duoABLE pour les personnes ayant subi un AVC et leurs soignants
17 octobre 2024 mis à jour par: University of Minnesota
duoABLE pour les personnes ayant subi un AVC et leurs soignants (faisabilité)
L'objectif de cette étude d'intervention est de tester si un programme comportemental impliquant des personnes victimes d'un AVC et leurs soignants est acceptable, sûr et peut promouvoir des modes de vie physiquement actifs en utilisant des activités agréables.
Les duos de participants (personne ayant subi un AVC et son soignant) seront invités à effectuer des évaluations à 2 moments, à porter un tracker d'activité, à participer à 12 séances avec un ergothérapeute et à passer une entrevue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (participants à l'AVC) :
- AVC diagnostiqué il y a plus de 6 mois
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Déclarer ≥ 6 heures de comportement sédentaire au cours d'une journée typique OU déclarer avoir participé à ≤ 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse au cours de la semaine précédente
- Résider dans un cadre communautaire
- Sont mobiles à l'intérieur de leur domicile, avec ou sans appareil fonctionnel et sans assistance physique
- Sont en mesure d'identifier un soignant éligible qui participera aux évaluations et à l'intervention.
Critères d'inclusion (aidants participants) :
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Déclarer ≥ 6 heures de comportement sédentaire au cours d'une journée typique OU déclarer avoir participé à ≤ 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse au cours de la semaine précédente
- Résider dans un cadre communautaire
- Sont mobiles à l'intérieur de leur domicile, avec ou sans appareil fonctionnel et sans assistance physique
Critères d'exclusion (participants à l'AVC) :
- Aphasie sévère
- reçoivent actuellement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer
- Avoir un diagnostic médical de trouble neurodégénératif (c.-à-d. démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, glioblastome)
- A reçu un traitement hospitalier pour un trouble lié à l'utilisation de substances ou un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Avoir des antécédents de sensibilité cutanée liée aux adhésifs
- êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte dans les 2 prochains mois
- Résider en milieu institutionnel
- Sont actuellement incarcérés
Critères d'exclusion (aidants participants) :
- Avoir des antécédents de sensibilité cutanée liée aux adhésifs
- reçoivent actuellement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer
- Avoir un diagnostic médical de trouble neurodégénératif (c.-à-d. démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, glioblastome)
- A reçu un traitement hospitalier pour un trouble lié à l'utilisation de substances ou un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte dans les 2 prochains mois
- Résider en milieu institutionnel
- Sont actuellement incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: duoABLE
Les duos participants-aidants (dyades) rencontreront un ergothérapeute 12 fois (2x/semaine pendant 6 semaines, environ 30 minutes/session) pour appliquer la surveillance des activités, la planification des activités, la résolution collaborative de problèmes, l'auto-évaluation et l'interdépendance sociale pour activités auto-sélectionnées qui visent à augmenter les niveaux d'activité physique des deux membres de la dyade
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Les duos participants-aidants (dyades) rencontreront un ergothérapeute 12 fois (2x/semaine pendant 6 semaines, environ 30 minutes/session) pour appliquer la surveillance des activités, la planification des activités, la résolution collaborative de problèmes, l'auto-évaluation et l'interdépendance sociale pour activités auto-sélectionnées qui visent à augmenter les niveaux d'activité physique des deux membres de la dyade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: Score à la semaine 8
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Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
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Score à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des restrictions d'activité
Délai: De base à 8 semaines
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Proportion d'activités retenues évaluées au départ et à 8 semaines par la carte d'activité Trier 3
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De base à 8 semaines
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Changement de minutes sédentaires par jour
Délai: De base à 8 semaines
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Minutes de temps sédentaire par jour, mesurées à l'aide de l'activPAL micro4 (moyenne des minutes par jour déterminée par le protocole de port sur 7 jours) au départ et à la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Modification du nombre de pas quotidiens
Délai: De base à 8 semaines
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Nombre de pas par jour, mesuré à l'aide de l'activPAL micro4 (nombre moyen de pas quotidien déterminé par le protocole de port sur 7 jours) au départ et à la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 8 semaines
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Changement du score sur les niveaux EuroQoL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) mesuré au départ et à la semaine 8
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De base à 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Nombre d'événements indésirables à la semaine 8
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Nombre total d'événements indésirables au cours de l'étude sur la base d'un questionnaire sur les événements indésirables rempli à 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Autre subvention/numéro de financement: American Occupational Therapy Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de partager des données avec d'autres chercheurs.
À la fin de l'étude, un ensemble de données anonymisé comprenant des données de questionnaire, des données activPAL brutes et traitées et des données d'entretien transcrites sera créé et stocké dans le laboratoire DWELL de l'Université du Minnesota.
Le PI examinera les demandes individuelles de partage de données et ne fournira que les données anonymisées nécessaires sur demande raisonnable, dans le cadre d'un accord d'utilisation des données de l'Université du Minnesota.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .