duoABLE voor mensen met een beroerte en hun verzorgers
17 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
duoABLE voor mensen met een beroerte en hun verzorgers (Haalbaarheid)
Het doel van deze interventiestudie is om te testen of een gedragsprogramma waarbij mensen met een beroerte en hun verzorgers betrokken zijn, acceptabel en veilig is en een fysiek actieve levensstijl kan bevorderen door middel van plezierige activiteiten.
Deelnemende duo's (persoon met een beroerte en hun verzorger) wordt gevraagd om beoordelingen op 2 tijdpunten te voltooien, een activiteitstracker te dragen, deel te nemen aan 12 sessies met een ergotherapeut en een interview af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (deelnemers aan een beroerte):
- Beroerte gediagnosticeerd meer dan 6 maanden geleden
- 18 jaar of ouder zijn
- Rapporteer ≥6 uur zittend gedrag op een normale dag OF rapporteer betrokkenheid bij ≤90 minuten matige tot zware fysieke activiteit in de afgelopen week
- Woon in een community-based setting
- Zijn mobiel in huis, met of zonder hulpmiddel en zonder fysieke hulp
- In staat zijn om een in aanmerking komende zorgverlener te identificeren die zich zal bezighouden met beoordelingen en interventies.
Inclusiecriteria (deelnemers zorgverlener):
- 18 jaar of ouder zijn
- Rapporteer ≥6 uur zittend gedrag op een normale dag OF rapporteer betrokkenheid bij ≤90 minuten matige tot zware fysieke activiteit in de afgelopen week
- Woon in een community-based setting
- Zijn mobiel in huis, met of zonder hulpmiddel en zonder fysieke hulp
Uitsluitingscriteria (deelnemers aan een beroerte):
- Ernstige afasie
- Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling voor kanker
- Een medische diagnose hebben van een neurodegeneratieve aandoening (d.w.z. dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, glioblastoom)
- In de afgelopen 12 maanden intramuraal behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen of een psychiatrische aandoening
- Heb een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid in verband met kleefstoffen
- Zwanger bent of verwacht binnen 2 maanden zwanger te worden
- Verblijf in een institutionele omgeving
- Zijn momenteel opgesloten
Uitsluitingscriteria (deelnemers zorgverlener):
- Heb een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid in verband met kleefstoffen
- Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling voor kanker
- Een medische diagnose hebben van een neurodegeneratieve aandoening (d.w.z. dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, glioblastoom)
- In de afgelopen 12 maanden intramuraal behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen of een psychiatrische aandoening
- Zwanger bent of verwacht binnen 2 maanden zwanger te worden
- Verblijf in een institutionele omgeving
- Zijn momenteel opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: duoBAAR
Beroerte deelnemer-verzorger duo's (dyades) zullen 12 keer een ergotherapeut ontmoeten (2x/week gedurende 6 weken, ongeveer 30 minuten/sessie) om activiteitenmonitoring, activiteitenplanning, gezamenlijke probleemoplossing, zelfevaluatie en sociale onderlinge afhankelijkheid toe te passen op zelfgekozen activiteiten die tot doel hebben het fysieke activiteitsniveau van beide dyadeleden te verhogen
|
Beroerte deelnemer-verzorger duo's (dyades) zullen 12 keer een ergotherapeut ontmoeten (2x/week gedurende 6 weken, ongeveer 30 minuten/sessie) om activiteitenmonitoring, activiteitenplanning, gezamenlijke probleemoplossing, zelfevaluatie en sociale onderlinge afhankelijkheid toe te passen op zelfgekozen activiteiten die tot doel hebben het fysieke activiteitsniveau van beide dyadeleden te verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Score in week 8
|
Gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
|
Score in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Percentage van activiteiten die zijn behouden, beoordeeld bij baseline en 8 weken door de Activity Card Sort 3
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in sedentaire minuten per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Minuten sedentaire tijd per dag, gemeten met de activPAL micro4 (gemiddelde minuten per dag bepaald door 7-daags draagprotocol) bij aanvang en week 8.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Aantal stappen per dag, gemeten met de activPAL micro4 (gemiddelde dagelijkse stappentelling bepaald door 7-daags draagprotocol) bij aanvang en week 8.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Verandering in score op de EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) gemeten bij baseline en week 8
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal bijwerkingen in week 8
|
Totaal aantal bijwerkingen in de loop van het onderzoek op basis van een vragenlijst over bijwerkingen die na 8 weken werd ingevuld
|
Aantal bijwerkingen in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om gegevens met andere onderzoekers te delen.
Na voltooiing van het onderzoek zal een geanonimiseerde dataset met vragenlijstgegevens, onbewerkte en verwerkte activPAL-gegevens en getranscribeerde interviewgegevens worden gemaakt en opgeslagen in het DWELL-laboratorium van de Universiteit van Minnesota.
De PI zal individuele verzoeken voor het delen van gegevens in overweging nemen en alleen de noodzakelijke geanonimiseerde gegevens verstrekken op redelijk verzoek, onder een overeenkomst voor gegevensgebruik van de Universiteit van Minnesota.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .