Essai de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du vilobelimab
2 novembre 2025 mis à jour par: InflaRx GmbH
Un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et adaptatif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du vilobelimab dans le traitement de la pyoderma gangrenosum ulcéreuse
Un essai de phase III adaptatif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du vilobelimab dans le traitement de la pyoderma gangrenosum ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
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Düsseldorf, Allemagne
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Leipzig, Allemagne
- University Hospital Leipzig AöR
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Baden Würrtemberg
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Tübingen, Baden Würrtemberg, Allemagne, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Berge Hautklinik
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Heidelberg, Bavaria, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Bavaria, Allemagne, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Nordrhein-Westfalia
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Bochum, Nordrhein-Westfalia, Allemagne, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne
- University of Essen, Germany
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Brisbane, Australie
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
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Sydney, Australie
- Liverpool Hospital
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NewSouth Wales
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Kogarah, NewSouth Wales, Australie
- Premier Specialists
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
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Anderlecht, Belgique
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Lyon, France, 69003
- Hospital Edouard Herriot
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
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Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
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Pécs, Hongrie
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
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Csongrad-Csanad
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Szeged, Csongrad-Csanad, Hongrie, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
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Hadju-Bihar
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Debrecen, Hadju-Bihar, Hongrie, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
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Bologna, Italie
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
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Pisa, Italie, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Turin, Italie
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Lodz, Pologne
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, Pologne
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
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Olsztyn, Pologne
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
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Warsaw, Pologne
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
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Wroclaw, Pologne
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19194
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du PG ulcératif
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ont un résultat de test de grossesse sérique positif dans les 7 jours précédant le traitement ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vilobelimab
Les patients seront traités par vilobelimab IV, Q2W pendant 26 semaines
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perfusion de vilobelimab
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo IV selon le même schéma que les patients du bras 1
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Perfusion placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement par vilobelimab par rapport au placebo
Délai: Semaine 1 à Semaine 26
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Efficacité du Vilobelimab par rapport au placebo - fermeture complète de l'ulcère
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Semaine 1 à Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement par vilobelimab par rapport au placebo
Délai: 2 semaines entre les visites d'étude
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Proportion de patients obtenant une rémission de la maladie jusqu'à et y compris la visite EOT ; où la rémission de la maladie est évaluée par l'investigateur comme une réépithélisation complète (définie comme une plaie recouverte d'une couche de peau épithéliale ou d'une cicatrice) de tous les ulcères PG, sans drainage ni pansement
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2 semaines entre les visites d'étude
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Réduction de la douleur
Délai: Semaine 10 jusqu'à la fin de l'étude
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Proportion de patients obtenant une réduction de la douleur liée à l'ulcère cible d'au moins 3 points par rapport à la valeur initiale
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Semaine 10 jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFX-1-P3.4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .