duoABLE for mennesker med slagtilfælde og deres pårørende
17. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota
duoABLE for personer med slagtilfælde og deres pårørende (gennemførlighed)
Målet med denne interventionsundersøgelse er at teste, om et adfærdsprogram, der involverer personer med slagtilfælde og deres pårørende, er acceptabelt, sikkert og kan fremme en fysisk aktiv livsstil ved hjælp af fornøjelige aktiviteter.
Deltagerduoer (person med slagtilfælde og deres pårørende) vil blive bedt om at gennemføre vurderinger på 2 tidspunkter, bære en aktivitetsmåler, deltage i 12 sessioner med en ergoterapeut og gennemføre en samtale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (deltagere i slagtilfælde):
- Slagtilfælde diagnosticeret for mere end 6 måneder siden
- Er 18 år eller ældre
- Rapporter ≥6 timers stillesiddende adfærd på en typisk dag ELLER rapporter engagement i ≤90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i den seneste uge
- Bo i et samfundsbaseret miljø
- Er mobile i deres hjem, med eller uden hjælpemiddel og uden fysisk assistance
- Er i stand til at identificere en kvalificeret pårørende, som vil deltage i vurderinger og intervention.
Inklusionskriterier (plejerdeltagere):
- Er 18 år eller ældre
- Rapporter ≥6 timers stillesiddende adfærd på en typisk dag ELLER rapporter engagement i ≤90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet i den seneste uge
- Bo i et samfundsbaseret miljø
- Er mobile i deres hjem, med eller uden hjælpemiddel og uden fysisk assistance
Eksklusionskriterier (deltagere i slagtilfælde):
- Alvorlig afasi
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for kræft
- Har en medicinsk diagnose af neurodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, glioblastom)
- Modtaget døgnbehandling for misbrugsforstyrrelser eller psykiatrisk tilstand inden for de seneste 12 måneder
- Har en historie med hudfølsomhed relateret til klæbemidler
- Er gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 2 måneder
- Bo i institutionelle omgivelser
- Er i øjeblikket fængslet
Eksklusionskriterier (deltagere i omsorgsgivere):
- Har en historie med hudfølsomhed relateret til klæbemidler
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for kræft
- Har en medicinsk diagnose af neurodegenerativ lidelse (dvs. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, glioblastom)
- Modtaget døgnbehandling for misbrugsforstyrrelser eller psykiatrisk tilstand inden for de seneste 12 måneder
- Er gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 2 måneder
- Bo i institutionelle omgivelser
- Er i øjeblikket fængslet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: duoABLE
Duoer af apopleksideltagere og omsorgspersoner (dyader) vil mødes med en ergoterapeut 12 gange (2x/ugen i 6 uger, ca. 30 minutter/session) for at anvende aktivitetsovervågning, aktivitetsplanlægning, samarbejdsproblemløsning, selvevaluering og social indbyrdes afhængighed. selvvalgte aktiviteter, der har til formål at øge begge dyademedlemmers fysiske aktivitetsniveau
|
Duoer af apopleksideltagere og omsorgspersoner (dyader) vil mødes med en ergoterapeut 12 gange (2x/ugen i 6 uger, ca. 30 minutter/session) for at anvende aktivitetsovervågning, aktivitetsplanlægning, samarbejdsproblemløsning, selvevaluering og social indbyrdes afhængighed. selvvalgte aktiviteter, der har til formål at øge begge dyademedlemmers fysiske aktivitetsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Score i uge 8
|
Målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
|
Score i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aktivitetsrestriktioner
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Andel af tilbageholdte aktiviteter vurderet ved baseline og 8 uger af aktivitetskortet Sort 3
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i stillesiddende minutter om dagen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Minutter af stillesiddende tid pr. dag, målt ved hjælp af activPAL micro4 (gennemsnitlige minutter pr. dag bestemt af 7-dages slidprotokol) ved baseline og uge 8.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Antal skridt pr. dag, målt ved hjælp af activPAL micro4 (gennemsnitligt dagligt antal skridt bestemt af 7-dages slidprotokol) ved baseline og uge 8.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ændring i score på EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) målt ved baseline og uge 8
|
Baseline til 8 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Antal bivirkninger i uge 8
|
Samlet antal bivirkninger i løbet af undersøgelsen baseret på et spørgeskema om bivirkninger udfyldt efter 8 uger
|
Antal bivirkninger i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuelle planer om at dele data med andre efterforskere.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil et afidentificeret datasæt, der inkluderer spørgeskemadata, rå og behandlede activPAL-data og transskriberede interviewdata, blive oprettet og lagret i DWELL-laboratoriet ved University of Minnesota.
PI vil overveje individuelle anmodninger om datadeling og levere kun de nødvendige afidentificerede data efter rimelig anmodning i henhold til en databrugsaftale fra University of Minnesota.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .