ビロベリマブの有効性と安全性を調査する第III相試験
2025年11月2日 更新者：InflaRx GmbH
壊疽性潰瘍性膿皮症の治療におけるビロベリマブの有効性と安全性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設適応第III相試験
潰瘍性膿皮症壊疽性膿皮症の治療におけるビロベリマブの有効性と安全性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設適応第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- University of Central Florida College of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women´s Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19194
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Bologna、イタリア
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
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Pisa、イタリア、56126
- Ospedale Santa Chiara
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Turin、イタリア
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Brisbane、オーストラリア
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
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Sydney、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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NewSouth Wales
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Kogarah、NewSouth Wales、オーストラリア
- Premier Specialists
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
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Basel、スイス
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Salamanca、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
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Düsseldorf、ドイツ
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital Leipzig AöR
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Baden Würrtemberg
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Tübingen、Baden Würrtemberg、ドイツ、72076
- Universitätshautklinik Tübingen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Berge Hautklinik
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Heidelberg、Bavaria、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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München、Bavaria、ドイツ、80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Nordrhein-Westfalia
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Bochum、Nordrhein-Westfalia、ドイツ、44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- University of Essen, Germany
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Pécs、ハンガリー
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
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Csongrad-Csanad
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Szeged、Csongrad-Csanad、ハンガリー、6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
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Hadju-Bihar
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Debrecen、Hadju-Bihar、ハンガリー、4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
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Lyon、フランス、69003
- Hospital Edouard Herriot
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
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Anderlecht、ベルギー
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Lodz、ポーランド
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
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Lublin、ポーランド
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
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Olsztyn、ポーランド
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
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Warsaw、ポーランド
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
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Wroclaw、ポーランド
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潰瘍性PGの臨床診断
除外基準:
- 治療前7日以内に血清妊娠検査結果が陽性である妊娠可能性のある女性（WOCBP）、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビロベリマブ
患者はビロベリマブ IV、Q2W で 26 週間治療されます
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ビロベリマブ点滴静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はアーム 1 の患者と同じスケジュールでプラセボの IV を受けます。
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プラセボ点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したビロベリマブによる治療の有効性
時間枠：第1週目から第26週目まで
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プラセボと比較したビロベリマブの有効性 - 潰瘍の完全閉鎖
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第1週目から第26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したビロベリマブによる治療の有効性
時間枠：研究訪問の間隔は 2 週間
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EOT訪問までに疾患の寛解を達成した患者の割合（EOT訪問を含む）。疾患の寛解は、排液や包帯の必要がなく、すべてのPG潰瘍の完全な再上皮化（上皮皮膚層または瘢痕で覆われた創傷として定義される）として研究者によって評価される場合
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研究訪問の間隔は 2 週間
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痛みの軽減
時間枠：10 週目から学習完了まで
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ベースラインと比較して、ターゲット潰瘍に関連する痛みの軽減を少なくとも 3 ポイント達成した患者の割合
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10 週目から学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex GO Loayza, Prof, MD、University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。