duoABLE 适合中风患者及其护理人员
2024年10月17日 更新者：University of Minnesota
duoABLE 适用于中风患者及其护理人员（可行性）
这项干预研究的目的是测试涉及中风患者及其护理人员的行为计划是否可以接受、安全，并且可以通过愉快的活动促进身体活跃的生活方式。
参与者双人组（中风患者及其护理人员）将被要求在 2 个时间点完成评估，佩戴活动追踪器，参加职业治疗师的 12 次疗程，并完成访谈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（中风参与者）：
- 6个多月前诊断出中风
- 年满 18 岁或以上
- 报告典型一天中 ≥6 小时的久坐行为，或报告过去一周进行 ≤90 分钟的中度至剧烈体力活动
- 居住在以社区为基础的环境中
- 在家里可以移动，无论有没有辅助设备，也没有身体帮助
- 能够确定一位合格的护理人员来参与评估和干预。
纳入标准（护理人员参与者）：
- 年满 18 岁或以上
- 报告典型一天中 ≥6 小时的久坐行为，或报告过去一周进行 ≤90 分钟的中度至剧烈体力活动
- 居住在以社区为基础的环境中
- 在家里可以移动，无论有没有辅助设备，也没有身体帮助
排除标准（中风参与者）：
- 严重失语
- 目前正在接受癌症化疗或放射治疗
- 经医学诊断患有神经退行性疾病（即痴呆、帕金森病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、胶质母细胞瘤）
- 在过去 12 个月内因药物滥用障碍或精神疾病接受过住院治疗
- 有与粘合剂相关的皮肤过敏史
- 已怀孕或预计在未来 2 个月内怀孕
- 居住在机构环境中
- 目前已被监禁
排除标准（护理人员参与者）：
- 有与粘合剂相关的皮肤过敏史
- 目前正在接受癌症化疗或放射治疗
- 经医学诊断患有神经退行性疾病（即痴呆、帕金森病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、胶质母细胞瘤）
- 在过去 12 个月内因药物滥用障碍或精神疾病接受过住院治疗
- 已怀孕或预计在未来 2 个月内怀孕
- 居住在机构环境中
- 目前已被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双重能力
中风参与者-护理人员二人组（二人组）将与职业治疗师会面 12 次（每周 2 次，持续 6 周，每次约 30 分钟），以应用活动监测、活动安排、协作解决问题、自我评估和社会相互依赖来治疗中风患者。旨在提高双人成员身体活动水平的自我选择的活动
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中风参与者-护理人员二人组（二人组）将与职业治疗师会面 12 次（每周 2 次，持续 6 周，每次约 30 分钟），以应用活动监测、活动安排、协作解决问题、自我评估和社会相互依赖来治疗中风患者。旨在提高双人成员身体活动水平的自我选择的活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度
大体时间：第 8 周得分
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使用客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 进行衡量
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第 8 周得分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动限制的变化
大体时间：基线至 8 周
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通过活动卡分类 3 评估基线和 8 周时保留的活动比例
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基线至 8 周
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每天静坐分钟数的变化
大体时间：基线至 8 周
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每天静坐时间的分钟数，使用 activPAL micro4 在基线和第 8 周测量（通过 7 天佩戴方案确定的每天平均分钟数）。
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基线至 8 周
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每日步数变化
大体时间：基线至 8 周
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每天的步数，使用 activPAL micro4 在基线和第 8 周测量（通过 7 天佩戴方案确定的平均每日步数）。
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基线至 8 周
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线至 8 周
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在基线和第 8 周测量的 EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 分数变化
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基线至 8 周
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不良事件计数
大体时间：第 8 周的不良事件计数
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研究过程中的不良事件总数基于 8 周时完成的不良事件调查问卷
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第 8 周的不良事件计数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily A Kringle, PhD, OTR/L、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月24日
研究完成 (实际的)
2024年8月24日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (其他赠款/资助编号：American Occupational Therapy Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目前没有与其他研究人员共享数据的计划。
研究完成后，将创建一个去识别化数据集，其中包括问卷数据、原始和处理后的 activPAL 数据以及转录的访谈数据，并将其存储在明尼苏达大学的 DWELL 实验室中。
根据明尼苏达大学数据使用协议，PI 将考虑个人的数据共享请求，并根据合理请求仅提供必要的去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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