duoABLE para personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores
17 de octubre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
duoABLE para personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores (factibilidad)
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar si un programa conductual que involucra a personas con accidente cerebrovascular y sus cuidadores es aceptable, seguro y puede promover estilos de vida físicamente activos mediante actividades agradables.
Se les pedirá a los dúos de participantes (persona con accidente cerebrovascular y su cuidador) que completen evaluaciones en 2 puntos de tiempo, usen un rastreador de actividad, participen en 12 sesiones con un terapeuta ocupacional y completen una entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (participantes con accidente cerebrovascular):
- Accidente cerebrovascular diagnosticado hace más de 6 meses
- Tiene 18 años de edad o más
- Reportar ≥6 horas de comportamiento sedentario en un día típico O reportar participación en ≤90 minutos de actividad física de moderada a vigorosa en la última semana
- Residir en un entorno comunitario
- Son móviles dentro de su hogar, con o sin un dispositivo de asistencia y sin asistencia física
- Pueden identificar a un cuidador elegible que participará en evaluaciones e intervenciones.
Criterios de inclusión (participantes cuidadores):
- Tiene 18 años de edad o más
- Reportar ≥6 horas de comportamiento sedentario en un día típico O reportar participación en ≤90 minutos de actividad física de moderada a vigorosa en la última semana
- Residir en un entorno comunitario
- Son móviles dentro de su hogar, con o sin un dispositivo de asistencia y sin asistencia física
Criterios de exclusión (participantes con accidente cerebrovascular):
- Afasia severa
- Actualmente está recibiendo tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer.
- Tener un diagnóstico médico de trastorno neurodegenerativo (es decir, demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, glioblastoma)
- Recibió tratamiento hospitalario por trastorno por uso de sustancias o condición psiquiátrica en los últimos 12 meses
- Tener antecedentes de sensibilidad cutánea relacionada con los adhesivos
- Está embarazada o espera quedar embarazada en los próximos 2 meses
- Residir en un entorno institucional
- Están actualmente encarcelados
Criterios de exclusión (participantes cuidadores):
- Tener antecedentes de sensibilidad cutánea relacionada con los adhesivos
- Actualmente está recibiendo tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer.
- Tener un diagnóstico médico de trastorno neurodegenerativo (es decir, demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, glioblastoma)
- Recibió tratamiento hospitalario por trastorno por uso de sustancias o condición psiquiátrica en los últimos 12 meses
- Está embarazada o espera quedar embarazada en los próximos 2 meses
- Residir en un entorno institucional
- Están actualmente encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dúoABLE
Los dúos (díadas) de participantes con accidentes cerebrovasculares y cuidadores se reunirán con un terapeuta ocupacional 12 veces (2 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos por sesión) para aplicar el monitoreo de actividades, la programación de actividades, la resolución colaborativa de problemas, la autoevaluación y la interdependencia social para actividades autoseleccionadas que tienen como objetivo aumentar los niveles de actividad física de ambos miembros de la díada
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Los dúos (díadas) de participantes con accidentes cerebrovasculares y cuidadores se reunirán con un terapeuta ocupacional 12 veces (2 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente 30 minutos por sesión) para aplicar el monitoreo de actividades, la programación de actividades, la resolución colaborativa de problemas, la autoevaluación y la interdependencia social para actividades autoseleccionadas que tienen como objetivo aumentar los niveles de actividad física de ambos miembros de la díada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Puntuación en la semana 8
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Medido utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
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Puntuación en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las restricciones de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Proporción de actividades retenidas evaluadas en la línea de base y 8 semanas por la tarjeta de actividad Ordenar 3
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en minutos sedentarios por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Minutos de tiempo sedentario por día, medidos con activPAL micro4 (promedio de minutos por día determinado por el protocolo de uso de 7 días) al inicio y en la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Recuento de pasos por día, medido con activPAL micro4 (recuento medio de pasos diarios determinado por el protocolo de uso de 7 días) al inicio y en la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la puntuación en EuroQoL-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) medido al inicio y en la semana 8
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Línea de base a 8 semanas
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Recuento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Conteo de eventos adversos en la semana 8
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Recuento total de eventos adversos durante el transcurso del estudio basado en un cuestionario de eventos adversos completado a las 8 semanas
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Conteo de eventos adversos en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Otro número de subvención/financiamiento: American Occupational Therapy Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No hay planes actuales para compartir datos con otros investigadores.
Una vez finalizado el estudio, se creará y almacenará en el Laboratorio DWELL de la Universidad de Minnesota un conjunto de datos anonimizados que incluye datos de cuestionarios, datos de activPAL sin procesar y procesados, y datos de entrevistas transcritos.
El PI considerará las solicitudes individuales para compartir datos y proporcionará solo los datos anonimizados necesarios a pedido razonable, en virtud de un acuerdo de uso de datos de la Universidad de Minnesota.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .