脳卒中患者とその介護者のためのduoABLE
2024年10月17日 更新者：University of Minnesota
脳卒中患者とその介護者のためのduoABLE（実現可能性）
この介入研究の目的は、脳卒中患者とその介護者が関わる行動プログラムが受け入れられ、安全であり、楽しい活動を通じて身体活動的なライフスタイルを促進できるかどうかをテストすることです。
参加者の二人組（脳卒中患者とその介護者）は、2 つの時点で評価を完了し、活動量計を着用し、作業療法士との 12 回のセッションに参加し、面接に答えることが求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準 (脳卒中参加者):
- 6か月以上前に脳卒中と診断された
- 18歳以上である
- 典型的な日の座りっぱなしの行動が 6 時間以上であることを報告する、または過去 1 週間に中程度から激しい身体活動を 90 分以内で行ったことを報告する
- コミュニティベースの環境に住む
- 家庭内では、補助器具の有無にかかわらず、また身体的な補助も受けずに移動できます。
- 評価と介入に従事する資格のある介護者を特定することができます。
参加基準 (介護者の参加者):
- 18歳以上である
- 典型的な日の座りっぱなしの行動が 6 時間以上であることを報告する、または過去 1 週間に中程度から激しい身体活動を 90 分以内で行ったことを報告する
- コミュニティベースの環境に住む
- 家庭内では、補助器具の有無にかかわらず、また身体的な補助も受けずに移動できます。
除外基準 (脳卒中参加者):
- 重度の失語症
- 現在、がんの化学療法または放射線治療を受けている
- 神経変性疾患（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、神経膠芽腫など）の医学的診断を受けている
- 過去12か月以内に薬物使用障害または精神疾患のため入院治療を受けた
- 接着剤に関連した皮膚過敏症の病歴がある
- 妊娠中、または今後 2 か月以内に妊娠を予定している
- 施設内に居住している
- 現在収監されている
除外基準 (介護者の参加者):
- 接着剤に関連した皮膚過敏症の病歴がある
- 現在、がんの化学療法または放射線治療を受けている
- 神経変性疾患（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、神経膠芽腫など）の医学的診断を受けている
- 過去12か月以内に薬物使用障害または精神疾患のため入院治療を受けた
- 妊娠中、または今後 2 か月以内に妊娠を予定している
- 施設内に居住している
- 現在収監されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュオ可能
脳卒中参加者と介護者のデュオ（二者）は、作業療法士と 12 回（週 2 回、6 週間、1 セッションあたり約 30 分）面談し、活動モニタリング、活動スケジュール設定、協力的な問題解決、自己評価、社会的相互依存を適用します。二人のメンバーの身体活動レベルを向上させることを目的とした、自ら選択したアクティビティ
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脳卒中参加者と介護者のデュオ（二者）は、作業療法士と 12 回（週 2 回、6 週間、1 セッションあたり約 30 分）面談し、活動モニタリング、活動スケジュール設定、協力的な問題解決、自己評価、社会的相互依存を適用します。二人のメンバーの身体活動レベルを向上させることを目的とした、自ら選択したアクティビティ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：8週目のスコア
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) を使用して測定
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8週目のスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動制限の変更
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースライン時と 8 週間後にアクティビティ カード ソート 3 によって評価されたアクティビティの維持率
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ベースラインから 8 週間まで
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1 日あたりの座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインおよび第 8 週目に activPAL micro4 を使用して測定した 1 日あたりの座りっぱなし時間の分数（7 日間の着用プロトコルによって決定された 1 日あたりの平均分数）。
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ベースラインから 8 週間まで
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一日の歩数の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインおよび第 8 週目に activPAL micro4 を使用して測定した 1 日あたりの歩数 (7 日間の着用プロトコルによって測定された平均 1 日あたりの歩数)。
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ベースラインから 8 週間まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインおよび 8 週目に測定された EuroQoL-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) のスコアの変化
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ベースラインから 8 週間まで
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有害事象の数
時間枠：8週目の有害事象の数
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8週目に完了した有害事象アンケートに基づく、研究期間中の有害事象の総数
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8週目の有害事象の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily A Kringle, PhD, OTR/L、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (その他の助成金/資金番号：American Occupational Therapy Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現時点では他の調査員とデータを共有する予定はありません。
研究が完了すると、アンケートデータ、生および処理されたactivPALデータ、転写されたインタビューデータを含む匿名化されたデータセットが作成され、ミネソタ大学のDWELL研究所に保存されます。
PI は、ミネソタ大学のデータ使用契約に基づいて、データ共有に対する個別の要求を検討し、合理的な要求に応じて必要な匿名化データのみを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。