duoABLE per le persone con ictus e i loro caregiver
6 ottobre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
duoABLE per le persone con ictus e i loro caregiver (fattibilità)
L'obiettivo di questo studio di intervento è verificare se un programma comportamentale che coinvolga le persone con ictus e i loro caregiver sia accettabile, sicuro e possa promuovere stili di vita fisicamente attivi utilizzando attività piacevoli.
Ai due partecipanti (persona con ictus e il suo caregiver) verrà chiesto di completare le valutazioni in 2 punti temporali, indossare un tracker di attività, partecipare a 12 sessioni con un terapista occupazionale e completare un colloquio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Numero di telefono: (612) 626-4046
- Email: dwell@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
Contatto:
- Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Numero di telefono: 612-626-4046
- Email: dwell@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti all'ictus):
- Ictus diagnosticato più di 6 mesi fa
- Hanno 18 anni o più
- Segnalare ≥6 ore di comportamento sedentario in una giornata tipica OPPURE segnalare impegno in ≤90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa nell'ultima settimana
- Risiedi in un ambiente basato sulla comunità
- Sono mobili all'interno della propria abitazione, con o senza dispositivo di assistenza e senza assistenza fisica
- Sono in grado di identificare un caregiver idoneo che si impegnerà in valutazioni e interventi.
Criteri di inclusione (partecipanti caregiver):
- Hanno 18 anni o più
- Segnalare ≥6 ore di comportamento sedentario in una giornata tipica OPPURE segnalare impegno in ≤90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa nell'ultima settimana
- Risiedi in un ambiente basato sulla comunità
- Sono mobili all'interno della propria abitazione, con o senza dispositivo di assistenza e senza assistenza fisica
Criteri di esclusione (partecipanti all'ictus):
- Afasia grave
- Sono attualmente sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici per il cancro
- Avere una diagnosi medica di disturbo neurodegenerativo (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, glioblastoma)
- Ha ricevuto cure ospedaliere per disturbo da uso di sostanze o condizione psichiatrica negli ultimi 12 mesi
- Avere una storia di sensibilità cutanea correlata agli adesivi
- Sei incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi
- Risiedere in un contesto istituzionale
- Sono attualmente incarcerati
Criteri di esclusione (partecipanti al caregiver):
- Avere una storia di sensibilità cutanea correlata agli adesivi
- Sono attualmente sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici per il cancro
- Avere una diagnosi medica di disturbo neurodegenerativo (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, glioblastoma)
- Ha ricevuto cure ospedaliere per disturbo da uso di sostanze o condizione psichiatrica negli ultimi 12 mesi
- Sei incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi
- Risiedere in un contesto istituzionale
- Sono attualmente incarcerati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: duoABILE
Le coppie partecipante all'ictus-caregiver (diadi) si incontreranno con un terapista occupazionale 12 volte (2x/settimana per 6 settimane, circa 30 minuti/sessione) per applicare il monitoraggio dell'attività, la programmazione delle attività, la risoluzione collaborativa dei problemi, l'autovalutazione e l'interdipendenza sociale a attività autoselezionate che mirano ad aumentare i livelli di attività fisica di entrambi i membri della diade
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Le coppie partecipante all'ictus-caregiver (diadi) si incontreranno con un terapista occupazionale 12 volte (2x/settimana per 6 settimane, circa 30 minuti/sessione) per applicare il monitoraggio dell'attività, la programmazione delle attività, la risoluzione collaborativa dei problemi, l'autovalutazione e l'interdipendenza sociale a attività autoselezionate che mirano ad aumentare i livelli di attività fisica di entrambi i membri della diade
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Punteggio alla settimana 8
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Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
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Punteggio alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle restrizioni di attività
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Proporzione di attività mantenute valutate al basale e a 8 settimane dall'Activity Card Sort 3
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Basale a 8 settimane
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Variazione dei minuti di sedentarietà al giorno
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Minuti di tempo sedentario al giorno, misurati utilizzando activPAL micro4 (minuti medi al giorno determinati dal protocollo di utilizzo per 7 giorni) al basale e alla settimana 8.
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Basale a 8 settimane
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Modifica del numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Conteggio dei passi al giorno, misurato utilizzando activPAL micro4 (conteggio medio giornaliero dei passi determinato dal protocollo di utilizzo di 7 giorni) al basale e alla settimana 8.
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Basale a 8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Variazione del punteggio su EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) misurato al basale e alla settimana 8
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Basale a 8 settimane
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Conteggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Conteggio degli eventi avversi alla settimana 8
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Conteggio totale degli eventi avversi nel corso dello studio sulla base di un questionario sugli eventi avversi completato a 8 settimane
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Conteggio degli eventi avversi alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Occupational Therapy Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al momento non ci sono piani per condividere i dati con altri investigatori.
Al termine dello studio, un set di dati anonimizzato che include i dati del questionario, i dati activPAL grezzi ed elaborati e i dati delle interviste trascritti verranno creati e archiviati nel laboratorio DWELL dell'Università del Minnesota.
Il PI prenderà in considerazione le richieste individuali di condivisione dei dati e fornirà solo i dati anonimi necessari su ragionevole richiesta, ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati dell'Università del Minnesota.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .