duoABLE pro lidi s mrtvicí a jejich pečovatele
17. října 2024 aktualizováno: University of Minnesota
duoABLE pro lidi s mrtvicí a jejich pečovatele (možnost)
Cílem této intervenční studie je otestovat, zda behaviorální program, který zahrnuje lidi s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatele, je přijatelný, bezpečný a může podporovat fyzicky aktivní životní styl pomocí zábavných aktivit.
Účastnické dvojice (osoba s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatel) budou požádáni, aby dokončili hodnocení ve 2 časových bodech, nosili sledovač aktivity, zúčastnili se 12 sezení s ergoterapeutem a dokončili pohovor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (účastníci tahu):
- Cévní mozková příhoda diagnostikována před více než 6 měsíci
- Jsou starší 18 let
- Nahlaste ≥ 6 hodin sedavého chování v typický den NEBO nahlaste zapojení během ≤ 90 minut středně až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden
- Bydlet v komunitním prostředí
- Jsou mobilní v rámci svého domova, s pomocným zařízením nebo bez něj a bez fyzické pomoci
- Jsou schopni identifikovat způsobilého pečovatele, který se zapojí do hodnocení a intervence.
Kritéria zahrnutí (účastníci pečovatelů):
- Jsou starší 18 let
- Nahlaste ≥ 6 hodin sedavého chování v typický den NEBO nahlaste zapojení během ≤ 90 minut středně až intenzivní fyzické aktivity za poslední týden
- Bydlet v komunitním prostředí
- Jsou mobilní v rámci svého domova, s pomocným zařízením nebo bez něj a bez fyzické pomoci
Kritéria vyloučení (účastníci tahu):
- Těžká afázie
- V současné době podstupují chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny
- mít lékařskou diagnózu neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, glioblastom)
- Během posledních 12 měsíců podstoupil ústavní léčbu pro poruchu užívání návykových látek nebo psychiatrický stav
- Mít v anamnéze citlivost kůže související s lepidly
- Jste těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v příštích 2 měsících
- Bydlet v institucionálním prostředí
- V současné době jsou uvězněni
Kritéria vyloučení (účastníci pečovatelů):
- Mít v anamnéze citlivost kůže související s lepidly
- V současné době podstupují chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny
- mít lékařskou diagnózu neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, glioblastom)
- Během posledních 12 měsíců podstoupil ústavní léčbu pro poruchu užívání návykových látek nebo psychiatrický stav
- Jste těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte v příštích 2 měsících
- Bydlet v institucionálním prostředí
- V současné době jsou uvězněni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: duoABLE
Duo účastník-pečovatel mrtvice (dyády) se setká s ergoterapeutem 12krát (2x týdně po dobu 6 týdnů, přibližně 30 minut/sezení), aby aplikovalo monitorování aktivity, plánování aktivit, společné řešení problémů, sebehodnocení a sociální vzájemnou závislost na samostatně vybrané aktivity, které mají za cíl zvýšit úroveň fyzické aktivity členů dyády
|
Duo účastník-pečovatel mrtvice (dyády) se setká s ergoterapeutem 12krát (2x týdně po dobu 6 týdnů, přibližně 30 minut/sezení), aby aplikovalo monitorování aktivity, plánování aktivit, společné řešení problémů, sebehodnocení a sociální vzájemnou závislost na samostatně vybrané aktivity, které mají za cíl zvýšit úroveň fyzické aktivity členů dyády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Skóre v týdnu 8
|
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
|
Skóre v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna omezení činnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Podíl ponechaných aktivit hodnocený na začátku a po 8 týdnech podle karty aktivity Třídění 3
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna v sedavých minutách za den
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Minuty sezení za den, měřené pomocí activPAL micro4 (průměrný počet minut za den stanovený protokolem 7denního nošení) na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Počet kroků za den, měřený pomocí activPAL micro4 (průměrný denní počet kroků stanovený protokolem 7denního opotřebení) na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna skóre na úrovních EuroQoL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) měřená na začátku a v týdnu 8
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Počet nežádoucích příhod v týdnu 8
|
Celkový počet nežádoucích příhod v průběhu studie na základě dotazníku o nežádoucích příhodách vyplněného po 8 týdnech
|
Počet nežádoucích příhod v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V současnosti se neplánuje sdílení dat s dalšími vyšetřovateli.
Po dokončení studie bude v laboratoři DWELL na University of Minnesota vytvořen a uložen de-identifikovaný datový soubor, který obsahuje dotazníková data, nezpracovaná a zpracovaná data activPAL a přepsaná data z rozhovorů.
PI zváží jednotlivé žádosti o sdílení údajů a poskytne pouze nezbytné údaje bez identifikace na základě přiměřené žádosti v rámci dohody o používání údajů University of Minnesota.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .