duoABLE dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów
17 października 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
duoABLE dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów (możliwość wykonania)
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy program behawioralny obejmujący osoby po udarze mózgu i ich opiekunów jest akceptowalny, bezpieczny i może promować aktywny styl życia poprzez przyjemne zajęcia.
Duety uczestników (osoba z udarem i ich opiekun) zostaną poproszone o dokonanie oceny w 2 punktach czasowych, założenie trackera aktywności, udział w 12 sesjach z terapeutą zajęciowym i odbycie wywiadu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy udaru mózgu):
- Udar zdiagnozowany ponad 6 miesięcy temu
- Mają ukończone 18 lat
- Zgłoś ≥6 godzin siedzącego trybu życia w typowy dzień LUB zgłoś ≤90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
- Zamieszkaj w środowisku opartym na społeczności
- Poruszają się w swoim domu, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i bez pomocy fizycznej
- Są w stanie zidentyfikować kwalifikującego się opiekuna, który zaangażuje się w ocenę i interwencję.
Kryteria włączenia (uczestnicy-opiekunowie):
- Mają ukończone 18 lat
- Zgłoś ≥6 godzin siedzącego trybu życia w typowy dzień LUB zgłoś ≤90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
- Zamieszkaj w środowisku opartym na społeczności
- Poruszają się w swoim domu, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i bez pomocy fizycznej
Kryteria wykluczenia (uczestnicy udaru):
- Ciężka afazja
- Obecnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię na raka
- Mieć diagnozę medyczną choroby neurodegeneracyjnej (tj. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, glejak wielopostaciowy)
- Otrzymał leczenie szpitalne z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji lub stanu psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mają historię wrażliwości skóry związanej z klejami
- Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Zamieszkaj w środowisku instytucjonalnym
- Obecnie przebywa w areszcie
Kryteria wykluczenia (uczestnicy-opiekunowie):
- Mają historię wrażliwości skóry związanej z klejami
- Obecnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię na raka
- Mieć diagnozę medyczną choroby neurodegeneracyjnej (tj. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, glejak wielopostaciowy)
- Otrzymał leczenie szpitalne z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji lub stanu psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Zamieszkaj w środowisku instytucjonalnym
- Obecnie przebywa w areszcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: duoABLE
Duety (diady) uczestnik udaru mózgu spotkają się z terapeutą zajęciowym 12 razy (2x w tygodniu przez 6 tygodni, około 30 minut na sesję), aby zastosować monitorowanie aktywności, planowanie aktywności, wspólne rozwiązywanie problemów, samoocenę i współzależność społeczną samodzielnie wybranych zajęć, których celem jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej obu członków diady
|
Duety (diady) uczestnik udaru mózgu spotkają się z terapeutą zajęciowym 12 razy (2x w tygodniu przez 6 tygodni, około 30 minut na sesję), aby zastosować monitorowanie aktywności, planowanie aktywności, wspólne rozwiązywanie problemów, samoocenę i współzależność społeczną samodzielnie wybranych zajęć, których celem jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej obu członków diady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Wynik w 8 tygodniu
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
|
Wynik w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ograniczeń działalności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Odsetek zachowanych czynności oceniany na początku badania i po 8 tygodniach na podstawie karty aktywności Sort 3
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w siedzących minutach dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Minuty czasu siedzącego dziennie, mierzone za pomocą activPAL micro4 (średnia liczba minut dziennie określona przez 7-dniowy protokół noszenia) na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba kroków dziennie mierzona za pomocą activPAL micro4 (średnia dzienna liczba kroków określona przez 7-dniowy protokół noszenia) na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmiana wyniku w EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mierzona na początku badania i w 8. tygodniu
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń niepożądanych w 8. tygodniu
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania na podstawie kwestionariusza zdarzeń niepożądanych wypełnionego po 8 tygodniach
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Inny numer grantu/finansowania: American Occupational Therapy Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych innym badaczom.
Po zakończeniu badania zdezidentyfikowany zestaw danych, który zawiera dane z kwestionariusza, surowe i przetworzone dane activPAL oraz transkrybowane dane z wywiadu, zostanie utworzony i przechowywany w Laboratorium DWELL na Uniwersytecie w Minnesocie.
PI rozpatrzy indywidualne prośby o udostępnienie danych i dostarczy tylko niezbędne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na uzasadnione żądanie, zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych przez University of Minnesota.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany