Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä QT-oireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten sydänkuntoutus (RYTHMO'FIT)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Lapsilla ja nuorilla, joilla on perinnöllinen sydämen rytmihäiriö, kuten pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), on heikompi fyysinen ja huonompi elämänlaatu kuin heidän terveillä ikätovereillaan. Monikomponenttinen sydämen kuntoutus, mukaan lukien harjoitusharjoitusohjelma ja koulutusohjelma, saattaa torjua näitä vaikutuksia.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen kuntoutusohjelman turvallisuutta, toteutettavuutta ja etuja 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on LQTS.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko keskuspohjainen sydänkuntoutus turvallista ja mahdollista LQTS-lapsille?
  • Parantaako 12 viikon sydänkuntoutusohjelma fyysistä kuntoa ja elämänlaatua?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen kunto ennustaa riippumatonta yleisen väestön kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja maailmanlaajuista terveyttä. Kroonisia sairauksia sairastavien lasten sydän- ja hengityselimistön ja lihaskunnon arvioinnit ovat lisääntymässä, myös vähemmän yleisiä kroonisia sairauksia kohtaan. Esimerkiksi pitkä QT-oireyhtymää (LQTS) sairastavilla lapsilla ja nuorilla on alhaisempi kardiorespiratorinen kunto, lihasvoima ja elämänlaatu kuin heidän terveillä ikätovereillaan.

Monikomponenttinen sydämen kuntoutus, mukaan lukien harjoitusharjoitusohjelma ja koulutusohjelma, saattaa torjua tätä heikentynyttä fyysistä kuntoa.

RYTHMO'FIT-pilottitutkimuksen tavoitteena on testata turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä arvioida innovatiivisen keskuspohjaisen ohjelman etuja parantaa fyysistä ja henkistä terveyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on LQTS.

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa kahdeksan lasta oli käynyt läpi 12 viikon ohjelman, joka sisälsi kunkin istunnon:

  • 1 tunnin harjoitusharjoittelu koulutetun liikuntafysiologin kanssa: vastusharjoittelu, aerobinen harjoitus, venyttely ja erilaiset aktiviteetit (esim. koripallo, käsipallo, jalkapallo, jääkiekko)
  • 30 minuutin koulutustyöpaja erikoissairaanhoitajan kanssa (esim. beetasalpaus, urheiluun osallistuminen, terveellinen käyttäytyminen).
  • 10 minuutin lääketieteellinen haastattelu kardiologin kanssa saadakseen palautetta vanhemmilta ja potilailta jokaisesta istunnosta ja viimeisten 7 seitsemän päivän ajalta.

Oletimme, että RYTHMO'FIT-tutkimus on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja hyödyttää henkistä ja fyysistä terveyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on LQTS. Jos tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat positiivisia, ne johtavat laajempaan satunnaistettuun monikeskiseen kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan hybridisydämen kuntoutusohjelman tehokkuutta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on LQTS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospita
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Saint-Pierre Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

8–18-vuotiaat lapset, joilla on LQTS.

Kuvaus

  • 6–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu synnynnäinen LQTS ja jotka olivat äskettäin lääkärintarkastuksessa viimeisessä tutkimuksessamme QUALIMYORYTHM
  • Heikentynyt sydän-hengityskunto (VO2-huippu <80 % ennustetuista arvoista tai ALV < 55 % ennustetuista arvoista) tai normaali sydän-hengityskunto, mutta vaatii potilaan koulutusta ja tietoa urheilun osallistumisen rajoista/varmuudesta.
  • Vanhempien ja lasten halu ja kyky osallistua 12 viikon keskuspohjaiseen ohjelmaan (esim. saatavuus koulun aikana, kuljetusmahdollisuudet)
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus ja lasten suullinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Laske ja määritä mahdolliset sydämen tapahtumat EKG:ssä jokaisen istunnon aikana. Raportointi asiaan liittyvistä ja ei-liittyneistä tapahtumista viimeisen 7 päivän ajalta lyhyellä kyselylomakkeella viikoittain.
Viikolla 12
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Viikolla 12
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna kelvollisten lukumäärään (ilmaistuna prosentteina).
Viikolla 12
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Viikolla 12
Osallistujat, jotka osallistuivat 12 viikon interventioon ja suorittivat seuranta-arvioinnit ohjelman lopussa (prosentteina).
Viikolla 12
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikolla 12
Osallistujien saavuttamien harjoitusten prosenttiosuus verrattuna ehdotettuihin harjoituksiin.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntoon
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
Seuraavien muuttujien arviointi kardiopulmonaalisella rasitustestillä: hapenottohuippu (VO2peak), ventilaation anaerobinen kynnys (VAT), ventilaation tehokkuus (VE/VCO2-kaltevuus), maksimisyke (HR), happipulssi (VO2/HR), maksimiteho, hengitysteiden vaihtosuhde.
viikon 0 ja 12 välillä
Muutos lihasarkkitehtuurissa
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
Seuraavien muuttujien arvioiminen ultraäänellä: anatominen poikkileikkauspinta-ala, pennaatiokulma, sidekalvon pituus ja lihaksen paksuus
viikon 0 ja 12 välillä
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
Alaraajan ja yläraajan suurin isometrinen vahvuus polven ojennustestillä ja kädensijatestillä, vastaavasti. Alavartalon räjähtävää lihasvoimaa arvioitiin seisomalla leveähypyllä.
viikon 0 ja 12 välillä
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
Voimakkaassa, kohtalaisen voimakkaassa ja kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa vietetyt aika mitattuna vyötäröllä kuluneella kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän aikana.
viikon 0 ja 12 välillä
Muutos Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 -kyselylomakkeen omaan raportoimaan kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
viikon 0 ja 12 välillä
Muutos lasten elämänlaadun inventaarion (PedsQL) välityspalvelimen raportoimaan kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
viikon 0 ja 12 välillä
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL) 4.0 Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL ) -kyselylomakkeen pisteet ulottuvuuksia kohden (itse- ja välitysraportit)
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
viikon 0 ja 12 välillä
Muutos kardiologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
Elektrokardiografia levossa (QTc, syke, PR, QRS-väliaika) ja kaikukardiografia (LVEF, IVSd, IVSs, LVEDV, E/A-suhde)
viikon 0 ja 12 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal AMEDRO, Professor, University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL23_0225

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa