duoABLE для людей с инсультом и тех, кто за ними ухаживает
6 октября 2023 г. обновлено: University of Minnesota
duoABLE для людей с инсультом и тех, кто за ними ухаживает (выполнимость)
Целью этого интервенционного исследования является проверка того, является ли поведенческая программа, в которой участвуют люди, перенесшие инсульт, и лица, осуществляющие уход, приемлемой, безопасной и может ли она способствовать физически активному образу жизни с использованием приятных занятий.
Дуэтам участников (человеку с инсультом и его опекуну) будет предложено пройти оценку в 2 временных точках, носить трекер активности, принять участие в 12 сеансах с эрготерапевтом и пройти собеседование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Номер телефона: (612) 626-4046
- Электронная почта: dwell@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- School of Kinesiology, University of Minnesota
-
Контакт:
- Karli Jahnke, MOT, OTR/L
- Номер телефона: 612-626-4046
- Электронная почта: dwell@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (участники инсульта):
- Инсульт диагностирован более 6 месяцев назад
- Возраст 18 лет и старше
- Укажите ≥6 часов малоподвижного образа жизни в обычный день ИЛИ сообщите о физической активности от умеренной до высокой физической активности в течение ≤90 минут за последнюю неделю
- Проживать в условиях сообщества
- Мобильны в пределах своего дома, со вспомогательным устройством или без него и без физической помощи
- Способны определить подходящего опекуна, который будет участвовать в оценке и вмешательстве.
Критерии включения (участники-опекуны):
- Возраст 18 лет и старше
- Укажите ≥6 часов малоподвижного образа жизни в обычный день ИЛИ сообщите о физической активности от умеренной до высокой физической активности в течение ≤90 минут за последнюю неделю
- Проживать в условиях сообщества
- Мобильны в пределах своего дома, со вспомогательным устройством или без него и без физической помощи
Критерии исключения (участники инсульта):
- Тяжелая афазия
- В настоящее время получают химиотерапию или лучевую терапию от рака
- Наличие медицинского диагноза нейродегенеративного расстройства (например, деменции, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза, глиобластомы)
- Получал стационарное лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- Иметь в анамнезе кожную чувствительность, связанную с клеями
- Беременны или планируют забеременеть в ближайшие 2 месяца
- Проживать в институциональной среде
- В настоящее время находятся в заключении
Критерии исключения (участники-опекуны):
- Иметь в анамнезе кожную чувствительность, связанную с клеями
- В настоящее время получают химиотерапию или лучевую терапию от рака
- Наличие медицинского диагноза нейродегенеративного расстройства (например, деменции, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза, глиобластомы)
- Получал стационарное лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- Беременны или планируют забеременеть в ближайшие 2 месяца
- Проживать в институциональной среде
- В настоящее время находятся в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной
Дуэты (диады) участников перенесенного инсульта и лиц, осуществляющих уход, будут встречаться с эрготерапевтом 12 раз (2 раза в неделю в течение 6 недель, примерно 30 минут за сеанс), чтобы применить мониторинг активности, планирование активности, совместное решение проблем, самооценку и социальную взаимозависимость. самостоятельно выбранные действия, направленные на повышение уровня физической активности обоих членов диады
|
Дуэты (диады) участников перенесенного инсульта и лиц, осуществляющих уход, будут встречаться с эрготерапевтом 12 раз (2 раза в неделю в течение 6 недель, примерно 30 минут за сеанс), чтобы применить мониторинг активности, планирование активности, совместное решение проблем, самооценку и социальную взаимозависимость. самостоятельно выбранные действия, направленные на повышение уровня физической активности обоих членов диады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Оценка на 8 неделе
|
Измерено с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
|
Оценка на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ограничений деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Доля сохраненных занятий, оцененных на исходном уровне и через 8 недель с помощью карты действий, сортировка 3
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение количества сидячих минут в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Количество минут малоподвижного образа жизни в день, измеренное с помощью activPAL micro4 (среднее количество минут в день, определенное по протоколу ношения в течение 7 дней) в начале исследования и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Количество шагов в день, измеренное с помощью activPAL micro4 (среднее количество шагов за день, определенное по протоколу ношения в течение 7 дней) в начале исследования и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Изменение оценки по уровням EuroQoL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L), измеренным на исходном уровне и на 8-й неделе
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Количество нежелательных явлений на 8 неделе
|
Общее количество нежелательных явлений в ходе исследования на основе опросника о нежелательных явлениях, заполненного через 8 недель.
|
Количество нежелательных явлений на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily A Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- duoABLE
- AOTFIRG23KRINGLE (Другой номер гранта/финансирования: American Occupational Therapy Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными с другими исследователями.
По завершении исследования будет создан деидентифицированный набор данных, который включает данные анкеты, необработанные и обработанные данные activPAL, а также расшифрованные данные интервью, которые будут храниться в лаборатории DWELL в Университете Миннесоты.
PI будет рассматривать индивидуальные запросы на обмен данными и предоставлять только необходимые обезличенные данные по разумному запросу в соответствии с соглашением об использовании данных Университета Миннесоты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .