duoABLE para pessoas com AVC e seus cuidadores
6 de outubro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
duoABLE para pessoas com AVC e seus cuidadores (viabilidade)
O objetivo deste estudo de intervenção é testar se um programa comportamental que envolve pessoas com AVC e seus cuidadores é aceitável, seguro e pode promover estilos de vida fisicamente ativos usando atividades agradáveis.
As duplas de participantes (pessoa com AVC e seu cuidador) serão solicitadas a concluir avaliações em 2 pontos no tempo, usar um rastreador de atividades, participar de 12 sessões com um terapeuta ocupacional e concluir uma entrevista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Número de telefone: (612) 626-4046
- E-mail: dwell@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
Contato:
- Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Número de telefone: 612-626-4046
- E-mail: dwell@umn.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (participantes de AVC):
- AVC diagnosticado há mais de 6 meses
- Tem 18 anos ou mais
- Relatar ≥6 horas de comportamento sedentário em um dia típico OU relatar envolvimento em ≤90 minutos de atividade física moderada a vigorosa na última semana
- Residir em um ambiente baseado na comunidade
- São móveis dentro de casa, com ou sem um dispositivo de assistência e sem assistência física
- São capazes de identificar um cuidador elegível que se envolverá em avaliações e intervenções.
Critérios de inclusão (participantes cuidadores):
- Tem 18 anos ou mais
- Relatar ≥6 horas de comportamento sedentário em um dia típico OU relatar envolvimento em ≤90 minutos de atividade física moderada a vigorosa na última semana
- Residir em um ambiente baseado na comunidade
- São móveis dentro de casa, com ou sem um dispositivo de assistência e sem assistência física
Critérios de exclusão (participantes de AVC):
- Afasia severa
- Estão atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radiação para o câncer
- Ter um diagnóstico médico de distúrbio neurodegenerativo (ou seja, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, glioblastoma)
- Recebeu tratamento hospitalar para transtorno de uso de substâncias ou condição psiquiátrica nos últimos 12 meses
- Ter um histórico de sensibilidade da pele relacionada a adesivos
- Está grávida ou espera engravidar nos próximos 2 meses
- Residir em um ambiente institucional
- Estão atualmente encarcerados
Critérios de exclusão (participantes cuidadores):
- Ter um histórico de sensibilidade da pele relacionada a adesivos
- Estão atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radiação para o câncer
- Ter um diagnóstico médico de distúrbio neurodegenerativo (ou seja, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, glioblastoma)
- Recebeu tratamento hospitalar para transtorno de uso de substâncias ou condição psiquiátrica nos últimos 12 meses
- Está grávida ou espera engravidar nos próximos 2 meses
- Residir em um ambiente institucional
- Estão atualmente encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: duoABLE
Duplas participantes-cuidadores de AVC (díades) se reunirão com um terapeuta ocupacional 12 vezes (2x/semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos/sessão) para aplicar monitoramento de atividades, agendamento de atividades, resolução colaborativa de problemas, autoavaliação e interdependência social para atividades auto-selecionadas que visam aumentar os níveis de atividade física de ambos os membros da díade
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Duplas participantes-cuidadores de AVC (díades) se reunirão com um terapeuta ocupacional 12 vezes (2x/semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos/sessão) para aplicar monitoramento de atividades, agendamento de atividades, resolução colaborativa de problemas, autoavaliação e interdependência social para atividades auto-selecionadas que visam aumentar os níveis de atividade física de ambos os membros da díade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante
Prazo: Pontuação na semana 8
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Medido usando o Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
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Pontuação na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas restrições de atividade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Proporção de atividades retidas avaliadas na linha de base e em 8 semanas pelo Activity Card Sort 3
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança em minutos sedentários por dia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Minutos de tempo sedentário por dia, medidos usando o activPAL micro4 (minutos médios por dia determinados pelo protocolo de uso de 7 dias) no início e na semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na contagem diária de passos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Contagem de passos por dia, medidos usando o activPAL micro4 (contagem média diária de passos determinada pelo protocolo de uso de 7 dias) no início e na semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Mudança na pontuação no EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) medido na linha de base e na semana 8
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Linha de base até 8 semanas
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Contagem de eventos adversos
Prazo: Contagem de eventos adversos na semana 8
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Contagem total de eventos adversos ao longo do estudo com base em um questionário de eventos adversos preenchido em 8 semanas
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Contagem de eventos adversos na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Número de outro subsídio/financiamento: American Occupational Therapy Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Não há planos atuais para compartilhar dados com outros investigadores.
Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados não identificado que inclui dados do questionário, dados activPAL brutos e processados e dados de entrevistas transcritos será criado e armazenado no Laboratório DWELL da Universidade de Minnesota.
O PI considerará solicitações individuais de compartilhamento de dados e fornecerá apenas os dados não identificados necessários mediante solicitação razoável, de acordo com um contrato de uso de dados da Universidade de Minnesota.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .