duoABLE für Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer
17. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
duoABLE für Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer (Machbarkeit)
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, zu testen, ob ein Verhaltensprogramm, das Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer einbezieht, akzeptabel und sicher ist und einen körperlich aktiven Lebensstil durch unterhaltsame Aktivitäten fördern kann.
Teilnehmerpaare (Person mit Schlaganfall und ihre Pflegekraft) werden gebeten, die Beurteilungen zu zwei Zeitpunkten durchzuführen, einen Aktivitäts-Tracker zu tragen, an 12 Sitzungen mit einem Ergotherapeuten teilzunehmen und ein Interview zu führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schlaganfallteilnehmer):
- Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten diagnostiziert
- 18 Jahre oder älter sind
- Melden Sie ≥6 Stunden sitzendes Verhalten an einem typischen Tag ODER berichten Sie, dass Sie in der vergangenen Woche ≤90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgegangen sind
- Wohnen Sie in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung
- Sind innerhalb ihres Zuhauses mobil, mit oder ohne Hilfsmittel und ohne körperliche Unterstützung
- Sind in der Lage, eine geeignete Pflegekraft zu identifizieren, die sich an Beurteilungen und Interventionen beteiligt.
Einschlusskriterien (Betreuungsteilnehmer):
- 18 Jahre oder älter sind
- Melden Sie ≥6 Stunden sitzendes Verhalten an einem typischen Tag ODER berichten Sie, dass Sie in der vergangenen Woche ≤90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgegangen sind
- Wohnen Sie in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung
- Sind innerhalb ihres Zuhauses mobil, mit oder ohne Hilfsmittel und ohne körperliche Unterstützung
Ausschlusskriterien (Schlaganfallteilnehmer):
- Schwere Aphasie
- Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs
- Eine ärztliche Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung haben (d. h. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Glioblastom)
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine stationäre Behandlung wegen einer Substanzstörung oder einer psychiatrischen Erkrankung erhalten
- Sie haben in der Vergangenheit eine Hautempfindlichkeit im Zusammenhang mit Klebstoffen
- Sie sind schwanger oder erwarten, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
- Wohnen Sie in einem institutionellen Umfeld
- Sind derzeit inhaftiert
Ausschlusskriterien (Betreuungsteilnehmer):
- Sie haben in der Vergangenheit eine Hautempfindlichkeit im Zusammenhang mit Klebstoffen
- Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs
- Eine ärztliche Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung haben (d. h. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Glioblastom)
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine stationäre Behandlung wegen einer Substanzstörung oder einer psychiatrischen Erkrankung erhalten
- Sie sind schwanger oder erwarten, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden
- Wohnen Sie in einem institutionellen Umfeld
- Sind derzeit inhaftiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: duoABLE
Schlaganfall-Betreuer-Teilnehmer-Duos (Dyaden) treffen sich 12 Mal mit einem Ergotherapeuten (2x/Woche für 6 Wochen, ca. 30 Minuten/Sitzung), um Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsplanung, kollaborative Problemlösung, Selbsteinschätzung und soziale Interdependenz anzuwenden selbstgewählte Aktivitäten, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität beider Dyadenmitglieder zu steigern
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Schlaganfall-Betreuer-Teilnehmer-Duos (Dyaden) treffen sich 12 Mal mit einem Ergotherapeuten (2x/Woche für 6 Wochen, ca. 30 Minuten/Sitzung), um Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsplanung, kollaborative Problemlösung, Selbsteinschätzung und soziale Interdependenz anzuwenden selbstgewählte Aktivitäten, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität beider Dyadenmitglieder zu steigern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ergebnis in Woche 8
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Gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
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Ergebnis in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Anteil der beibehaltenen Aktivitäten, bewertet zu Studienbeginn und nach 8 Wochen anhand der Aktivitätskarte Sortierung 3
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Sitzminuten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Minuten sitzender Zeit pro Tag, gemessen mit dem activPAL micro4 (mittlere Minuten pro Tag, bestimmt durch das 7-Tage-Trageprotokoll) zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit dem activPAL micro4 (mittlere tägliche Schrittzahl bestimmt durch das 7-Tage-Trageprotokoll) zu Studienbeginn und in Woche 8.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl auf den EuroQoL-5-Dimensionen-5-Stufen (EQ-5D-5L), gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl unerwünschter Ereignisse in Woche 8
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Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie basierend auf einem Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen, der nach 8 Wochen ausgefüllt wurde
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Anzahl unerwünschter Ereignisse in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt derzeit keine Pläne, Daten mit anderen Ermittlern zu teilen.
Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz erstellt und im DWELL-Labor der University of Minnesota gespeichert, der Fragebogendaten, rohe und verarbeitete activPAL-Daten sowie transkribierte Interviewdaten enthält.
Der PI wird individuelle Anfragen zur Datenfreigabe prüfen und auf begründete Anfrage im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung der University of Minnesota nur die erforderlichen anonymisierten Daten bereitstellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .