fattibilità e i benefici di un programma di riabilitazione cardiaca nei bambini con LQTS di età compresa tra 6 e 18 anni.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La riabilitazione cardiaca basata sul centro è sicura e fattibile per i bambini con LQTS?
- Un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane migliora la forma fisica e la qualità della vita?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'idoneità fisica è un predittore indipendente della mortalità per tutte le cause e della salute globale nella popolazione generale. Le valutazioni della forma cardiorespiratoria e muscolare nei bambini con malattie croniche stanno crescendo di interesse, anche nelle malattie croniche meno diffuse. Ad esempio, i bambini e gli adolescenti con sindrome del QT lungo (LQTS) hanno una capacità cardiorespiratoria, una forza muscolare e una qualità della vita inferiori rispetto ai loro coetanei sani.
Una riabilitazione cardiaca multicomponente che includa un programma di allenamento fisico e un programma educativo potrebbe contrastare questa ridotta forma fisica.
Lo studio pilota RYTHMO'FIT cerca di testare la sicurezza e la fattibilità e di valutare i benefici di un programma innovativo basato su un centro per migliorare la salute fisica e mentale nei bambini e negli adolescenti con LQTS.
In questo studio retrospettivo, otto bambini erano stati sottoposti a un programma di 12 settimane, all'interno di ogni sessione composto da:
- Una sessione di allenamento fisico di 1 ora con un fisiologo esperto: allenamento di resistenza, allenamento aerobico, stretching e attività diverse (ad es. Pallacanestro, pallamano, calcio, hockey)
- Un laboratorio didattico di 30 minuti con un infermiere specializzato (ad es. beta-blocco, partecipazione sportiva, comportamenti salutari).
- Un colloquio medico di 10 minuti con un cardiologo per avere feedback da genitori e pazienti su ogni sessione e negli ultimi 7 sette giorni.
Abbiamo ipotizzato che lo studio RYTHMO'FIT sia sicuro, fattibile e fornisca benefici per la salute mentale e fisica nei bambini e negli adolescenti con LQTS. Se i risultati di questo studio pilota saranno positivi, porteranno a uno studio controllato multicentrico randomizzato più ampio per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca ibrida in bambini, adolescenti e giovani adulti con LQTS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
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Palavas-les-Flots, Francia, 34250
- Saint-Pierre Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Bambini e adolescenti, di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di LQTS congenito e recentemente sottoposti a controllo medico nel nostro ultimo studio QUALIMYORYTHM
- Con fitness cardiorespiratorio compromesso (picco VO2 <80% dei valori previsti o VAT <55% dei valori previsti) o con fitness cardiorespiratorio normale ma che richiedono educazione del paziente e informazioni sui limiti/sicurezza nella partecipazione alla partecipazione sportiva.
- Disponibilità e capacità per genitori e figli di prendere parte a un programma di 12 settimane basato sul centro (ad esempio, disponibilità durante il periodo scolastico, opzioni di trasporto)
- Consenso informato dei genitori o dei tutori legali e assenso orale dei bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Contare e specificare eventuali eventi cardiaci sull'ambito dell'ECG durante ogni sessione.
Segnalazione di eventi correlati e non correlati negli ultimi 7 giorni attraverso un breve questionario ogni settimana.
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Alla settimana 12
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di base rispetto al numero di partecipanti idonei (espresso in %).
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Alla settimana 12
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Partecipanti che hanno partecipato all'intervento di 12 settimane e hanno completato le valutazioni di follow-up alla fine del programma (espressi in %).
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Alla settimana 12
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Aderenza
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di sessioni di allenamento raggiunte dai partecipanti rispetto al numero di sessioni proposte.
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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Valutazione delle seguenti variabili mediante test da sforzo cardiopolmonare: picco di consumo di ossigeno (VO2peak), soglia anaerobica ventilatoria (VAT), efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2), frequenza cardiaca massima (FC), polso di ossigeno (VO2/HR), potenza massima, rapporto di scambio respiratorio.
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Modifica dell'architettura muscolare
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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Valutazione delle seguenti variabili mediante ultrasuoni: area della sezione trasversale anatomica, angolo della pennata, lunghezza del fascicolo e spessore del muscolo
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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Forza isometrica massima dell'arto inferiore e superiore mediante estensione del ginocchio e test di presa della mano, rispettivamente.
La forza muscolare esplosiva della parte inferiore del corpo è stata valutata mediante il salto lungo in lungo.
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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Tempo trascorso in attività fisica vigorosa, da moderata a vigorosa e leggera valutata dall'accelerometro triassiale indossato in vita per 7 giorni.
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Variazione del punteggio totale autoriportato del questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Modifica del punteggio totale riportato dal proxy del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Punteggio del questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (HRQoL ) per dimensione (rapporti self e proxy)
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Modifica sugli esiti cardiologici
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
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Elettrocardiografia a riposo (QTc, frequenza cardiaca, PR, tempo di intervallo QRS) ed ecocardiografia (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, rapporto E/A)
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tra la settimana 0 e la settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0225
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