DuoABLE stroke-os emberek és gondozóik számára
2024. október 17. frissítette: University of Minnesota
kettős stroke-os emberek és gondozóik számára (megvalósíthatóság)
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat bevonó viselkedési program elfogadható-e, biztonságos-e, és képes-e a fizikailag aktív életmódot elősegíteni, élvezetes tevékenységekkel.
A résztvevő párosokat (szélütéses személy és gondozójuk) felkérik, hogy 2 időpontban végezzenek felmérést, viseljenek aktivitáskövetőt, vegyenek részt 12 foglalkozáson egy foglalkozási terapeutával, és fejezzenek ki egy interjút.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (stroke résztvevők):
- A stroke-ot több mint 6 hónapja diagnosztizálták
- 18 éves vagy idősebb
- Jelentsen ≥6 órát ülő viselkedést egy átlagos napon VAGY jelentsen ≤90 percnyi közepes vagy erőteljes fizikai tevékenységet az elmúlt héten
- Lakjon közösségi alapú környezetben
- Mobilak az otthonukban, segédeszközzel vagy anélkül, és fizikai segítség nélkül
- Képesek azonosítani egy alkalmas gondozót, aki részt vesz a felmérésekben és a beavatkozásokban.
Befogadási kritériumok (gondozó résztvevők):
- 18 éves vagy idősebb
- Jelentsen ≥6 órát ülő viselkedést egy átlagos napon VAGY jelentsen ≤90 percnyi közepes vagy erőteljes fizikai tevékenységet az elmúlt héten
- Lakjon közösségi alapú környezetben
- Mobilak az otthonukban, segédeszközzel vagy anélkül, és fizikai segítség nélkül
Kizárási kritériumok (stroke résztvevők):
- Súlyos afázia
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek a rák miatt
- Neurodegeneratív rendellenesség (azaz demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, glioblasztóma) orvosi diagnózisa van.
- Fekvőbeteg-kezelésben részesült szerhasználati zavar vagy pszichiátriai állapot miatt az elmúlt 12 hónapban
- Korábban előfordult bőrérzékenysége a ragasztókkal kapcsolatban
- Terhes vagy a következő 2 hónapban teherbe esik
- Intézményi környezetben lakni
- Jelenleg bebörtönzöttek
Kizárási kritériumok (gondozó résztvevők):
- Korábban előfordult bőrérzékenysége a ragasztókkal kapcsolatban
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek a rák miatt
- Neurodegeneratív rendellenesség (azaz demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, glioblasztóma) orvosi diagnózisa van.
- Fekvőbeteg-kezelésben részesült szerhasználati zavar vagy pszichiátriai állapot miatt az elmúlt 12 hónapban
- Terhes vagy a következő 2 hónapban teherbe esik
- Intézményi környezetben lakni
- Jelenleg bebörtönzöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kettős
A stroke-ban résztvevő-gondozó párosok (diádok) 12 alkalommal (hetente 2x, 6 héten keresztül, kb. 30 perc/foglalkozás) találkoznak egy foglalkozási terapeutával, hogy alkalmazzák a tevékenység megfigyelését, ütemezését, együttműködésen alapuló problémamegoldását, önértékelését és társadalmi egymásrautaltságát. Ön által kiválasztott tevékenységek, amelyek célja mindkét diádtag fizikai aktivitási szintjének növelése
|
A stroke-ban résztvevő-gondozó párosok (diádok) 12 alkalommal (hetente 2x, 6 héten keresztül, kb. 30 perc/foglalkozás) találkoznak egy foglalkozási terapeutával, hogy alkalmazzák a tevékenység megfigyelését, ütemezését, együttműködésen alapuló problémamegoldását, önértékelését és társadalmi egymásrautaltságát. Ön által kiválasztott tevékenységek, amelyek célja mindkét diádtag fizikai aktivitási szintjének növelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: Pontszám a 8. héten
|
A Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) segítségével mérve
|
Pontszám a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tevékenységi korlátozásokban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A megtartott tevékenységek aránya az alapállapotban és a 8 hétben értékelve a tevékenységkártya rendezése szerint 3
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás az ülő percekben naponta
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A napi ülőmunka perceiben, az activPAL micro4-gyel mérve (a 7 napos viselési protokoll szerint meghatározott napi átlagos perc) a kiindulási és a 8. héten.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Változás a napi lépésszámban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A napi lépések száma, az activPAL micro4-gyel mérve (átlagos napi lépésszám, amelyet 7 napos kopási protokoll határoz meg) az alapvonalon és a 8. héten.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) pontszámának változása az alapvonalon és a 8. héten
|
Alapérték 8 hétig
|
|
A káros események száma
Időkeret: A nemkívánatos események száma a 8. héten
|
A nemkívánatos események teljes száma a vizsgálat során a 8. héten kitöltött nemkívánatos események kérdőív alapján
|
A nemkívánatos események száma a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Occupational Therapy Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az adatok megosztását más nyomozókkal.
A vizsgálat befejezése után a Minnesota Egyetem DWELL Laboratóriumában létrejön egy azonosítatlan adatkészlet, amely kérdőívadatokat, nyers és feldolgozott activPAL adatokat, valamint átírt interjúadatokat tartalmaz.
A PI figyelembe veszi az egyéni adatmegosztási kérelmeket, és ésszerű kérésre csak a szükséges azonosítatlan adatokat adja meg, a University of Minnesota adathasználati megállapodása értelmében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .