duoABLE för personer med stroke och deras vårdgivare
17 oktober 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
duoABLE för personer med stroke och deras vårdgivare (genomförbarhet)
Målet med denna interventionsstudie är att testa om ett beteendeprogram som involverar personer med stroke och deras vårdgivare är acceptabelt, säkert och kan främja en fysisk aktiv livsstil med hjälp av roliga aktiviteter.
Deltagarduos (person med stroke och deras vårdgivare) kommer att uppmanas att genomföra bedömningar vid 2 tidpunkter, bära en aktivitetsmätare, delta i 12 sessioner med en arbetsterapeut och genomföra en intervju.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (deltagare i stroke):
- Stroke diagnostiserats för mer än 6 månader sedan
- Är 18 år eller äldre
- Rapportera ≥6 timmars stillasittande beteende en vanlig dag ELLER rapportera engagemang i ≤90 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under den senaste veckan
- Bo i en gemenskapsbaserad miljö
- Är mobil i sitt hem, med eller utan hjälpmedel och utan fysisk assistans
- Kan identifiera en kvalificerad vårdgivare som kommer att engagera sig i bedömningar och intervention.
Inklusionskriterier (vårdgivaredeltagare):
- Är 18 år eller äldre
- Rapportera ≥6 timmars stillasittande beteende en vanlig dag ELLER rapportera engagemang i ≤90 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under den senaste veckan
- Bo i en gemenskapsbaserad miljö
- Är mobil i sitt hem, med eller utan hjälpmedel och utan fysisk assistans
Uteslutningskriterier (deltagare i stroke):
- Svår afasi
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandlingar för cancer
- Har en medicinsk diagnos av neurodegenerativ störning (dvs demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, glioblastom)
- Har fått slutenvård för missbruksstörning eller psykiatriskt tillstånd inom de senaste 12 månaderna
- Har en historia av hudkänslighet relaterad till lim
- Är gravid eller förväntar sig att bli gravid inom de närmaste 2 månaderna
- Bo i en institutionell miljö
- Är för närvarande fängslade
Uteslutningskriterier (vårdgivaredeltagare):
- Har en historia av hudkänslighet relaterad till lim
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandlingar för cancer
- Har en medicinsk diagnos av neurodegenerativ störning (dvs demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, glioblastom)
- Har fått slutenvård för missbruksstörning eller psykiatriskt tillstånd inom de senaste 12 månaderna
- Är gravid eller förväntar sig att bli gravid inom de närmaste 2 månaderna
- Bo i en institutionell miljö
- Är för närvarande fängslade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: duoABLE
Strokedeltagare-vårdgivareduos (dyader) kommer att träffa en arbetsterapeut 12 gånger (2 gånger/vecka i 6 veckor, cirka 30 minuter/session) för att tillämpa aktivitetsövervakning, aktivitetsschemaläggning, samarbetsproblemlösning, självbedömning och socialt ömsesidigt beroende. självvalda aktiviteter som syftar till att öka båda dyadmedlemmarnas fysiska aktivitetsnivåer
|
Strokedeltagare-vårdgivareduos (dyader) kommer att träffa en arbetsterapeut 12 gånger (2 gånger/vecka i 6 veckor, cirka 30 minuter/session) för att tillämpa aktivitetsövervakning, aktivitetsschemaläggning, samarbetsproblemlösning, självbedömning och socialt ömsesidigt beroende. självvalda aktiviteter som syftar till att öka båda dyadmedlemmarnas fysiska aktivitetsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Poäng i vecka 8
|
Mäts med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret-8 (CSQ-8)
|
Poäng i vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Andel behållna aktiviteter bedöms vid baslinjen och 8 veckor av aktivitetskortet Sort 3
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i stillasittande minuter per dag
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Minuter av stillasittande tid per dag, mätt med activPAL micro4 (genomsnittliga minuter per dag bestämt av 7-dagars slitageprotokoll) vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Ändring av dagliga stegräkning
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Antal steg per dag, mätt med activPAL micro4 (genomsnittligt antal steg per dag bestämt av 7-dagars slitageprotokoll) vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Förändring i poäng på EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mätt vid baslinjen och vecka 8
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Antal biverkningar vid vecka 8
|
Totalt antal biverkningar under studiens gång baserat på ett frågeformulär om biverkningar som fylldes i efter 8 veckor
|
Antal biverkningar vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns inga aktuella planer på att dela data med andra utredare.
Efter slutförandet av studien kommer en avidentifierad datauppsättning som inkluderar frågeformulärdata, rå och bearbetad activPAL-data och transkriberade intervjudata att skapas och lagras i DWELL-laboratoriet vid University of Minnesota.
PI kommer att överväga individuella förfrågningar om datadelning och tillhandahålla endast nödvändig avidentifierad data på rimlig begäran, enligt ett dataanvändningsavtal från University of Minnesota.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .