Fas III-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Vilobelimab
2 november 2025 uppdaterad av: InflaRx GmbH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, adaptiv fas III-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Vilobelimab vid behandling av ulcerös Pyoderma Gangrenosum
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, adaptiv fas III-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av vilobelimab vid behandling av ulcerös pyoderma gangrenosum
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
-
Sydney, Australien
- Liverpool Hospital
-
-
NewSouth Wales
-
Kogarah, NewSouth Wales, Australien
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19194
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Turin, Italien
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polen
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
-
Olsztyn, Polen
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
-
Warsaw, Polen
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
-
Wroclaw, Polen
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
-
Düsseldorf, Tyskland
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig AöR
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Tyskland, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Berge Hautklinik
-
Heidelberg, Bavaria, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
-
Nordrhein-Westfalia
-
Bochum, Nordrhein-Westfalia, Tyskland, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- University of Essen, Germany
-
-
-
-
-
Pécs, Ungern
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Ungern, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
-
-
Hadju-Bihar
-
Debrecen, Hadju-Bihar, Ungern, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av ulcerös PG
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som har ett positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling eller som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vilobelimab
Patienterna kommer att behandlas med vilobelimab IV, Q2W i 26 veckor
|
vilobelimab infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kommer att få placebo IV i samma schema som patienter i arm 1
|
Placebo infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med vilobelimab jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 26
|
Effekt av Vilobelimab jämfört med placebo - fullständig stängning av såret
|
Vecka 1 till Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med vilobelimab jämfört med placebo
Tidsram: 2 veckor mellan studiebesöken
|
Andel patienter som uppnår sjukdomsremission upp till och inklusive EOT-besök; där sjukdomsremission bedöms av utredaren som fullständig återepitelisering (definierad som sår täckt av epitelial hudlager eller ärr) av alla PG-sår, utan dränering eller förbandskrav
|
2 veckor mellan studiebesöken
|
|
Smärtminskning
Tidsram: Vecka 10 till och med studieavslut
|
Andel patienter som uppnår en smärtreduktion relaterad till målsåret på minst 3 poäng jämfört med baslinjen
|
Vecka 10 till och med studieavslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFX-1-P3.4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .