Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilobelimab

2. November 2025 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, adaptive Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilobelimab bei der Behandlung von ulzerativem Pyoderma Gangraenosum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, adaptive Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilobelimab bei der Behandlung von ulzerativem Pyoderma gangraenosum

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, Australien
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, Australien
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, Deutschland
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, Deutschland, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • University of Essen, Germany
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, Polen
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, Polen
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, Polen
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Ungarn, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, Ungarn, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von ulzerativem PG

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein positives Serumschwangerschaftstestergebnis haben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilobelimab
Die Patienten werden 26 Wochen lang mit Vilobelimab IV, Q2W behandelt
Arzneimittel: Vilobelimab
Vilobelimab-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo IV im gleichen Zeitplan wie die Patienten in Arm 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit Vilobelimab im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Wirksamkeit von Vilobelimab im Vergleich zu Placebo – vollständiger Verschluss des Geschwürs
Woche 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit Vilobelimab im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen zwischen den Studienbesuchen
Anteil der Patienten, die bis zum EOT-Besuch eine Remission der Krankheit erreichen; Dabei beurteilt der Prüfer die Krankheitsremission als vollständige Reepithelisierung (definiert als von einer epithelialen Hautschicht oder Narbe bedeckte Wunde) aller PG-Geschwüre, ohne dass eine Drainage oder ein Verband erforderlich ist
2 Wochen zwischen den Studienbesuchen
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Woche 10 bis Studienabschluss
Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Schmerzreduktion im Zusammenhang mit dem Zielgeschwür um mindestens 3 Punkte erreichen
Woche 10 bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P3.4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyoderma Gangraenosum

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren