Кардиореабилитация детей и подростков с синдромом удлиненного интервала QT (RYTHMO'FIT)
Дети и подростки с наследственной сердечной аритмией, такой как синдром удлиненного интервала QT (LQTS), имеют более низкие физические показатели и качество жизни, чем их здоровые сверстники. Многокомпонентная кардиологическая реабилитация, включающая программу физических упражнений и образовательную программу, может противодействовать этим эффектам.
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности, осуществимости и преимуществ программы кардиореабилитации у детей с LQTS в возрасте от 6 до 18 лет.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасна ли и осуществима ли кардиологическая реабилитация в центре для детей с LQTS?
- Улучшает ли 12-недельная программа кардиореабилитации физическую форму и качество жизни?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физическая подготовка является независимым предиктором смертности от всех причин и общего состояния здоровья населения в целом. Растет интерес к оценке кардиореспираторной и мышечной подготовленности у детей с хроническими заболеваниями, даже при менее распространенных хронических заболеваниях. Например, дети и подростки с синдромом удлиненного интервала QT (LQTS) имеют более низкую кардиореспираторную выносливость, мышечную силу и качество жизни, чем их здоровые сверстники.
Многокомпонентная кардиологическая реабилитация, включающая программу физических упражнений и образовательную программу, может противодействовать снижению физической подготовленности.
Пилотное исследование RYTHMO'FIT направлено на проверку безопасности и осуществимости, а также на оценку преимуществ инновационной центральной программы по улучшению физического и психического здоровья детей и подростков с LQTS.
В этом ретроспективном исследовании восемь детей прошли 12-недельную программу, в рамках каждой сессии состоящей из:
- 1-часовая тренировка с обученным физиотерапевтом: тренировка с отягощениями, аэробная тренировка, растяжка и различные виды деятельности (например, баскетбол, гандбол, футбол, хоккей)
- 30-минутный образовательный семинар с медсестрой-специалистом (например, бета-блокада, занятия спортом, здоровое поведение).
- 10-минутное медицинское интервью с кардиологом для получения отзывов родителей и пациентов о каждом сеансе и за последние 7 дней.
Мы предположили, что исследование RYTHMO'FIT безопасно, осуществимо и приносит пользу для психического и физического здоровья детей и подростков с LQTS. Если результаты этого пилотного исследования будут положительными, они приведут к более крупному рандомизированному многоцентровому контролируемому исследованию для оценки эффективности гибридной программы кардиореабилитации у детей, подростков и молодых людей с LQTS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
-
Palavas-les-Flots, Франция, 34250
- Saint-Pierre Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом врожденный синдром удлиненного интервала QT, недавно находившиеся под медицинским наблюдением в нашем последнем исследовании QUALIMYORYTHM.
- С нарушением кардиореспираторного состояния (пик VO2 <80% от прогнозируемых значений или НДС <55% от прогнозируемых значений) или с нормальным кардиореспираторным состоянием, но требующим обучения пациента и информации об ограничениях/безопасности участия в занятиях спортом.
- Готовность и способность родителей и детей принять участие в 12-недельной программе на базе центра (например, доступность во время школьного периода, варианты транспорта)
- Информированное согласие родителей или законных опекунов и устное согласие детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Подсчитайте и укажите любые сердечные события на осциллографе ЭКГ во время каждого сеанса.
Отчет о связанных и не связанных событиях за последние 7 дней с помощью коротких анкет каждую неделю.
|
На 12 неделе
|
|
Ставки найма
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Количество участников, завершивших базовую оценку, по сравнению с числом подходящих участников (выражено в %).
|
На 12 неделе
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Участники, принимавшие участие в 12-недельном вмешательстве и завершившие последующую оценку в конце программы (выражено в %).
|
На 12 неделе
|
|
Приверженность
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Процент тренировок, выполненных участниками, по сравнению с количеством предложенных тренировок.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторного фитнеса
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
Оценка следующих переменных с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста: пиковое потребление кислорода (VO2peak), анаэробный порог вентиляции (VAT), эффективность вентиляции (наклон VE/VCO2), максимальная частота сердечных сокращений (HR), пульс кислорода (VO2/HR), максимальная мощность, коэффициент дыхательного обмена.
|
между 0 и 12 неделями
|
|
Изменение мышечной архитектуры
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
Оценка следующих переменных с помощью ультразвука: анатомическая площадь поперечного сечения, угол перистости, длина пучка и толщина мышцы.
|
между 0 и 12 неделями
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
Максимальная изометрическая сила нижних и верхних конечностей в тесте на разгибание колена и рукоятку соответственно.
Взрывную мышечную силу нижней части тела оценивали в прыжках в длину с места.
|
между 0 и 12 неделями
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
Время, затраченное на интенсивную, умеренную или интенсивную, легкую физическую активность, оцениваемое с помощью трехосевого акселерометра, надеваемого на пояс, в течение 7 дней.
|
между 0 и 12 неделями
|
|
Изменение общего балла, полученного от самооценки, в опроснике педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4.0
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
между 0 и 12 неделями
|
|
|
Изменение общего балла педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), сообщаемого прокси-сервером
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
между 0 и 12 неделями
|
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL) 4.0 Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по каждому параметру (самостоятельные и прокси-отчеты)
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
между 0 и 12 неделями
|
|
|
Изменение кардиологических исходов
Временное ограничение: между 0 и 12 неделями
|
Электрокардиография в покое (QTc, частота сердечных сокращений, PR, время интервала QRS) и эхокардиография (ФВ ЛЖ, МЖП, МЖП, ДВЛЖ, соотношение Е/А)
|
между 0 и 12 неделями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0225
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .