duoABLE for personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner
6. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota
duoABLE for personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner (gjennomførbarhet)
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste om et atferdsprogram som involverer personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner er akseptabelt, trygt og kan fremme fysisk aktiv livsstil ved bruk av hyggelige aktiviteter.
Deltakerduoer (person med hjerneslag og deres omsorgsperson) vil bli bedt om å fullføre vurderinger på 2 tidspunkter, bruke en aktivitetsmåler, delta i 12 økter med en ergoterapeut og gjennomføre et intervju.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Telefonnummer: (612) 626-4046
- E-post: dwell@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Telefonnummer: 612-626-4046
- E-post: dwell@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (slagdeltakere):
- Hjerneslag diagnostisert for mer enn 6 måneder siden
- Er 18 år eller eldre
- Rapporter ≥6 timer med stillesittende atferd på en vanlig dag ELLER rapporter engasjement i ≤90 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet den siste uken
- Bo i en fellesskapsbasert setting
- Er mobil i hjemmet, med eller uten hjelpemiddel og uten fysisk assistanse
- Er i stand til å identifisere en kvalifisert omsorgsperson som vil engasjere seg i vurderinger og intervensjon.
Inkluderingskriterier (omsorgsdeltakere):
- Er 18 år eller eldre
- Rapporter ≥6 timer med stillesittende atferd på en vanlig dag ELLER rapporter engasjement i ≤90 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet den siste uken
- Bo i en fellesskapsbasert setting
- Er mobil i hjemmet, med eller uten hjelpemiddel og uten fysisk assistanse
Ekskluderingskriterier (slagdeltakere):
- Alvorlig afasi
- Får for tiden cellegift eller strålebehandling for kreft
- Har en medisinsk diagnose av nevrodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, glioblastom)
- Mottatt døgnbehandling for ruslidelse eller psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 12 månedene
- Har en historie med hudfølsomhet relatert til lim
- Er gravid eller forventer å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene
- Bo i en institusjonell setting
- Er for tiden fengslet
Ekskluderingskriterier (omsorgsdeltakere):
- Har en historie med hudfølsomhet relatert til lim
- Får for tiden cellegift eller strålebehandling for kreft
- Har en medisinsk diagnose av nevrodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, glioblastom)
- Mottatt døgnbehandling for ruslidelse eller psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 12 månedene
- Er gravid eller forventer å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene
- Bo i en institusjonell setting
- Er for tiden fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: duoABLE
Slagdeltaker-omsorgspersoner-duoer (dyader) vil møte en ergoterapeut 12 ganger (2x/uke i 6 uker, ca. 30 minutter/økt) for å anvende aktivitetsovervåking, aktivitetsplanlegging, samarbeidsproblemløsning, selvevaluering og sosial gjensidig avhengighet til selvvalgte aktiviteter som har som mål å øke begge dyademedlemmenes fysiske aktivitetsnivå
|
Slagdeltaker-omsorgspersoner-duoer (dyader) vil møte en ergoterapeut 12 ganger (2x/uke i 6 uker, ca. 30 minutter/økt) for å anvende aktivitetsovervåking, aktivitetsplanlegging, samarbeidsproblemløsning, selvevaluering og sosial gjensidig avhengighet til selvvalgte aktiviteter som har som mål å øke begge dyademedlemmenes fysiske aktivitetsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Poeng i uke 8
|
Målt ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
|
Poeng i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsrestriksjoner
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Andel beholdte aktiviteter vurdert ved baseline og 8 uker av aktivitetskortet Sort 3
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i stillesittende minutter per dag
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Minutter med stillesittende tid per dag, målt med activPAL micro4 (gjennomsnittlige minutter per dag bestemt av 7-dagers bruksprotokoll) ved baseline og uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i daglig skrittantall
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall skritt per dag, målt ved bruk av activPAL micro4 (gjennomsnittlig daglig trinntelling bestemt av 7-dagers bruksprotokoll) ved baseline og uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Endring i poengsum på EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) målt ved baseline og uke 8
|
Baseline til 8 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Antall uønskede hendelser i uke 8
|
Totalt antall uønskede hendelser i løpet av studien basert på et spørreskjema for uønskede hendelser fullført etter 8 uker
|
Antall uønskede hendelser i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Annet stipend/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen aktuelle planer om å dele data med andre etterforskere.
Etter fullføring av studien vil et avidentifisert datasett som inkluderer spørreskjemadata, rå og behandlet activPAL-data og transkriberte intervjudata opprettes og lagres i DWELL-laboratoriet ved University of Minnesota.
PI vil vurdere individuelle forespørsler om datadeling og gi kun de nødvendige avidentifiserte dataene på rimelig forespørsel, under en databruksavtale fra University of Minnesota.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .